Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení a porovnání účinnosti a bezpečnosti AZM a AML v kombinaci a samostatně u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

5. září 2025 aktualizováno: Celltrion

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení a porovnání účinnosti a bezpečnosti 8týdenní léčby s AZM a AML v kombinaci a samostatně u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

Toto je 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3, jejímž cílem je stanovit optimální dávku AZM a AML v kombinované terapii a porovnat účinnost a snášenlivost kombinované terapie s každou monoterapií u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří jsou není dostatečně kontrolována monoterapií AZM a AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
890

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsaly písemný ICF poté, co si poslechly účel, metodu a účinek klinické studie
  • Dospělí muži nebo ženy (zákonný minimální věk dospělého je specifický pro danou zemi a budou uplatněny požadavky aktuálních předpisů specifických pro danou zemi) mladší 75 let včetně
  • Subjekty s mírnou až střední esenciální hypertenzí
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají msitSBP >180 mmHg nebo msitDBP >110 mmHg; Subjekty, které mají rozdíl v krevním tlaku mezi 3 měřeními (potvrzeno druhou sadou tří měření; 3 měření systolického TK vsedě (sitSBP) lišící se o více než 20 mmHg nebo 3 měření diastolického TK vsedě (sitDBP) lišící se o více než 10 mmHg )
  • Sekundární hypertenze, Symptomatická ortostatická hypotenze
  • Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG), závažné srdeční onemocnění, klinicky významná komorová tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiná klinicky významná arytmie, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza mitrální aorty
  • Závažné cerebrovaskulární onemocnění, známá středně závažná nebo maligní retinopatie během posledních 6 měsíců; Anamnéza nevysvětlitelné synkopy během předchozích 2 let nebo známá synkopální porucha
  • Významné onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu se špatnou kontrolou glukózy, chřadnutí, autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně
  • Jedinci, kteří mají klinicky významné laboratorní abnormality: clearance kreatininu < 30 ml/min, sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo > 200 μmol/l, draslík v séru < 3,5 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3 × horní limit normální (ULN)
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav gastrointestinálního traktu, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  • Pozitivní na HIV, HCV Ab a/nebo HBsAg
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící ženy, ženy s podezřením na těhotenství, ženy, které si přejí být těhotné během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce
  • Jakýkoli chronický zánětlivý stav vyžadující chronickou protizánětlivou léčbu, Známá přecitlivělost na kteroukoli hlavní pomocnou látku a složku zkoumaných léčiv nebo jiná léčiva ze stejné třídy, Subjekty, u kterých se dříve vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém během léčby inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru angiotenzinu II subtypu 1
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený produkt během 90 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní jiné hodnocené studie
  • Subjekty, u kterých se požaduje, aby užívali vyloučené léky kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AZM Xmg
1. AZM Xmg (4 týdny) Nereagující -> AZM Xmg (8 týdnů)
Lék: AZM X mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Aktivní komparátor: AZM X'mg
1. AZM X'mg (4 týdny) Nereagující -> AZM X'mg (8 týdnů)
Lék: AZM X' mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Aktivní komparátor: AML Ymg
1. AML Ymg (4 týdny) Nereagující -> AML Ymg (8 týdnů)
Lék: AML Y mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Aktivní komparátor: AML Y'mg
1. AML Y'mg (4 týdny) Nereagující -> AML Y'mg (8 týdnů)
Lék: AML Y' mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Aktivní komparátor: AZM/AML X/Ymg
  1. AZM Xmg (4 týdny) Nereagující -> AZM Xmg + AML Ymg (8 týdnů)
  2. AML Ymg (4 týdny) Nereagující -> AZM Xmg + AML Ymg (8 týdnů)
Lék: AZM X mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Lék: AML Y mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Lék: AZM X mg + AML Y mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Aktivní komparátor: AZM/AML X'/Ymg
  1. AZM X'mg (4 týdny) Nereagující -> AZM X'mg + AML Ymg (8 týdnů)
  2. AML Ymg (4 týdny) Nereagující -> AZM X'mg + AML Ymg (8 týdnů)
Lék: AZM X' mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Lék: AML Y mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Lék: AZM X' mg + AML Y mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Aktivní komparátor: AZM/AML X/Y'mg
  1. AZM Xmg (4 týdny) Nereagující -> AZM Xmg + AML Y'mg (8 týdnů)
  2. AML Y'mg (4 týdny) Nereagující -> AZM Xmg + AML Y'mg (8 týdnů)
Lék: AZM X mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Lék: AML Y' mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Lék: AZM X mg + AML Y' mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Aktivní komparátor: AZM/AML X'/Y'mg
  1. AZM X'mg (4 týdny) Nereagující -> AZM X'mg + AML Y'mg (8 týdnů)
  2. AML Y'mg (4 týdny) Nereagující -> AZM X'mg + AML Y'mg (8 týdnů)
Lék: AZM X' mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Lék: AML Y' mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání
Lék: AZM X' mg + AML Y' mg
tableta, jedna dávka, QD, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
msitSBP
Časové okno: po 8 týdnech léčby
změna msitSBP od výchozí hodnoty
po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
msitDBP
Časové okno: po 8 týdnech léčby
msitDBP změna od výchozího stavu
po 8 týdnech léčby
msitSBP
Časové okno: po 4 týdnech léčby
změna msitSBP od výchozí hodnoty
po 4 týdnech léčby
msitDBP
Časové okno: po 4 týdnech léčby
msitDBP změna od výchozího stavu
po 4 týdnech léčby
Podíl subjektů dosahujících msitSBP < 140 mmHg a/nebo ΔmsitSBP ≥ 20 mmHg
Časové okno: po 4, 8 týdnech léčby
po 4, 8 týdnech léčby
Podíl subjektů dosahujících msitDBP < 90 mmHg a/nebo ΔmsitDBP ≥ 10 mmHg
Časové okno: po 4, 8 týdnech léčby
po 4, 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-L05-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení