Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEP Trial for hælfedtpudesyndrom (STEP)

23. juni 2026 opdateret af: Northwestern University

Undersøgelse af taping for Heel Fat Pad Syndrome (STEP): Et randomiseret kontrolleret crossover enkelt-blind klinisk forsøg

De primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den umiddelbare og kortsigtede effekt af hælfedtpudeloop-taping (eksperimentel intervention) versus kontroltaping (kontrolintervention) på smerte og funktion hos personer med hælfedtpudesyndrom (HFPS). For en mekanistisk forståelse af effekten af ​​loop-taping vil vi vurdere den umiddelbare effekt af taping på tryksmertetærsklen og hælens fedtpudetykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er at undersøge den umiddelbare og kortsigtede effekt af hælfedtpudelooping (eksperimentel intervention) versus kontroltaping (kontrolintervention) på smerte og funktion hos personer med hælfedtpudesyndrom (HFPS). Vi antager, at fedtpude-loop-taping er overlegen i forhold til kontrol-taping i øjeblikkelig og kortvarig smertereduktion og kortvarig funktions- og mobilitetsforbedring. For at forstå potentielle mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved looping taping, vil vi vurdere den umiddelbare effekt af taping på tryksmertegrænsen og hælens fedtpudetykkelse. Vi antager, at anvendelse af løkketape med fedtpuder vil øge tryksmertetærsklen (dvs. nedsat smertefølsomhed) registreret af et mekanisk trykalgometer og øge fedtpudens tykkelse kvantificeret ved ultralyd. På trods af at være den næstførende årsag til plantar hælsmerter, eksisterer RCT'er til konservativ behandling ikke. Resultaterne af dette foreslåede projekt vil give tiltrængt bevis for effektiv ikke-farmakologisk behandling af HFPS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 79 år
  • Anamnese med plantar hælsmerter i begge fødder i mindst en uge og mindre end 3 år før tilmelding
  • Ømhed ved palpation af hælens fedtpude
  • Selvrapporteret værste unilaterale eller bilaterale centrale hælsmerter på ≥ 3 på en 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) i løbet af den seneste uge
  • Smerter ≥ 3 på NPRS under mindst én af to smerteforværrende aktiviteter med 30-sekunders statisk enkeltbensstående ELLER barfodet 20-meters gang vurderet under tilmeldingsscreeningen og før tapepåføringen

Ekskluderingskriterier:

