Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv FMD na pacienty s kolorektálním karcinomem (FCRC22)

10. června 2026 aktualizováno: Changhong Miao, Fudan University

Vliv peroperační strategie dietního omezení na pooperační zotavení a výsledky pacientů s kolorektálním karcinomem: multicentrická prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Rozsáhlé předklinické důkazy naznačují, že krátkodobé hladovění a diety napodobující půst (FMD) mohou chránit zdravé buňky a učinit rakovinné buňky zranitelnějšími vůči chemoterapii a jiným terapiím. Hladovění je však pro staré a křehké subjekty obtížné. Proto mohou být FMD vhodnější pro pooperační dietní intervenci u pacientů s rakovinou. Kolorektální nádory mají vysokou spotřebu glukózy, díky čemuž jsou nádorové buňky velmi citlivé na změny nutričního metabolismu okolního prostředí (jako je omezení diety / půst). Předchozí studie ukázaly, že cyklické slintavky a kulhavky jsou bezpečné a proveditelné pro pacienty s rakovinou, kteří dostávají pouze chemoterapii. Účinky FMD u pacientů podstupujících radikální chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom však nebyly dosud hodnoceny. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv FMD na pooperační zotavení a výsledky pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
602

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Changhong Miao, PhD
  • Telefonní číslo: +8613621756315
  • E-mail: miaochh@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changhong Miao, PhD
  • Telefonní číslo: +8618217755229
  • E-mail: miaochh1@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University,ZhongShan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Shanghai Tongji Hospital,Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 ~ 80 let
  2. Pacienti podstupující radikální resekci kolorektálního karcinomu poprvé
  3. Předoperační klinický nádor stadia III
  4. Stupeň ASA I-III
  5. S BMI 19-32 kg/m2
  6. Přiměřená funkce jater, přiměřená funkce ledvin a normální funkce srdce
  7. Ochotný podílet se na výzkumu předmětu a souhlasím s pravidelným sledováním

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz vzdálené metastázy před operací
  2. Před operací podstoupil neoadjuvantní chemoterapii
  3. Diabetes 1. typu nebo intenzivní inzulínová terapie
  4. Alergie na obsah FMD
  5. V kombinaci se závažnými primárními onemocněními, jako je závažný imunitní systém nebo autoimunitní systém nebo dlouhodobé užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv
  6. Anamnéza zneužívání opiátů, duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta napodobující půst
Cyklická dieta slintavka a kulhavka se skládá z 5denního režimu: dieta 1. den diety dodává ~1000 kcal (10% bílkovin, 56% tuků, 34% sacharidů), 2.-5.den je složení identické a poskytuje 800 kcal (9% bílkoviny, 44 % tuky, 47 % sacharidy). Po operaci budou provedeny alespoň 4 cyklické FMD.
Jiný: Dieta napodobující půst
Dieta napodobující půst se skládá z 5denního režimu: 1. den diety dodává ~ 1000 kcal (10 % bílkovin, 56 % tuků, 34 % sacharidů), 2.–5. den je složení identické a poskytuje 800 kcal (9 % bílkoviny, 44 % tuky, 47 % sacharidy). Po operaci budou provedeny alespoň 4 cyklické FMD.
Žádný zásah: pravidelná strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-free Survival
Časové okno: 3 years
DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up. Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery. Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: 3 years
OS is defined as the time from randomisation to death from any cause. The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
3 years
Weight and BMl
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale. Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes. Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes. BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²). Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
upper arm circumference and waist circumference
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal. Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
plasma albumin
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L. Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Nutritional status
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score. Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status. Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Quality of life (QOL)
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL. Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Exercise tolerance
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values. The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance. Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Chemotherapy-related toxicities
Časové okno: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
within 2 weeks after each chemotherapy cycle
insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Časové okno: 4 months
IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
4 months
Fasting serum glucose (FG)
Časové okno: 4 months
FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months
Fasting insulin (FI)
Časové okno: 4 months
FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months
C-peptide
Časové okno: 4 months
C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety outcome
Časové okno: Dietary intervention phase (up to 4 months)
Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen. Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0. The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention. Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events. Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
Dietary intervention phase (up to 4 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Cancer Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2020-063(2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení