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RECELL per promuovere la guarigione dopo il trattamento laser ad anidride carbonica (CO2) nei pazienti cosmetici

1 agosto 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Applicazione di RECELL per promuovere la guarigione dopo il trattamento con laser CO2 nei pazienti sottoposti a lifting cosmetico

Per determinare se dopo il trattamento laser ad anidride carbonica (CO2), l'applicazione della sospensione cellulare autologa ottenuta tramite preparazione enzimatica e meccanica ridurrà gli effetti collaterali negativi del laser CO2 e ridurrà il tempo di guarigione dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La zona periorale del viso sarà trattata con laser CO2. L'impostazione del laser sarà determinata dal chirurgo curante per ogni singolo paziente. Le impostazioni tipiche da utilizzare per il fotoinvecchiamento facciale grave sono Energia (mj) 100-125, Dimensione scansione 6-7 mm, Densità 2-3, Hertz 100-200, Ritardo ripetizione 0,3-1,5 secondi, numero di passaggi 2. Il paziente essere randomizzati e accecati dall'applicazione RECELL periorale sinistra o periorale destra. Il chirurgo sarebbe anche accecato su quale lato ha ricevuto il trattamento RECELL o Placebo (spray salino). La randomizzazione avverrebbe prima dell'inizio dello studio con i soggetti assegnati al trattamento RECELL periorale sinistro o periorale destro in base al numero di iscrizione del soggetto. Il membro del team di studio che prepara e rende cieco il RECELL creerà l'elenco dei numeri ID del soggetto con il numero ID del soggetto assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento periorale sinistro o periorale destro. Questo sarà completato prima dell'arruolamento di qualsiasi paziente nello studio. Questo foglio di calcolo sarà protetto da password e accessibile solo ai coordinatori dello studio e al membro del team responsabile della preparazione di RECELL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a lifting facciale con laser CO2 periorale
  • Pelle con punteggio Fitzpatrick 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente resurfacing laser CO2 periorale
  • Allergia ai componenti del sistema di preparazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Destra riceve ReCell (A)
L'area periorale destra del viso riceve ReCell/La sinistra riceve soluzione fisiologica
Droga: ReCell

La zona periorale del viso sarà trattata con laser CO2. La randomizzazione avverrebbe prima dell'inizio dello studio con i soggetti assegnati al trattamento RECELL periorale sinistro o periorale destro in base al numero di iscrizione del soggetto. Il membro del team di studio che prepara e rende cieco il RECELL creerà l'elenco dei numeri ID del soggetto con il numero ID del soggetto assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento periorale sinistro o periorale destro. Questo sarà completato prima dell'arruolamento di qualsiasi paziente nello studio. In sede intraoperatoria, RECELL e Placebo saranno forniti a chirurghi e assistenti in dispositivi di applicazione opachi preparati da un membro del team di studio addestrato e designato.

Sia il lato del trattamento che quello del placebo saranno vestiti con una medicazione post-trattamento con sospensione cellulare autologa standard (Telfa Clear e Xeroform).

Altri nomi:
  • prelievo di cellule autologhe
Altro: La sinistra riceve ReCell (B)
L'area periorale sinistra del viso riceve ReCell/destra riceve soluzione fisiologica
Droga: ReCell

La zona periorale del viso sarà trattata con laser CO2. La randomizzazione avverrebbe prima dell'inizio dello studio con i soggetti assegnati al trattamento RECELL periorale sinistro o periorale destro in base al numero di iscrizione del soggetto. Il membro del team di studio che prepara e rende cieco il RECELL creerà l'elenco dei numeri ID del soggetto con il numero ID del soggetto assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento periorale sinistro o periorale destro. Questo sarà completato prima dell'arruolamento di qualsiasi paziente nello studio. In sede intraoperatoria, RECELL e Placebo saranno forniti a chirurghi e assistenti in dispositivi di applicazione opachi preparati da un membro del team di studio addestrato e designato.

Sia il lato del trattamento che quello del placebo saranno vestiti con una medicazione post-trattamento con sospensione cellulare autologa standard (Telfa Clear e Xeroform).

Altri nomi:
  • prelievo di cellule autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di sensibilità cutanea - Arrossamento
Lasso di tempo: mese 3
verranno forniti sondaggi per affrontare il rossore: una scala "per niente, un po', moderatamente o estremamente" La scala è "per niente", "un po'", "moderatamente", "estremamente"
mese 3
Variazione dei punteggi di sensibilità della pelle - Sensibilità alla luce
Lasso di tempo: mese 3
verranno forniti sondaggi per valutare la sensibilità alla luce: una scala di "per niente, un po', moderatamente o estremamente" Il punteggio è "per niente", "un po'", "moderatamente", "estremamente"
mese 3
Cambiamento nei punteggi di sensibilità della pelle - Tensione
Lasso di tempo: mese 3
verranno forniti sondaggi per affrontare la rigidità - una scala di "per niente, un po', moderatamente o estremamente"
mese 3
Variazione dei punteggi di sensibilità cutanea - Prurito
Lasso di tempo: mese 3
verranno forniti sondaggi per affrontare il prurito - una scala di "per niente, poco, moderatamente o estremamente"
mese 3
Variazione dei punteggi di sensibilità cutanea - Bruciore
Lasso di tempo: mese 3
verranno forniti sondaggi per affrontare il problema dell'incendio: una scala "per niente, poco, moderatamente o estremamente"
mese 3
Variazione nei punteggi dello strumento di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker
Lasso di tempo: Mese 3
Scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker - scala del dolore 1-10: più alto è il punteggio, maggiore è il dolore
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione entro 2 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: mese 3
Quantificare Verrà utilizzata la telecamera LifeViz: sì/no se la guarigione è avvenuta entro le prime 2 settimane dall'intervento
mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avita Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00085278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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