Uno studio di fase 3 per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di AZM e AML combinati e da soli in soggetti con ipertensione essenziale da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• I soggetti accettano volontariamente di partecipare alla sperimentazione e hanno firmato l'ICF scritto, dopo aver ascoltato lo scopo, il metodo e l'effetto della sperimentazione clinica
• Soggetti adulti di sesso maschile o femminile (l'età minima legale per l'adulto è specifica del paese e verranno applicati i requisiti delle attuali normative specifiche del paese) di età inferiore a 75 anni, inclusi
• Soggetti con ipertensione essenziale da lieve a moderata
• Soggetti in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Soggetti con msitSBP >180 mmHg o msitDBP >110 mmHg; Soggetti che presentano differenze nella pressione arteriosa tra 3 misurazioni (confermate da una seconda serie di tre misurazioni; 3 misurazioni della pressione sistolica in posizione seduta (sitSBP) che differiscono di oltre 20 mmHg o 3 misurazioni della pressione diastolica in posizione seduta (sitDBP) che differiscono di oltre 10 mmHg )
• Ipertensione secondaria, ipotensione ortostatica sintomatica
• Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, grave cardiopatia, tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altra aritmia clinicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
• Malattia cerebrovascolare grave, retinopatia moderata o maligna nota negli ultimi 6 mesi; Storia di sincope inspiegabile nei 2 anni precedenti o disturbo sincopale noto
• Malattia tiroidea significativa, diabete mellito di tipo 1 o 2 con scarso controllo del glucosio, malattia da deperimento, malattie autoimmuni, malattia del tessuto connettivo
• Soggetti che presentano anomalie di laboratorio clinicamente significative: clearance della creatinina < 30 mL/min, creatinina sierica > 2 mg/dL o > 200 μmol/L, potassio sierico <3,5 mmol/L o > 5,5 mmol/L, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 × limite superiore normale (ULN)
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica del tratto gastrointestinale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
• Positivo per HIV, HCV Ab e/o HBsAg
• Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
• Soggetti che sono donne in gravidanza o in allattamento, donne sospettate di essere in gravidanza, donne che desiderano essere incinte durante lo studio o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
• Qualsiasi condizione infiammatoria cronica che richieda una terapia antinfiammatoria cronica, Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principali eccipienti e componenti dei farmaci sperimentali o altri farmaci della stessa classe, Soggetti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore del sottotipo 1 dell'angiotensina II
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 90 giorni prima dello screening o sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale
• - Soggetti che devono assumere farmaci esclusi in qualsiasi momento durante lo studio