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Wirkung von MKS auf Darmkrebspatienten (FCRC22)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Changhong Miao, Fudan University

Wirkung der perioperativen Ernährungsbeschränkungsstrategie auf die postoperative Genesung und die Ergebnisse von Patienten mit Darmkrebs: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Umfangreiche präklinische Beweise deuten darauf hin, dass kurzfristiges Fasten und fastenähnliche Diäten (FMDs) gesunde Zellen schützen und Krebszellen anfälliger für Chemotherapie und andere Therapien machen können. Das Fasten ist jedoch für alte und gebrechliche Personen schwierig. Daher könnten MKS besser geeignet sein für postoperative diätetische Interventionen bei Krebspatienten. Kolorektale Tumoren haben einen hohen Glukoseverbrauch, was Tumorzellen sehr empfindlich gegenüber Veränderungen im Ernährungsstoffwechsel der Umgebung macht (z. B. Diätbeschränkung / Fasten). Frühere Studien haben gezeigt, dass zyklische FMDs für Krebspatienten, die nur eine Chemotherapie erhalten, sicher und durchführbar sind. Allerdings wurden die Wirkungen der FMD bei Patienten, die sich einer radikalen Darmkrebsoperation unterziehen, bisher nicht untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von MKS auf die postoperative Genesung und die Ergebnisse von Patienten mit Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
602

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Changhong Miao, PhD
  • Telefonnummer: +8618217755229
  • E-Mail: miaochh1@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University,ZhongShan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Tongji Hospital,Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 ~ 80 Jahre alt
  2. Patienten, die sich zum ersten Mal einer radikalen Darmkrebsresektion unterziehen
  3. Präoperatives klinisches Tumorstadium III
  4. ASA-Grad I-III-Grad
  5. Mit BMI 19-32 kg/m2
  6. Ausreichende Leberfunktion, ausreichende Nierenfunktion und normale Herzfunktion
  7. Bereit, sich an der Forschung zu diesem Thema zu beteiligen und zuzustimmen, regelmäßig nachzufassen

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Fernmetastasen vor der Operation
  2. Vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben
  3. Typ-1-Diabetes oder intensive Insulintherapie
  4. Allergien auf MKS-Inhalte
  5. Kombiniert mit schweren Grunderkrankungen wie schwerem Immunsystem oder Autoimmunsystem oder Langzeitanwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva
  6. Vorgeschichte von Opioidmissbrauch, Geisteskrankheit oder kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fasten imitierende Ernährung
Die zyklische MKS-Diät besteht aus einem 5-Tages-Regime: Tag 1 der Diät der Diät liefert ~1000 kcal (10 % Protein, 56 % Fett, 34 % Kohlenhydrate), Tag 2-5 sind in der Formulierung identisch und liefern 800 kcal (9 % Eiweiß, 44 % Fett, 47 % Kohlenhydrate). Nach der Operation werden mindestens 4 zyklische FMDs durchgeführt.
Sonstiges: Fasten imitierende Ernährung
Die fastenähnliche Diät besteht aus einem 5-tägigen Schema: Tag 1 der Diät der Diät liefert ~1000 kcal (10 % Protein, 56 % Fett, 34 % Kohlenhydrate), Tag 2-5 sind in der Formulierung identisch und liefern 800 kcal (9 % Eiweiß, 44 % Fett, 47 % Kohlenhydrate). Nach der Operation werden mindestens 4 zyklische FMDs durchgeführt.
Kein Eingriff: regelmäßige Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease-free Survival
Zeitfenster: 3 years
DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up. Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery. Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: 3 years
OS is defined as the time from randomisation to death from any cause. The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
3 years
Weight and BMl
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale. Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes. Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes. BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²). Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
upper arm circumference and waist circumference
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal. Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
plasma albumin
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L. Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Nutritional status
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score. Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status. Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Quality of life (QOL)
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL. Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Exercise tolerance
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values. The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance. Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Chemotherapy-related toxicities
Zeitfenster: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
within 2 weeks after each chemotherapy cycle
insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: 4 months
IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
4 months
Fasting serum glucose (FG)
Zeitfenster: 4 months
FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months
Fasting insulin (FI)
Zeitfenster: 4 months
FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months
C-peptide
Zeitfenster: 4 months
C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety outcome
Zeitfenster: Dietary intervention phase (up to 4 months)
Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen. Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0. The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention. Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events. Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
Dietary intervention phase (up to 4 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Cancer Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2020-063(2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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