Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEP Trial pro syndrom tukových polštářků na patách (STEP)

23. června 2026 aktualizováno: Northwestern University

Studie tejpování u syndromu tukového polštáře na patě (STEP): Randomizovaná kontrolovaná zkřížená, jednoduše zaslepená klinická studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat okamžitý a krátkodobý účinek tejpování smyčky patního tukového polštáře (experimentální intervence) vs. kontrolní tejpování (kontrolní intervence) na bolest a funkci u jedinců se syndromem tukového polštáře na patě (HFPS). Pro mechanické pochopení účinku tejpování smyčky posoudíme okamžitý účinek tejpování na práh tlakové bolesti a tloušťku tukového polštáře paty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat okamžitý a krátkodobý účinek tejpování smyčky patního tukového polštáře (experimentální intervence) vs. kontrolní tejpování (kontrolní intervence) na bolest a funkci u jedinců se syndromem tukového polštáře na patě (HFPS). Předpokládáme, že tejpování smyčkou tukového polštáře je lepší než kontrolní tejpování při okamžitém a krátkodobém snížení bolesti a krátkodobém zlepšení funkce a mobility. Abychom porozuměli potenciálním mechanismům, které jsou základem výhod smyčkového tejpování, posoudíme okamžitý účinek tejpování na práh tlakové bolesti a tloušťku tukového polštáře paty. Předpokládáme, že aplikace smyčkového tejpování tukového polštáře zvýší práh tlakové bolesti (tj. sníženou citlivost na bolest) zaznamenaný mechanickým tlakovým algometrem a zvýší tloušťku tukového polštáře kvantifikovanou ultrazvukem. Navzdory tomu, že jsou druhou hlavní příčinou plantární bolesti paty, RCT pro konzervativní léčbu neexistují. Zjištění tohoto navrhovaného projektu poskytnou tolik potřebné důkazy o účinném nefarmakologickém managementu HFPS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 79 let
  • Anamnéza plantární bolesti paty na obou nohách po dobu nejméně jednoho týdne a méně než 3 roky před zařazením
  • Citlivost při palpaci tukového polštáře paty
  • Samostatně hlášená nejhorší jednostranná nebo oboustranná centrální bolest paty ≥ 3 na 0-10 číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) během minulého týdne
  • Bolest ≥ 3 na NPRS během alespoň jedné ze dvou činností zhoršujících bolest, 30sekundového statického stání na jedné noze NEBO 20metrové chůze naboso hodnocené během screeningu zápisu a před aplikací pásky

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnózy plantární bolesti paty (např. plantární fasciopatie, tendinopatie zadního tibialis nebo syndrom tarzálního tunelu) jiné než HFPS
  • Ultrazvukem měřená tloušťka plantární fascie ≥ 4 mm v kombinaci s klinickými projevy plantární fasciopatie
  • BMI ≥ 35
  • Systémová zánětlivá artritida
  • Diabetes
  • Lumbální radikulopatie
  • Neurologické stavy ovlivňující chůzi a pohyblivost
  • Po obdržení nahrávek pro HFPS během posledního měsíce
  • Před operací paty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tejpování smyčky
Smyčkové tejpování tukového polštáře paty
Jiný: Tejpování smyčky
Účastník leží na břiše na ošetřovacím stole s nohama visícími mimo stůl. Fyzioterapeut vyčistí patu alkoholovými ubrousky. Je třeba dbát na to, aby tyto ubrousky nesmazaly kožní značky pro příslušný algometr a ultrazvuk. Terapeut aplikuje kolem paty pásku Elastikon o šířce 1 palce, obepíná a shlukuje tukový polštář, aby jej vycentroval a zvýšil jeho plnost a odolnost vůči stlačení. Páska začíná na středním distálním konci tukového polštáře a smyčka kolem periferie a končí překřížením počátečního bodu na středním distálním konci tukového polštáře. Budou použity dvě až tři překrývající se smyčky, aby byla zajištěna silná podpora při činnostech s nesením váhy. Účastníci budou instruováni, aby nosili smyčkovou pásku po dobu 3 dnů a odstranili pásku poté, co odpověděli na online průzkum 3 dny po intervenci.
Komparátor placeba: Kontrolujte tejpování
Kontrolujte tejpování tukového polštáře paty
Jiný: Kontrolujte tejpování
Účastník leží na břiše na ošetřovacím stole s nohama visícími mimo stůl. Fyzioterapeut vyčistí patu alkoholovými ubrousky. Terapeut přiloží kolem paty pásku Elastikon o šířce 1 palce, lehce obepne tukový polštář paty bez jakékoli síly/tlaku nebo pokusu o nahromadění či centralizaci tukového polštáře. Páska začíná na středním distálním konci tukového polštáře a smyčka kolem periferie a končí překřížením počátečního bodu na středním distálním konci tukového polštáře. Budou použity dvě až tři překrývající se smyčky. Účastníci budou instruováni, aby nosili kontrolní náplast po dobu 3 dnů a odstranili náplast poté, co odpověděli na online průzkum 3 dny po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předintervence na bezprostředně po intervenci v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) během aktivity nejvíce zhoršující bolest
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
Primárním výsledkem je bolest pociťovaná během aktivity nejvíce zhoršující bolest (např. 30sekundové statické stání na jedné noze nebo 20metrová chůze naboso) hlášené během úvodní návštěvy. Účastníci verbálně vyberou hodnotu, která odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažívají. „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. NPRS, 11bodová (tj. 0-10) míra intenzity bolesti, se doporučuje jako základní výsledné měřítko v klinických studiích léčby chronické bolesti a má vynikající spolehlivost a validitu pro dospělé s chronickou muskuloskeletální bolestí.
před zásahem, bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z před intervencí na 3 dny po intervenci v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) za posledních 24 hodin
Časové okno: před zásahem, 3 dny po zásahu
Účastníci slovně vyberou hodnotu, která odpovídá průměrné intenzitě bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin. Účastníci verbálně vyberou hodnotu, která odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažívají. „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. NPRS, 11bodová (tj. 0-10) míra intenzity bolesti, se doporučuje jako základní výsledné měřítko v klinických studiích léčby chronické bolesti a má vynikající spolehlivost a validitu pro dospělé s chronickou muskuloskeletální bolestí.
před zásahem, 3 dny po zásahu
Změna před intervencí na 3 dny po intervenci v dotazníku o stavu nohy (FHSQ)
Časové okno: před zásahem, 3 dny po zásahu
FHSQ je samoobslužný dotazník sestávající ze 13 položek ve 4 doménách bolesti nohou (4 položky), funkce nohou (4 položky), obuv (3 položky) a obecné zdraví nohou (2 položky). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od žádné (skóre = 1) po těžkou (skóre = 5) bolesti, problémů nebo omezení. Odpovědi na otázky týkající se obuvi jsou na 5-ti bodové bipolární Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím, pokud jde o padnutí obuvi, nepohodlí při nošení obuvi a dostupné boty. Skóre každé domény se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví nohou) do 100 (optimální zdraví nohou). Vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví nohou a kvalitu života. K dispozici je ověřená dánská verze FHSQ. U pacientů s poruchami nohou byla stanovena dobrá spolehlivost a validita FHSQ testu/opakovaného testu a interrater/intrarater.
před zásahem, 3 dny po zásahu
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: 3 dny po zásahu
Dalším základním měřítkem výsledku pro chronickou muskuloskeletální bolest je GROC, široce používaný jednopoložkový nástroj, který žádá každého účastníka, aby uvedl, zda a do jaké míry vnímají změnu před intervencí a po ní. Toto globální hodnocení je jedinečné, protože na rozdíl od jiných výsledků, které si sám uvedl, umožňuje každému účastníkovi rozhodnout, co považuje za nejdůležitější a nejrelevantnější změnu. V navrhované studii budou účastníci dotázáni: "Pokud jde o vaši bolest paty, jak byste ji popsali po intervenci ve srovnání s před intervencí?" a kvantifikujte vnímanou změnu na 7bodové vizuální analogové stupnici od -3 do +3, kde "-3" znamená "mnohem horší", "0" znamená "žádná změna" a "+3" znamená "mnohem lepší" . Ukázalo se, že GROC je spolehlivým a platným nástrojem pro muskuloskeletální stavy.
3 dny po zásahu
Změna z preintervence na bezprostředně po intervenci v citlivosti na bolest podle prahů bolesti při tlaku
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
Citlivost na bolest je kvantifikována měřením prahů bolesti při tlaku (PPT) na nejbolestivějším místě na tukovém polštáři paty, potvrzené palpací. Účastníci leželi na břiše na vyšetřovacím stole s nohama volně viset přes okraj stolu. Vyšetřující umístí 1 cm2 sondu ručního mechanického tlakového algometru kolmo ke kůži a postupně zvyšuje tlak rychlostí 30 kPa/s. Účastníci budou hlásit, kdy se pocit změní z tlaku na první nástup bolesti. To se bude opakovat třikrát, s 30sekundovou přestávkou mezi testy a průměrem použitým pro analýzu. Umístění sondy bude vyznačeno na kůži, aby byla zajištěna konzistentnost umístění mezi testováním před a po zákroku. Interrter a intrarater spolehlivost hodnocení PPT u pacientů s plantární bolestí paty byla dobrá na ICC 0,80-0,94 pro intrarater a 0,75-0,92 pro mezihodnotitele.
před zásahem, bezprostředně po zásahu
Změna tloušťky tukového polštáře na patě z předzákroku na bezprostředně po zákroku
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
K měření tloušťky tukového polštáře paty bude použita ultrazvuková jednotka s frekvencí měniče 6-13 MHz. Účastníci leželi na břiše na vyšetřovacím stole s nohama volně viset přes okraj stolu. Plantární tukový polštář bude označen sagitální střední čarou; ultrazvukový snímač bude umístěn na střední čáře pro příčné skenování, aby se změřila největší vzdálenost mezi kalkaneem a kůží. Pro analýzu bude použit průměr dvou sonografických měření. Sonografické hodnocení tloušťky tukového polštáře paty bylo vynikající s intratřídními korelačními koeficienty (ICC) v rozmezí 0,81 až 0,96.
před zásahem, bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20210042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení