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Impatto di nuove varianti e vaccini sul corso di COVID-19 (COVID-19)

19 maggio 2022 aggiornato da: Adnan Yamanoğlu, Izmir Katip Celebi University

Nuove varianti e vaccini; Ha causato un cambiamento nella mortalità di COVID-19?

La nuova malattia da coronavirus (COVID-19), causata dal virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è stata segnalata per la prima volta nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina. La malattia si è diffusa in molti paesi in poche settimane ed è diventata un problema di salute pubblica globale. Entro il 2022, il virus ha infettato più di 500 milioni di persone in tutto il mondo e ha causato più di 6 milioni di morti.

I tassi di mortalità per caso (CFR) sono un indice importante che aiuta a comprendere le caratteristiche epidemiologiche di un'epidemia. Nei dati in arrivo nel 2020, i valori CFR COVID-19 sono stati generalmente riportati nell'intervallo 0,001-0,706. Tuttavia, dal 2019 al 2022, ci sono stati 2 importanti cambiamenti che potrebbero influenzare il CFR della malattia. Il primo di questi sono le applicazioni del vaccino e il secondo sono le nuove varianti di SARS-CoV-2, che sono apparse per prime. Dal 2019 al 2022 è probabile che ci sarà un cambiamento nella mortalità di COVID-19 in relazione sia ai vaccini somministrati che alle nuove varianti emergenti. Tuttavia, i dati su questo argomento non sono ancora chiari e sono necessari ulteriori studi.

Lo scopo di questo studio è determinare se c'è un cambiamento nella mortalità di COVID-19 dal 2019, quando è apparso per la prima volta, al 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nuova malattia da coronavirus (COVID-19), causata dal virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), è stata segnalata per la prima volta nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina. La malattia si è diffusa in molti paesi in poche settimane, diventando un problema di salute pubblica globale e l'Organizzazione Mondiale della Sanità l'ha dichiarata pandemia l'11 marzo 2020. COVID-19 ha causato morti diffuse in tutto il mondo, in particolare causando un coinvolgimento diffuso nei polmoni e nella sindrome da distress respiratorio acuto. Entro il 2022, il virus ha infettato più di 500 milioni di persone in tutto il mondo e ha causato più di 6 milioni di morti.

I tassi di mortalità per caso (CFR) sono un indice importante che aiuta a comprendere le caratteristiche epidemiologiche di un'epidemia. Il CFR per COVID 19 è il numero di decessi nei casi di COVID-19 diviso per il numero totale di persone infette da COVID-19. Dopo l'emergenza della malattia nel 2019, i dati CFR riportati per COVID-19 nel 2020 hanno cominciato a diventare chiari. Nei dati in arrivo nel 2020, i valori CFR COVID-19 sono generalmente riportati nell'intervallo 0,001-0,706. Tuttavia, dal 2019 al 2022, ci sono stati 2 importanti cambiamenti che potrebbero influenzare il CFR della malattia. La prima di queste sono le applicazioni del vaccino sviluppate contro il COVID-19. I primi studi sui vaccini sono maturati entro il 2020 e hanno iniziato ad essere applicati ampiamente nel mondo nel 2021. il secondo sono le nuove varianti del primo emergente SARS-CoV-2. Nel 2021, le varianti hanno iniziato a essere definite e le varianti Alpha, Beta, Delta e Omicron sono state segnalate di volta in volta come varianti di dominanza. Dal 2019 al 2022 è probabile che ci sarà un cambiamento nella mortalità di COVID-19 in relazione sia ai vaccini somministrati che alle nuove varianti emergenti. Conoscere i possibili cambiamenti che possono verificarsi nella mortalità COVID-19 può causare cambiamenti nelle misure COVID-19 applicate in tutto il mondo. In questo modo, potrebbe essere possibile ridurre i costi sanitari non necessari e indirizzare le risorse sanitarie verso aree appropriate.

Lo scopo di questo studio è determinare se c'è un cambiamento nella mortalità di COVID-19 dal 2019, quando è apparso per la prima volta, al 2022.

In questo studio, i dati dei pazienti sono stati ottenuti in modo retrospettivo in una clinica ambulatoriale COVID-19 dell'ospedale di formazione e ricerca. Il numero giornaliero di pazienti ottenuto nel 2020, i tassi CFR sono stati confrontati con il numero di pazienti giornalieri e i tassi CFR nel 2022. In questo modo è stato testato se ci fosse una differenza significativa tra l'anno 2020, quando la malattia si è diffusa per la prima volta, e il 2022.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15967

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35360
        • IKCU, Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Acil Tıp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti adulti non traumatici di entrambi i sessi con test PCR positivi e ricoverati con sospetti sintomi di COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 mediante test PCR

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • L'esito clinico non può essere seguito
  • Pazienti con gravi traumi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: pazienti COVID-19 nel 2020
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di COVID-19 nel 2020
Test diagnostico: Reazione a catena della polimerasi
Rilevazione di materiale genetico Covid-19 da tampone orale e nasale
Gruppo: pazienti COVID-19 nel 2022
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di COVID-19 nel 2022
Test diagnostico: Reazione a catena della polimerasi
Rilevazione di materiale genetico Covid-19 da tampone orale e nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti COVID-19 diagnosticati giornalmente
Lasso di tempo: 374 giorni
Pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio e al servizio ambulatoriale COVID-19 e la cui diagnosi è stata confermata dal test PCR
374 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per caso
Lasso di tempo: 374
Il rapporto tra il numero di decessi nei casi diagnosticati e il numero totale di persone infette.
374

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir Katip Celebi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati e le analisi statistiche saranno condivisi con accademici e istituzioni ufficiali che richiedono i nomi dei pazienti, a condizione che rimangano riservati, dopo l'autorizzazione dell'istituzione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da gennaio 2024

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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