Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nových variant a vakcín na průběh COVID-19 (COVID-19)

19. května 2022 aktualizováno: Adnan Yamanoğlu, Izmir Katip Celebi University

Nové varianty a vakcíny; Způsobilo to změnu v úmrtnosti COVID-19?

Nové koronavirové onemocnění (COVID-19), způsobené virem těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bylo poprvé hlášeno v prosinci 2019 v čínském Wuhanu. Nemoc se během několika týdnů rozšířila do mnoha zemí a stala se celosvětovým problémem veřejného zdraví. Do roku 2022 se virem celosvětově nakazilo více než 500 milionů lidí a způsobilo více než 6 milionů úmrtí.

Míra úmrtnosti (CFR) je důležitým indexem, který pomáhá porozumět epidemiologickým charakteristikám epidemie. V datech přicházejících v roce 2020 byly hodnoty CFR COVID-19 obecně hlášeny v rozmezí 0,001–0,706. Od roku 2019 do roku 2022 však došlo ke 2 velkým změnám, které mohly ovlivnit CFR onemocnění. Prvním z nich jsou aplikace vakcín a druhým jsou nové varianty SARS-CoV-2, které se objevily jako první. Od roku 2019 do roku 2022 je pravděpodobné, že dojde ke změně úmrtnosti na COVID-19 ve vztahu jak k podaným vakcínám, tak i k nově vznikajícím variantám. Údaje o tomto tématu však zatím nejsou jasné a je zapotřebí více studií.

Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke změně v úmrtnosti na COVID-19 od roku 2019, kdy se poprvé objevil, do roku 2022.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové koronavirové onemocnění (COVID-19), způsobené virem těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bylo poprvé hlášeno v prosinci 2019 v čínském Wuhanu. Nemoc se během několika týdnů rozšířila do mnoha zemí a stala se globálním problémem veřejného zdraví a Světová zdravotnická organizace ji 11. března 2020 prohlásila za pandemii. COVID-19 způsobil rozsáhlé úmrtí po celém světě, zejména tím, že způsobil rozsáhlé postižení plic a syndrom akutní respirační tísně. Do roku 2022 se virem celosvětově nakazilo více než 500 milionů lidí a způsobilo více než 6 milionů úmrtí.

Míra úmrtnosti (CFR) je důležitým indexem, který pomáhá porozumět epidemiologickým charakteristikám epidemie. CFR pro COVID-19 je počet úmrtí v případech COVID-19 vydělený celkovým počtem lidí nakažených COVID-19. Po objevení se nemoci v roce 2019 se začaly vyjasňovat údaje CFR hlášené pro COVID-19 v roce 2020. V datech přicházejících v roce 2020 jsou hodnoty CFR COVID-19 obecně hlášeny v rozmezí 0,001–0,706. Od roku 2019 do roku 2022 však došlo ke 2 velkým změnám, které mohly ovlivnit CFR onemocnění. První z nich jsou aplikace vakcín vyvinuté proti COVID-19. První studie očkovacích látek dozrály do roku 2020 a začaly být široce používány ve světě v roce 2021. druhým jsou nové varianty prvního vznikajícího SARS-CoV-2. V roce 2021 se začaly definovat varianty a jako varianty dominance byly čas od času hlášeny varianty Alpha, Beta, Delta a Omicron. Od roku 2019 do roku 2022 je pravděpodobné, že dojde ke změně úmrtnosti na COVID-19 ve vztahu jak k podaným vakcínám, tak i k nově vznikajícím variantám. Znalost možných změn, které mohou nastat v úmrtnosti na COVID-19, může způsobit změny v opatřeních COVID-19 uplatňovaných po celém světě. Tímto způsobem může být možné snížit zbytečné náklady na zdraví a nasměrovat zdravotnické zdroje do vhodných oblastí.

Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke změně v úmrtnosti na COVID-19 od roku 2019, kdy se poprvé objevil, do roku 2022.

V této studii byla data pacientů získána retrospektivně ve výcvikové a výzkumné nemocniční ambulanci COVID-19. Získaný denní počet pacientů v roce 2020, míry CFR byly porovnány s počtem denních pacientů a mírami CFR v roce 2022. Tímto způsobem bylo testováno, zda existuje významný rozdíl mezi rokem 2020, kdy se nemoc poprvé rozšířila, a rokem 2022.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15967

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35360
        • IKCU, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Acil Tıp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni všichni netraumatičtí dospělí pacienti obou pohlaví s pozitivními PCR testy a přijatí s podezřením na příznaky COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19 testem PCR

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Klinický výsledek nelze sledovat
  • Pacienti s těžkým traumatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Pacienti s COVID-19 v roce 2020
Všichni pacienti starší 18 let s diagnózou COVID-19 v roce 2020
Diagnostický test: Polymerázová řetězová reakce
Detekce genetického materiálu Covid-19 z výtěru z úst a nosu
Skupina: Pacienti s COVID-19 v roce 2022
Všichni pacienti starší 18 let s diagnózou COVID-19 v roce 2022
Diagnostický test: Polymerázová řetězová reakce
Detekce genetického materiálu Covid-19 z výtěru z úst a nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet denně diagnostikovaných pacientů s COVID-19
Časové okno: 374 den
Pacienti, kteří se přihlásili do ambulance a služby COVID-19 a jejichž diagnóza byla potvrzena PCR testem
374 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti případů
Časové okno: 374
Poměr počtu úmrtí v diagnostikovaných případech k celkovému počtu nakažených.
374

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Katip Celebi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-867

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data a statistické analýzy budou sdíleny s akademiky a oficiálními institucemi, které požadují jména pacientů, za předpokladu, že zůstanou důvěrné, po povolení instituce.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje lednem 2024

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení