- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05384886
Vliv nových variant a vakcín na průběh COVID-19 (COVID-19)
Nové varianty a vakcíny; Způsobilo to změnu v úmrtnosti COVID-19?
Nové koronavirové onemocnění (COVID-19), způsobené virem těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bylo poprvé hlášeno v prosinci 2019 v čínském Wuhanu. Nemoc se během několika týdnů rozšířila do mnoha zemí a stala se celosvětovým problémem veřejného zdraví. Do roku 2022 se virem celosvětově nakazilo více než 500 milionů lidí a způsobilo více než 6 milionů úmrtí.
Míra úmrtnosti (CFR) je důležitým indexem, který pomáhá porozumět epidemiologickým charakteristikám epidemie. V datech přicházejících v roce 2020 byly hodnoty CFR COVID-19 obecně hlášeny v rozmezí 0,001–0,706. Od roku 2019 do roku 2022 však došlo ke 2 velkým změnám, které mohly ovlivnit CFR onemocnění. Prvním z nich jsou aplikace vakcín a druhým jsou nové varianty SARS-CoV-2, které se objevily jako první. Od roku 2019 do roku 2022 je pravděpodobné, že dojde ke změně úmrtnosti na COVID-19 ve vztahu jak k podaným vakcínám, tak i k nově vznikajícím variantám. Údaje o tomto tématu však zatím nejsou jasné a je zapotřebí více studií.
Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke změně v úmrtnosti na COVID-19 od roku 2019, kdy se poprvé objevil, do roku 2022.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové koronavirové onemocnění (COVID-19), způsobené virem těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bylo poprvé hlášeno v prosinci 2019 v čínském Wuhanu. Nemoc se během několika týdnů rozšířila do mnoha zemí a stala se globálním problémem veřejného zdraví a Světová zdravotnická organizace ji 11. března 2020 prohlásila za pandemii. COVID-19 způsobil rozsáhlé úmrtí po celém světě, zejména tím, že způsobil rozsáhlé postižení plic a syndrom akutní respirační tísně. Do roku 2022 se virem celosvětově nakazilo více než 500 milionů lidí a způsobilo více než 6 milionů úmrtí.
Míra úmrtnosti (CFR) je důležitým indexem, který pomáhá porozumět epidemiologickým charakteristikám epidemie. CFR pro COVID-19 je počet úmrtí v případech COVID-19 vydělený celkovým počtem lidí nakažených COVID-19. Po objevení se nemoci v roce 2019 se začaly vyjasňovat údaje CFR hlášené pro COVID-19 v roce 2020. V datech přicházejících v roce 2020 jsou hodnoty CFR COVID-19 obecně hlášeny v rozmezí 0,001–0,706. Od roku 2019 do roku 2022 však došlo ke 2 velkým změnám, které mohly ovlivnit CFR onemocnění. První z nich jsou aplikace vakcín vyvinuté proti COVID-19. První studie očkovacích látek dozrály do roku 2020 a začaly být široce používány ve světě v roce 2021. druhým jsou nové varianty prvního vznikajícího SARS-CoV-2. V roce 2021 se začaly definovat varianty a jako varianty dominance byly čas od času hlášeny varianty Alpha, Beta, Delta a Omicron. Od roku 2019 do roku 2022 je pravděpodobné, že dojde ke změně úmrtnosti na COVID-19 ve vztahu jak k podaným vakcínám, tak i k nově vznikajícím variantám. Znalost možných změn, které mohou nastat v úmrtnosti na COVID-19, může způsobit změny v opatřeních COVID-19 uplatňovaných po celém světě. Tímto způsobem může být možné snížit zbytečné náklady na zdraví a nasměrovat zdravotnické zdroje do vhodných oblastí.
Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke změně v úmrtnosti na COVID-19 od roku 2019, kdy se poprvé objevil, do roku 2022.
V této studii byla data pacientů získána retrospektivně ve výcvikové a výzkumné nemocniční ambulanci COVID-19. Získaný denní počet pacientů v roce 2020, míry CFR byly porovnány s počtem denních pacientů a mírami CFR v roce 2022. Tímto způsobem bylo testováno, zda existuje významný rozdíl mezi rokem 2020, kdy se nemoc poprvé rozšířila, a rokem 2022.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35360
- IKCU, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Acil Tıp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19 testem PCR
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Klinický výsledek nelze sledovat
- Pacienti s těžkým traumatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Pacienti s COVID-19 v roce 2020
Všichni pacienti starší 18 let s diagnózou COVID-19 v roce 2020
|
Detekce genetického materiálu Covid-19 z výtěru z úst a nosu
|
|
Skupina: Pacienti s COVID-19 v roce 2022
Všichni pacienti starší 18 let s diagnózou COVID-19 v roce 2022
|
Detekce genetického materiálu Covid-19 z výtěru z úst a nosu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet denně diagnostikovaných pacientů s COVID-19
Časové okno: 374 den
|
Pacienti, kteří se přihlásili do ambulance a služby COVID-19 a jejichž diagnóza byla potvrzena PCR testem
|
374 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti případů
Časové okno: 374
|
Poměr počtu úmrtí v diagnostikovaných případech k celkovému počtu nakažených.
|
374
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na Polymerázová řetězová reakce
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalNáborKrvácení | Akutní koronární syndrom | Nežádoucí účinky léčbyTchaj-wan
-
Aga Khan UniversityDokončeno
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.DokončenoKouření cigaret | Kouření, tabákSpojené státy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FIOR & GENTZNábor
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesDokončeno
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
University GhentAZ Monica Campus AntwerpenNáborNávrat ke Sportu | Dislokace nebo subluxace rameneBelgie
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationNáborChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfom | Chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy