Studie fáze 3 k vyhodnocení a porovnání účinnosti a bezpečnosti AZM a AML v kombinaci a samostatně u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsaly písemný ICF poté, co si poslechly účel, metodu a účinek klinické studie
• Dospělí muži nebo ženy (zákonný minimální věk dospělého je specifický pro danou zemi a budou uplatněny požadavky aktuálních předpisů specifických pro danou zemi) mladší 75 let včetně
• Subjekty s mírnou až střední esenciální hypertenzí
• Subjekty, které jsou schopny porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají msitSBP >180 mmHg nebo msitDBP >110 mmHg; Subjekty, které mají rozdíl v krevním tlaku mezi 3 měřeními (potvrzeno druhou sadou tří měření; 3 měření systolického TK vsedě (sitSBP) lišící se o více než 20 mmHg nebo 3 měření diastolického TK vsedě (sitDBP) lišící se o více než 10 mmHg )
• Sekundární hypertenze, Symptomatická ortostatická hypotenze
• Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG), závažné srdeční onemocnění, klinicky významná komorová tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiná klinicky významná arytmie, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza mitrální aorty
• Závažné cerebrovaskulární onemocnění, známá středně závažná nebo maligní retinopatie během posledních 6 měsíců; Anamnéza nevysvětlitelné synkopy během předchozích 2 let nebo známá synkopální porucha
• Významné onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu se špatnou kontrolou glukózy, chřadnutí, autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně
• Jedinci, kteří mají klinicky významné laboratorní abnormality: clearance kreatininu < 30 ml/min, sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo > 200 μmol/l, draslík v séru < 3,5 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3 × horní limit normální (ULN)
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav gastrointestinálního traktu, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
• Pozitivní na HIV, HCV Ab a/nebo HBsAg
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící ženy, ženy s podezřením na těhotenství, ženy, které si přejí být těhotné během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce
• Jakýkoli chronický zánětlivý stav vyžadující chronickou protizánětlivou léčbu, Známá přecitlivělost na kteroukoli hlavní pomocnou látku a složku zkoumaných léčiv nebo jiná léčiva ze stejné třídy, Subjekty, u kterých se dříve vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém během léčby inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru angiotenzinu II subtypu 1
• Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený produkt během 90 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní jiné hodnocené studie
• Subjekty, u kterých se požaduje, aby užívali vyloučené léky kdykoli během studie