STEP Trial pro syndrom tukových polštářků na patách (STEP)
23. června 2026 aktualizováno: Northwestern University
Studie tejpování u syndromu tukového polštáře na patě (STEP): Randomizovaná kontrolovaná zkřížená, jednoduše zaslepená klinická studie
Primárním cílem této studie je prozkoumat okamžitý a krátkodobý účinek tejpování smyčky patního tukového polštáře (experimentální intervence) vs. kontrolní tejpování (kontrolní intervence) na bolest a funkci u jedinců se syndromem tukového polštáře na patě (HFPS).
Pro mechanické pochopení účinku tejpování smyčky posoudíme okamžitý účinek tejpování na práh tlakové bolesti a tloušťku tukového polštáře paty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat okamžitý a krátkodobý účinek tejpování smyčky patního tukového polštáře (experimentální intervence) vs. kontrolní tejpování (kontrolní intervence) na bolest a funkci u jedinců se syndromem tukového polštáře na patě (HFPS).
Předpokládáme, že tejpování smyčkou tukového polštáře je lepší než kontrolní tejpování při okamžitém a krátkodobém snížení bolesti a krátkodobém zlepšení funkce a mobility.
Abychom porozuměli potenciálním mechanismům, které jsou základem výhod smyčkového tejpování, posoudíme okamžitý účinek tejpování na práh tlakové bolesti a tloušťku tukového polštáře paty.
Předpokládáme, že aplikace smyčkového tejpování tukového polštáře zvýší práh tlakové bolesti (tj. sníženou citlivost na bolest) zaznamenaný mechanickým tlakovým algometrem a zvýší tloušťku tukového polštáře kvantifikovanou ultrazvukem.
Navzdory tomu, že jsou druhou hlavní příčinou plantární bolesti paty, RCT pro konzervativní léčbu neexistují.
Zjištění tohoto navrhovaného projektu poskytnou tolik potřebné důkazy o účinném nefarmakologickém managementu HFPS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 79 let
- Anamnéza plantární bolesti paty na obou nohách po dobu nejméně jednoho týdne a méně než 3 roky před zařazením
- Citlivost při palpaci tukového polštáře paty
- Samostatně hlášená nejhorší jednostranná nebo oboustranná centrální bolest paty ≥ 3 na 0-10 číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) během minulého týdne
- Bolest ≥ 3 na NPRS během alespoň jedné ze dvou činností zhoršujících bolest, 30sekundového statického stání na jedné noze NEBO 20metrové chůze naboso hodnocené během screeningu zápisu a před aplikací pásky
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnózy plantární bolesti paty (např. plantární fasciopatie, tendinopatie zadního tibialis nebo syndrom tarzálního tunelu) jiné než HFPS
- Ultrazvukem měřená tloušťka plantární fascie ≥ 4 mm v kombinaci s klinickými projevy plantární fasciopatie
- BMI ≥ 35
- Systémová zánětlivá artritida
- Diabetes
- Lumbální radikulopatie
- Neurologické stavy ovlivňující chůzi a pohyblivost
- Po obdržení nahrávek pro HFPS během posledního měsíce
- Před operací paty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tejpování smyčky
Smyčkové tejpování tukového polštáře paty
|
Účastník leží na břiše na ošetřovacím stole s nohama visícími mimo stůl.
Fyzioterapeut vyčistí patu alkoholovými ubrousky.
Je třeba dbát na to, aby tyto ubrousky nesmazaly kožní značky pro příslušný algometr a ultrazvuk.
Terapeut aplikuje kolem paty pásku Elastikon o šířce 1 palce, obepíná a shlukuje tukový polštář, aby jej vycentroval a zvýšil jeho plnost a odolnost vůči stlačení.
Páska začíná na středním distálním konci tukového polštáře a smyčka kolem periferie a končí překřížením počátečního bodu na středním distálním konci tukového polštáře.
Budou použity dvě až tři překrývající se smyčky, aby byla zajištěna silná podpora při činnostech s nesením váhy.
Účastníci budou instruováni, aby nosili smyčkovou pásku po dobu 3 dnů a odstranili pásku poté, co odpověděli na online průzkum 3 dny po intervenci.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolujte tejpování
Kontrolujte tejpování tukového polštáře paty
|
Účastník leží na břiše na ošetřovacím stole s nohama visícími mimo stůl.
Fyzioterapeut vyčistí patu alkoholovými ubrousky.
Terapeut přiloží kolem paty pásku Elastikon o šířce 1 palce, lehce obepne tukový polštář paty bez jakékoli síly/tlaku nebo pokusu o nahromadění či centralizaci tukového polštáře.
Páska začíná na středním distálním konci tukového polštáře a smyčka kolem periferie a končí překřížením počátečního bodu na středním distálním konci tukového polštáře.
Budou použity dvě až tři překrývající se smyčky.
Účastníci budou instruováni, aby nosili kontrolní náplast po dobu 3 dnů a odstranili náplast poté, co odpověděli na online průzkum 3 dny po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z předintervence na bezprostředně po intervenci v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) během aktivity nejvíce zhoršující bolest
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Primárním výsledkem je bolest pociťovaná během aktivity nejvíce zhoršující bolest (např. 30sekundové statické stání na jedné noze nebo 20metrová chůze naboso) hlášené během úvodní návštěvy.
Účastníci verbálně vyberou hodnotu, která odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažívají.
„0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
NPRS, 11bodová (tj. 0-10) míra intenzity bolesti, se doporučuje jako základní výsledné měřítko v klinických studiích léčby chronické bolesti a má vynikající spolehlivost a validitu pro dospělé s chronickou muskuloskeletální bolestí.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z před intervencí na 3 dny po intervenci v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) za posledních 24 hodin
Časové okno: před zásahem, 3 dny po zásahu
|
Účastníci slovně vyberou hodnotu, která odpovídá průměrné intenzitě bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
Účastníci verbálně vyberou hodnotu, která odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažívají.
„0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
NPRS, 11bodová (tj. 0-10) míra intenzity bolesti, se doporučuje jako základní výsledné měřítko v klinických studiích léčby chronické bolesti a má vynikající spolehlivost a validitu pro dospělé s chronickou muskuloskeletální bolestí.
|
před zásahem, 3 dny po zásahu
|
|
Změna před intervencí na 3 dny po intervenci v dotazníku o stavu nohy (FHSQ)
Časové okno: před zásahem, 3 dny po zásahu
|
FHSQ je samoobslužný dotazník sestávající ze 13 položek ve 4 doménách bolesti nohou (4 položky), funkce nohou (4 položky), obuv (3 položky) a obecné zdraví nohou (2 položky).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od žádné (skóre = 1) po těžkou (skóre = 5) bolesti, problémů nebo omezení.
Odpovědi na otázky týkající se obuvi jsou na 5-ti bodové bipolární Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím, pokud jde o padnutí obuvi, nepohodlí při nošení obuvi a dostupné boty.
Skóre každé domény se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví nohou) do 100 (optimální zdraví nohou).
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví nohou a kvalitu života.
K dispozici je ověřená dánská verze FHSQ.
U pacientů s poruchami nohou byla stanovena dobrá spolehlivost a validita FHSQ testu/opakovaného testu a interrater/intrarater.
|
před zásahem, 3 dny po zásahu
|
|
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: 3 dny po zásahu
|
Dalším základním měřítkem výsledku pro chronickou muskuloskeletální bolest je GROC, široce používaný jednopoložkový nástroj, který žádá každého účastníka, aby uvedl, zda a do jaké míry vnímají změnu před intervencí a po ní.
Toto globální hodnocení je jedinečné, protože na rozdíl od jiných výsledků, které si sám uvedl, umožňuje každému účastníkovi rozhodnout, co považuje za nejdůležitější a nejrelevantnější změnu.
V navrhované studii budou účastníci dotázáni: "Pokud jde o vaši bolest paty, jak byste ji popsali po intervenci ve srovnání s před intervencí?"
a kvantifikujte vnímanou změnu na 7bodové vizuální analogové stupnici od -3 do +3, kde "-3" znamená "mnohem horší", "0" znamená "žádná změna" a "+3" znamená "mnohem lepší" .
Ukázalo se, že GROC je spolehlivým a platným nástrojem pro muskuloskeletální stavy.
|
3 dny po zásahu
|
|
Změna z preintervence na bezprostředně po intervenci v citlivosti na bolest podle prahů bolesti při tlaku
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Citlivost na bolest je kvantifikována měřením prahů bolesti při tlaku (PPT) na nejbolestivějším místě na tukovém polštáři paty, potvrzené palpací.
Účastníci leželi na břiše na vyšetřovacím stole s nohama volně viset přes okraj stolu.
Vyšetřující umístí 1 cm2 sondu ručního mechanického tlakového algometru kolmo ke kůži a postupně zvyšuje tlak rychlostí 30 kPa/s.
Účastníci budou hlásit, kdy se pocit změní z tlaku na první nástup bolesti.
To se bude opakovat třikrát, s 30sekundovou přestávkou mezi testy a průměrem použitým pro analýzu.
Umístění sondy bude vyznačeno na kůži, aby byla zajištěna konzistentnost umístění mezi testováním před a po zákroku.
Interrter a intrarater spolehlivost hodnocení PPT u pacientů s plantární bolestí paty byla dobrá na ICC 0,80-0,94
pro intrarater a 0,75-0,92
pro mezihodnotitele.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
|
Změna tloušťky tukového polštáře na patě z předzákroku na bezprostředně po zákroku
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
K měření tloušťky tukového polštáře paty bude použita ultrazvuková jednotka s frekvencí měniče 6-13 MHz.
Účastníci leželi na břiše na vyšetřovacím stole s nohama volně viset přes okraj stolu.
Plantární tukový polštář bude označen sagitální střední čarou; ultrazvukový snímač bude umístěn na střední čáře pro příčné skenování, aby se změřila největší vzdálenost mezi kalkaneem a kůží.
Pro analýzu bude použit průměr dvou sonografických měření.
Sonografické hodnocení tloušťky tukového polštáře paty bylo vynikající s intratřídními korelačními koeficienty (ICC) v rozmezí 0,81 až 0,96.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison H Chang, Northwestern University & Aalborg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20210042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .