Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECELL na podporu hojení po laserovém ošetření oxidem uhličitým (CO2) u kosmetických pacientů

1. srpna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Aplikace RECELL k podpoře hojení po ošetření CO2 laserem u pacientů s kosmetickým faceliftem

Chcete-li zjistit, zda po ošetření laserem oxid uhličitý (CO2), aplikace autologní buněčné suspenze získané enzymatickou a mechanickou preparací sníží negativní vedlejší účinky CO2 laseru a zkrátí dobu hojení po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periorální oblast obličeje bude ošetřena CO2 laserem. Nastavení laseru určí ošetřující chirurg pro každého jednotlivého pacienta. Typické nastavení, které se má použít pro těžké stárnutí obličeje fotostárnutím, je Energie (mj) 100-125, Velikost skenu 6-7 mm, Hustota 2-3, Hertz 100-200, Zpoždění opakování 0,3-1,5 sekundy, počet průchodů 2. být randomizováni a zaslepeni k levé periorální nebo pravé periorální aplikaci RECELL. Chirurg by byl také zaslepen, na které straně byla aplikována léčba RECELL nebo Placebo (solný sprej). Randomizace by nastala před zahájením studie u subjektů, kterým bylo přiděleno buď levé periorální nebo pravé periorální léčení RECELL na základě jejich registračního čísla subjektu. Člen studijního týmu, který připraví a zaslepí RECELL, vytvoří seznam identifikačních čísel subjektů s identifikačním číslem subjektu náhodně přiděleným buď levé periorální nebo pravé periorální léčebné skupině. To bude dokončeno před jakýmkoliv zařazením pacienta do studie. Tato tabulka bude chráněna heslem a bude přístupná pouze studijním koordinátorům a členům týmu odpovědným za přípravu RECELL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let nebo starší
  • Pacienti podstupující facelift s periorálním ošetřením CO2 laserem
  • Skin, který má Fitzpatrick skóre 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí periorální resurfacing CO2 laserem
  • Alergie na komponenty systému přípravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Right obdrží ReCell (A)
Pravá periorální oblast obličeje dostává ReCell/ levá dostává fyziologický roztok
Lék: ReCell

Periorální oblast obličeje bude ošetřena CO2 laserem. Randomizace by nastala před zahájením studie u subjektů, kterým bylo přiděleno buď levé periorální nebo pravé periorální léčení RECELL na základě jejich registračního čísla subjektu. Člen studijního týmu, který připraví a zaslepí RECELL, vytvoří seznam identifikačních čísel subjektů s identifikačním číslem subjektu náhodně přiděleným buď levé periorální nebo pravé periorální léčebné skupině. To bude dokončeno před jakýmkoliv zařazením pacienta do studie. Intraoperačně budou RECELL a Placebo poskytnuty chirurgům a asistentům v neprůhledných aplikačních zařízeních připravených vyškoleným určeným členem studijního týmu.

Obě strany ošetření i placebo budou pokryty standardním obvazem z autologních buněk po ošetření (Telfa Clear a Xeroform).

Ostatní jména:
  • autologní sklizeň buněk
Jiný: Vlevo obdrží ReCell (B)
Levá periorální oblast obličeje přijímá ReCell/pravá přijímá fyziologický roztok
Lék: ReCell

Periorální oblast obličeje bude ošetřena CO2 laserem. Randomizace by nastala před zahájením studie u subjektů, kterým bylo přiděleno buď levé periorální nebo pravé periorální léčení RECELL na základě jejich registračního čísla subjektu. Člen studijního týmu, který připraví a zaslepí RECELL, vytvoří seznam identifikačních čísel subjektů s identifikačním číslem subjektu náhodně přiděleným buď levé periorální nebo pravé periorální léčebné skupině. To bude dokončeno před jakýmkoliv zařazením pacienta do studie. Intraoperačně budou RECELL a Placebo poskytnuty chirurgům a asistentům v neprůhledných aplikačních zařízeních připravených vyškoleným určeným členem studijního týmu.

Obě strany ošetření i placebo budou pokryty standardním obvazem z autologních buněk po ošetření (Telfa Clear a Xeroform).

Ostatní jména:
  • autologní sklizeň buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre citlivosti kůže – zarudnutí
Časové okno: měsíc 3
budou provedeny průzkumy k řešení zarudnutí – škála „vůbec ne, málo, středně nebo extrémně“ Stupnice je „vůbec“, „trochu“, „středně“, „extrémně“
měsíc 3
Změna skóre citlivosti kůže – citlivost na světlo
Časové okno: měsíc 3
budou provedeny průzkumy zaměřené na citlivost na světlo – škála „vůbec ne, málo, středně nebo extrémně“ Skóre je „vůbec“, „trochu“, „středně“, „extrémně“
měsíc 3
Změna skóre citlivosti kůže – napjatost
Časové okno: měsíc 3
budou provedeny průzkumy zaměřené na těsnost – škála „vůbec ne, málo, středně nebo extrémně“
měsíc 3
Změna skóre citlivosti kůže – svědění
Časové okno: měsíc 3
budou provedeny průzkumy zaměřené na svědění – škála „vůbec ne, málo, středně nebo extrémně“
měsíc 3
Změna skóre citlivosti kůže – pálení
Časové okno: měsíc 3
budou provedeny průzkumy zaměřené na spalování – škála „vůbec ne, málo, středně nebo extrémně“
měsíc 3
Změna skóre nástroje Wong-Baker FACES pro hodnocení bolesti
Časové okno: 3. měsíc
Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti – 1-10 stupnice bolesti – čím vyšší skóre, tím větší bolest
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení do 2 týdnů po operaci
Časové okno: měsíc 3
Použije se Quantificare LifeViz Camera – ano/ne, zda k hojení došlo během prvních 2 týdnů po operaci
měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avita Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00085278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení