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STEP Trial per la sindrome del cuscinetto adiposo del tallone (STEP)

23 giugno 2026 aggiornato da: Northwestern University

Studio del taping per la sindrome del cuscinetto adiposo del tallone (STEP): uno studio clinico in singolo cieco incrociato controllato randomizzato

Gli obiettivi primari di questo studio sono di indagare l'effetto immediato ea breve termine del taping del cuscinetto adiposo del tallone (intervento sperimentale) rispetto al taping di controllo (intervento di controllo) sul dolore e sulla funzione in individui con sindrome del cuscinetto adiposo del tallone (HFPS). Per la comprensione meccanicistica dell'effetto del taping ad anello, valuteremo l'effetto immediato del taping sulla soglia del dolore alla pressione e sullo spessore del cuscinetto adiposo del tallone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'effetto immediato ea breve termine del taping del cuscinetto adiposo del tallone (intervento sperimentale) rispetto al taping di controllo (intervento di controllo) sul dolore e sulla funzione in individui con sindrome del cuscinetto adiposo del tallone (HFPS). Ipotizziamo che il taping ad anello del cuscinetto adiposo sia superiore al taping di controllo nella riduzione del dolore immediato ea breve termine e nel miglioramento della funzionalità e della mobilità a breve termine. Per comprendere i potenziali meccanismi alla base dei benefici del taping ad anello, valuteremo l'effetto immediato del taping sulla soglia del dolore alla pressione e sullo spessore del cuscinetto adiposo del tallone. Ipotizziamo che l'applicazione del taping del cuscinetto adiposo aumenti la soglia del dolore alla pressione (ovvero, la ridotta sensibilità al dolore) registrata da un algoritmo di pressione meccanica e aumenti lo spessore del cuscinetto adiposo quantificato dagli ultrasuoni. Nonostante sia la seconda causa principale di dolore al tallone plantare, non esistono RCT per la gestione conservativa. I risultati di questo progetto proposto forniranno le prove necessarie su un'efficace gestione non farmacologica dell'HFPS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 ai 79 anni
  • Storia di dolore al tallone plantare in entrambi i piedi per almeno una settimana e meno di 3 anni prima dell'arruolamento
  • Tenerezza alla palpazione del cuscinetto adiposo del tallone
  • Peggior dolore al tallone centrale unilaterale o bilaterale auto-riferito di ≥ 3 su una scala numerica di valutazione del dolore 0-10 (NPRS) durante l'ultima settimana
  • Dolore ≥ 3 su NPRS durante almeno una delle due attività che aggravano il dolore di 30 secondi statici su una gamba sola OPPURE camminata a piedi nudi di 20 metri valutata durante lo screening di iscrizione e prima dell'applicazione del nastro

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di dolore al tallone plantare (ad esempio, fasciopatia plantare, tendinopatia tibiale posteriore o sindrome del tunnel tarsale) diversa da HFPS
  • Spessore della fascia plantare misurato con ultrasuoni ≥ 4 mm, combinato con presentazioni cliniche di fasciopatia plantare
  • IMC ≥ 35
  • Artrite infiammatoria sistemica
  • Diabete
  • Radicolopatia lombare
  • Condizioni neurologiche che influenzano l'andatura e la mobilità
  • Avendo ricevuto la registrazione per HFPS nell'ultimo mese
  • Precedente intervento chirurgico al tallone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nastratura ad anello
Nastratura ad anello del cuscinetto adiposo del tallone
Altro: Nastratura ad anello
Il partecipante giace prono sul lettino con i piedi che penzolano dal lettino. Il fisioterapista pulisce il tallone con salviette imbevute di alcol. Si presta attenzione per evitare di cancellare i segni della pelle per il rispettivo algometro e la valutazione ecografica da parte di queste salviette. Il terapista applica un nastro Elastikon largo 1 pollice attorno al tallone, circondando e ammucchiando il cuscinetto adiposo per centralizzarlo e migliorarne la pienezza e la resilienza alla compressione. Il nastro inizia all'estremità medio distale del cuscinetto adiposo e avvolge la periferia e termina attraversando il punto di partenza all'estremità medio distale del cuscinetto adiposo. Verranno applicati da due a tre anelli sovrapposti per garantire un forte supporto durante le attività di carico. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il nastro adesivo per 3 giorni e rimuovere il nastro dopo aver risposto a un sondaggio online 3 giorni dopo l'intervento.
Comparatore placebo: Registrazione di controllo
Nastratura di controllo del cuscinetto adiposo del tallone
Altro: Registrazione di controllo
Il partecipante giace prono sul lettino con i piedi che penzolano dal lettino. Il fisioterapista pulisce il tallone con salviette imbevute di alcol. Il terapista applica un nastro Elastikon largo 1 pollice attorno al tallone, circondando leggermente il cuscinetto adiposo del tallone senza alcuna forza/pressione o tentativo di raggruppare o centralizzare il cuscinetto adiposo. Il nastro inizia all'estremità medio distale del cuscinetto adiposo e avvolge la periferia e termina attraversando il punto di partenza all'estremità medio distale del cuscinetto adiposo. Verranno applicati da due a tre anelli sovrapposti. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare la registrazione di controllo per 3 giorni e rimuovere la registrazione dopo aver risposto a un sondaggio online 3 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal pre-intervento all'immediato post-intervento nella Numeric Pain Rating Scale (NPRS) durante l'attività che aggrava maggiormente il dolore
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente post-intervento
L'outcome primario è il dolore provato durante l'attività che più aggrava il dolore (ad es. 30 secondi di posizione statica su una gamba sola o 20 metri di camminata a piedi nudi) riportata durante la visita iniziale. I partecipanti selezionano verbalmente un valore che corrisponde all'intensità del dolore che provano. "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile". L'NPRS, una misura dell'intensità del dolore a 11 punti (cioè 0-10), è raccomandata come misura di esito fondamentale negli studi clinici sui trattamenti del dolore cronico e ha un'eccellente affidabilità e validità per gli adulti con dolore muscoloscheletrico cronico.
pre-intervento, immediatamente post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da pre-intervento a 3 giorni post-intervento nella Numeric Pain Rating Scale (NPRS) nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: pre-intervento, 3 giorni post-intervento
I partecipanti selezionano verbalmente un valore che corrisponde all'intensità media del dolore che hanno provato nelle ultime 24 ore. I partecipanti selezionano verbalmente un valore che corrisponde all'intensità del dolore che provano. "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile". L'NPRS, una misura dell'intensità del dolore a 11 punti (cioè 0-10), è raccomandata come misura di esito fondamentale negli studi clinici sui trattamenti del dolore cronico e ha un'eccellente affidabilità e validità per gli adulti con dolore muscoloscheletrico cronico.
pre-intervento, 3 giorni post-intervento
Passaggio da pre-intervento a 3 giorni post-intervento nel questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ)
Lasso di tempo: pre-intervento, 3 giorni post-intervento
Il FHSQ è un questionario autosomministrato composto da 13 item in 4 domini di dolore al piede (4 item), funzione del piede (4 item), calzature (3 item) e salute generale del piede (2 item). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da nessun (punteggio = 1) a grave (punteggio = 5) dolore, problemi o limitazioni. Le risposte alle domande sulle calzature sono su una scala Likert bipolare a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo per quanto riguarda la calzata delle scarpe, il disagio nell'indossare le scarpe e le calzature disponibili. Ogni punteggio di dominio va da 0 (peggiore salute del piede) a 100 (ottimale salute del piede). Punteggi più alti indicano una migliore salute del piede e qualità della vita. È disponibile una versione danese convalidata di FHSQ. Per i pazienti con disturbi del piede sono state stabilite una buona affidabilità e validità del test/retest FHSQ e inter/intra-valutatore.
pre-intervento, 3 giorni post-intervento
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Un'altra misura di esito fondamentale per il dolore muscoloscheletrico cronico è il GROC, uno strumento a singolo elemento ampiamente utilizzato che chiede a ciascun partecipante di indicare se e in che misura percepisce che il cambiamento si è verificato prima o dopo l'intervento. Questa valutazione globale è unica perché, a differenza di altri risultati auto-segnalati, consente a ciascun partecipante di decidere quale cambiamento considera più importante e rilevante. Nello studio proposto, ai partecipanti verrà chiesto "Per quanto riguarda il tuo dolore al tallone, come lo descriveresti dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento?" e quantificare il cambiamento percepito su una scala analogica visiva a 7 punti da -3 a +3, dove "-3" indica "molto peggio", "0" indica "nessun cambiamento" e "+3" indica "molto migliorato" . GROC ha dimostrato di essere uno strumento affidabile e valido per le condizioni muscoloscheletriche.
3 giorni dopo l'intervento
Passaggio dal pre-intervento all'immediato post-intervento in Sensibilità al dolore in base alle soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente post-intervento
La sensibilità al dolore viene quantificata misurando la soglia del dolore alla pressione (PPT) nel punto più doloroso del cuscinetto adiposo del tallone, confermata dalla palpazione. I partecipanti giacevano proni sul lettino, con i piedi che pendevano liberamente dal bordo del lettino. L'esaminatore posiziona la sonda da 1 cm2 di un algometro a pressione meccanica manuale perpendicolarmente alla pelle e aumenta gradualmente la pressione a una velocità di 30 kPa/s. I partecipanti riferiranno quando la sensazione cambia dalla pressione, alla prima insorgenza del dolore. Questo verrà ripetuto tre volte, con una pausa di 30 secondi tra i test e la media utilizzata per l'analisi. La posizione della sonda verrà contrassegnata sulla pelle per garantire la coerenza del posizionamento tra i test pre e post intervento. L'affidabilità interter e intrarater della valutazione PPT per i pazienti con dolore al tallone plantare era buona a ICC 0,80-0,94 per intrarater e 0,75-0,92 per interlocutore.
pre-intervento, immediatamente post-intervento
Passaggio da pre-intervento a immediatamente post-intervento nello spessore del cuscinetto adiposo del tallone
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente post-intervento
Verrà utilizzata un'unità ad ultrasuoni con una frequenza del trasduttore di 6-13 MHz per misurare lo spessore del cuscinetto adiposo del tallone. I partecipanti giacevano proni sul lettino, con i piedi che pendevano liberamente dal bordo del lettino. Il cuscinetto adiposo plantare sarà contrassegnato da una linea mediana sagittale; il trasduttore ad ultrasuoni verrà posizionato sulla linea mediana per una scansione trasversale per misurare la distanza maggiore tra il calcagno e la pelle. La media di due misurazioni ecografiche verrà utilizzata per l'analisi. La valutazione ecografica intravalutatore e intervalutatore dello spessore del cuscinetto adiposo del tallone è stata eccellente con i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) compresi tra 0,81 e 0,96.
pre-intervento, immediatamente post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20210042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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