  • Primære diagnoser af plantar hælsmerter (f.eks. plantar fasciopati, posterior tibialis tendinopati eller tarsal tunnel syndrom) andre end HFPS
  • Ultralydmålt plantar fascia tykkelse ≥ 4 mm, kombineret med kliniske præsentationer af plantar fasciopati
  • BMI ≥ 35
  • Systemisk inflammatorisk arthritis
  • Diabetes
  • Lumbal radikulopati
  • Neurologiske tilstande, der påvirker gang og bevægelighed
  • Efter at have modtaget bånd til HFPS inden for den sidste måned
  • Tidligere hæloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sløjfetaping
Sløjfetaping af hælens fedtpude
Andet: Sløjfetaping
Deltageren lægger sig tilbøjelig på behandlingsbordet med hans/hendes fødder dinglende fra bordet. Fysioterapeuten renser hælen med spritservietter. Man sørger for at undgå at slette hudmarkeringer for de respektive algometer- og ultralydsvurderinger med disse servietter. Terapeuten påfører 1-tommer-bredde Elastikon-tape rundt om hælen, der omkranser og samler fedtpuden for at centralisere den og øge dens fylde og modstandsdygtighed over for kompression. Tapen starter ved den midterste distale ende af fedtpuden og løkker rundt i periferien og slutter ved at krydse startpunktet i den midterste distale ende af fedtpuden. To til tre overlappende løkker vil blive anvendt for at sikre stærk støtte under vægtbærende aktiviteter. Deltagerne vil blive instrueret i at bære løkkebåndet i 3 dage og fjerne båndet efter at have svaret på en onlineundersøgelse 3 dage efter intervention.
Placebo komparator: Styr taping
Styr taping af hælens fedtpude
Andet: Styr taping
Deltageren lægger sig tilbøjelig på behandlingsbordet med hans/hendes fødder dinglende fra bordet. Fysioterapeuten renser hælen med spritservietter. Terapeuten påfører 1-tommer-bredde Elastikon-tape rundt om hælen, der let omkranser hælens fedtpude uden nogen form for kraft/tryk eller forsøg på at samle eller centralisere fedtpuden. Tapen starter ved den midterste distale ende af fedtpuden og løkker rundt i periferien og slutter ved at krydse startpunktet i den midterste distale ende af fedtpuden. To til tre overlappende løkker vil blive anvendt. Deltagerne vil blive instrueret i at bære kontroltapen i 3 dage og fjerne tapen efter at have svaret på en onlineundersøgelse 3 dage efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) under den mest smerteforværrende aktivitet
Tidsramme: før-intervention, umiddelbart efter-intervention
Det primære resultat er smerter oplevet under den mest smerteforværrende aktivitet (f.eks. 30-sekunders statisk stående enkeltben eller 20 meter barfodets gang) rapporteret under det indledende besøg. Deltagerne vælger verbalt en værdi, der svarer til intensiteten af ​​smerte, som de oplever. "0" betyder "ingen smerte" og "10" betyder "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte". NPRS, et 11-punkts (dvs. 0-10) mål for smerteintensitet, anbefales som et kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smertebehandlinger og har fremragende reliabilitet og validitet for voksne med kroniske muskuloskeletale smerter.
før-intervention, umiddelbart efter-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra præ-intervention til 3 dage efter intervention i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: præ-intervention, 3 dage efter intervention
Deltagerne vælger verbalt en værdi, der svarer til den gennemsnitlige smerteintensitet, som de oplever i de sidste 24 timer. Deltagerne vælger verbalt en værdi, der svarer til intensiteten af ​​smerte, som de oplever. "0" betyder "ingen smerte" og "10" betyder "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte". NPRS, et 11-punkts (dvs. 0-10) mål for smerteintensitet, anbefales som et kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smertebehandlinger og har fremragende reliabilitet og validitet for voksne med kroniske muskuloskeletale smerter.
præ-intervention, 3 dage efter intervention
Skift fra præ-intervention til 3 dage efter intervention i Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)
Tidsramme: præ-intervention, 3 dage efter intervention
FHSQ er et selvadministreret spørgeskema bestående af 13 emner i 4 domæner af fodsmerter (4 emner), fodfunktion (4 emner), fodtøj (3 emner) og generel fodsundhed (2 emner). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra ingen (score =1) til alvorlige (score = 5) smerter, problemer eller begrænsninger. Svar på fodtøjsspørgsmål er på en 5-punkts bipolar Likert-skala fra meget uenig til meget enig med hensyn til skopasform, ubehag ved at have sko på og tilgængelige skotøj. Hver domænescore spænder fra 0 (dårlig fodsundhed) til 100 (optimal fodsundhed). Højere score indikerer bedre fodsundhed og livskvalitet. En valideret dansk version af FHSQ er tilgængelig. God FHSQ test/retest og interterrater/intrarater reliabilitet og validitet er blevet etableret for patienter med fodlidelser.
præ-intervention, 3 dage efter intervention
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 3 dage efter intervention
Et andet centralt resultatmål for kroniske muskuloskeletale smerter er GROC, et meget brugt enkelt-item instrument, der beder hver deltager om at indikere, om og i hvilket omfang de opfatter forandring er sket før vs. post-intervention. Denne globale vurdering er unik, fordi den, i modsætning til andre selvrapporterede resultater, giver hver deltager mulighed for at beslutte, hvad han/hun anser for den vigtigste og relevante ændring. I den foreslåede undersøgelse vil deltagerne blive spurgt "Med hensyn til din hælsmerter, hvordan vil du beskrive den efter interventionen sammenlignet med før interventionen?" og kvantificere den opfattede ændring på en 7-punkts visuel analog skala fra -3 til +3, hvor "-3" angiver "meget værre", "0" angiver "ingen ændring", og "+3" indikerer "meget forbedret" . GROC har vist sig at være et pålideligt og validt værktøj til muskuloskeletale lidelser.
3 dage efter intervention
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention i Smertefølsomhed ved tryksmertetærskler
Tidsramme: før-intervention, umiddelbart efter-intervention
Smertefølsomhed kvantificeres ved at måle tryksmertetærskler (PPT) på det mest smertefulde sted på hælens fedtpude, bekræftet ved palpation. Deltagerne lå fremslidt på undersøgelsesbordet, med fødderne hængende frit over bordets kant. Undersøgeren placerer 1 cm2-sonden på et håndholdt mekanisk trykalgometer vinkelret på huden og øger gradvist trykket med en hastighed på 30 kPa/s. Deltagerne vil rapportere, når fornemmelsen ændrer sig fra tryk til den første smerte. Dette vil blive gentaget tre gange med en pause på 30 sekunder mellem testene, og gennemsnittet bruges til analysen. Sondens placering vil blive markeret på huden for at sikre placeringskonsistens mellem test før og efter indgreb. Interrter- og intrarater-pålideligheden af ​​PPT-vurdering for patienter med plantar hælsmerter var god ved ICC 0,80-0,94 for intrarater og 0,75-0,92 til interrater.
før-intervention, umiddelbart efter-intervention
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention i hælens fedtpudetykkelse
Tidsramme: før-intervention, umiddelbart efter-intervention
En ultralydsenhed med en transducerfrekvens på 6-13 MHz vil blive brugt til at måle hælens fedtpudetykkelse. Deltagerne lå fremslidt på undersøgelsesbordet, med fødderne hængende frit over bordets kant. Plantarfedtpuden vil være markeret med en sagittal midtlinje; ultralydstransduceren placeres på midterlinjen til en tværgående scanning for at måle den største afstand mellem calcaneus og huden. Gennemsnittet af to sonografiske målinger vil blive brugt til analyse. Den intrarater og interrater sonografiske vurdering af hælens fedtpudetykkelse var fremragende med intraklasse-korrelationskoefficienterne (ICC'er) i området fra 0,81 til 0,96.
før-intervention, umiddelbart efter-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aalborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20210042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger