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Effetto dell'afta epizootica sui pazienti con cancro del colon-retto (FCRC22)

10 giugno 2026 aggiornato da: Changhong Miao, Fudan University

Effetto della strategia di restrizione dietetica perioperatoria sul recupero postoperatorio e sugli esiti dei pazienti con carcinoma del colon-retto: uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato

Ampie prove precliniche suggeriscono che il digiuno a breve termine e le diete che imitano il digiuno (FMD) possono proteggere le cellule sane e rendere le cellule tumorali più vulnerabili alla chemioterapia e ad altre terapie. Tuttavia, il digiuno è difficile per i soggetti anziani e fragili. Pertanto, l'afta epizootica può essere più adatta per l'intervento dietetico postoperatorio nei pazienti oncologici. I tumori del colon-retto hanno un elevato consumo di glucosio, che rende le cellule tumorali molto sensibili ai cambiamenti nel metabolismo nutrizionale dell'ambiente circostante (come la restrizione dietetica / il digiuno). Precedenti studi hanno dimostrato che l'afta epizootica ciclica è sicura e fattibile per i malati di cancro che ricevono la sola chemioterapia. Tuttavia, gli effetti dell'afta epizootica nei pazienti sottoposti a chirurgia radicale per carcinoma del colon-retto non sono stati finora valutati. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'afta epizootica sul recupero postoperatorio e sugli esiti dei pazienti con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
602

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Changhong Miao, PhD
  • Numero di telefono: +8618217755229
  • Email: miaochh1@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University,ZhongShan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Shanghai Tongji Hospital,Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 ~ 80 anni
  2. Pazienti sottoposti per la prima volta a resezione radicale del cancro colorettale
  3. Tumore clinico preoperatorio stadio III
  4. ASA grado I-III grado
  5. Con BMI 19-32 kg/m2
  6. Adeguata funzionalità epatica, adeguata funzionalità renale e normale funzionalità cardiaca
  7. Disposto a partecipare alla ricerca sull'argomento e accettare di seguirlo regolarmente

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di metastasi a distanza prima dell'intervento chirurgico
  2. Prima dell'intervento chirurgico, hanno ricevuto un trattamento di chemioterapia neoadiuvante
  3. Diabete di tipo 1 o terapia insulinica intensiva
  4. Allergie per il contenuto di afta epizootica
  5. In combinazione con gravi malattie primarie come il sistema immunitario grave o il sistema autoimmune o l'uso a lungo termine di glucocorticoidi o immunosoppressori
  6. Storia di abuso di oppioidi, malattia mentale o deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta mima digiuno
La dieta dell'afta epizootica ciclica consiste in un regime di 5 giorni: il giorno 1 la dieta della dieta fornisce ~1000 kcal (10% di proteine, 56% di grassi, 34% di carboidrati), i giorni 2-5 sono identici nella formulazione e forniscono 800 kcal (9% proteine, 44% di grassi, 47% di carboidrati). Dopo l'operazione verranno eseguiti almeno 4 FMD ciclici.
Altro: Dieta mima digiuno
La dieta mima digiuno consiste in un regime di 5 giorni: il giorno 1 la dieta della dieta fornisce ~1000 kcal (10% di proteine, 56% di grassi, 34% di carboidrati), i giorni 2-5 sono identici nella formulazione e forniscono 800 kcal (9% proteine, 44% di grassi, 47% di carboidrati). Dopo l'operazione verranno eseguiti almeno 4 FMD ciclici.
Nessun intervento: dieta regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease-free Survival
Lasso di tempo: 3 years
DFS is defined as the time from randomisation to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. The data of participants without an event will be censored at the date of the last follow-up. Follow-up of survival will be conducted at least every 3 months beginning at 6 months after surgery. Postoperative recurrence or metastasis will be determined on the basis of imaging studies, endoscopic examination, or histopathological assessment of biopsy specimens, with a review also performed by an expert panel.
3 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival
Lasso di tempo: 3 years
OS is defined as the time from randomisation to death from any cause. The data of participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date of the last follow-up.
3 years
Weight and BMl
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Weight will be measured to the nearest 0.1 kg using a calibrated electronic scale. Measurements will be performed in the morning after an overnight fast and voiding, with participants in light clothing and without shoes. Height will be measured to the nearest 1 cm without shoes. BMI is calculated as weight divided by height squared (kg/m²). Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
upper arm circumference and waist circumference
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Upper arm circumference and waist circumference will be measured to the nearest 0.1 cm using a non-stretchable tape, in the morning after an overnight fast and with the arms abducted to horizontal. Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
plasma albumin
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Plasma albumin concentration will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in g/L. Measurements will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Nutritional status
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Nutritional status will be assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score. Higher scores (0-53 scale) indicate a worse nutritional status. Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Quality of life (QOL)
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
QoL will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Higher total scores for the level 4 rating items, on a scale of 0-112, indicate a worse QoL. Assessments will be performed before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Exercise tolerance
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Exercise tolerance will be assessed using metabolic equivalent of task (MET) values. The MET values will be derived from patient-reported daily physical activities and with reference to the 2011 Compendium of Physical Activities Higher scores (1-23 scale) indicate a better exercise tolerance. Assessments will be conducted before surgery, after surgery, and at months 1, 2, 3, 4 and 6 months.
Dietary intervention phase (up to 4 months) and 6 months after surgery
Chemotherapy-related toxicities
Lasso di tempo: within 2 weeks after each chemotherapy cycle
In participants receiving postoperative adjuvant chemotherapy, chemotherapy-related toxicities, including haematological, gastrointestinal, neurological and other adverse events, will be recorded after each chemotherapy cycle and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
within 2 weeks after each chemotherapy cycle
insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 4 months
IGF-1 will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention .
4 months
Fasting serum glucose (FG)
Lasso di tempo: 4 months
FG will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in mmol/L. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months
Fasting insulin (FI)
Lasso di tempo: 4 months
FI will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in uU/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months
C-peptide
Lasso di tempo: 4 months
C-peptide will be measured in the morning after an overnight fast by accredited clinical laboratories, with results reported in ng/mL. Measurements will be conducted before surgery, after surgery, and after dietary intervention.
4 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety outcome
Lasso di tempo: Dietary intervention phase (up to 4 months)
Safety will be assessed in participants following at least one administration of the FMD regimen. Adverse events occurring during the intervention period will be recorded at each follow-up contact and graded according to CTCAE v5.0. The investigators will assess the severity of each event and its potential relationship with FMD intervention. Safety outcomes will include the frequency and severity of FMD-related adverse events. Predefined FMD-related adverse events include headache, weakness, fatigue, hunger, gastrointestinal symptoms, hypoglycemia, electrolyte abnormalities, and clinically significant weight loss.
Dietary intervention phase (up to 4 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Cancer Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miaomiao Guo, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigatore principale: Meilin Weng, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2020-063(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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