Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECELL for at fremme heling efter kuldioxid (CO2) laserbehandling hos kosmetiske patienter

1. august 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Anvendelse af RECELL til at fremme heling efter CO2-laserbehandling hos kosmetiske ansigtsløftningspatienter

For at afgøre, om efter kuldioxid (CO2) laserbehandling vil anvendelse af autolog cellesuspension opnået via enzymatisk og mekanisk præparation reducere negative bivirkninger fra CO2-laser og reducere helingstiden efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det periorale område af ansigtet vil blive behandlet med CO2-laser. Laserindstillingen bestemmes af den behandlende kirurg for hver enkelt patient. Typiske indstillinger, der skal bruges til alvorlig ansigtsfotoældning, er energi (mj) 100-125, scanningsstørrelse 6-7 mm, tæthed 2-3, hertz 100-200, gentagelsesforsinkelse 0,3-1,5 sekunder, antal passager 2. Patienten ville randomiseres og blindes til enten venstre perioral eller højre perioral RECELL-applikation. Kirurgen ville også blive blindet for, hvilken side der fik RECELL-behandling eller placebo (saltvandsspray). Randomisering ville ske før studiestart med forsøgspersoner, der fik tildelt enten venstre perioral eller højre perioral RECELL-behandling baseret på deres forsøgspersons tilmeldingsnummer. Undersøgelsesteammedlemmet, som forbereder og blinder RECELL'en, vil oprette listen over forsøgsperson-id-numre med forsøgsperson-id-nummer tilfældigt tildelt enten venstre perioral eller højre perioral behandlingsgruppe. Dette vil blive afsluttet før enhver patientoptagelse i undersøgelsen. Dette regneark vil være adgangskodebeskyttet og kun tilgængeligt for studiekoordinatorer og det teammedlem, der er ansvarlig for at forberede RECELL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår ansigtsløftning med perioral CO2-laserbehandling
  • Hud, der er Fitzpatrick Score 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående perioral CO2 laser resurfacing
  • Allergi over for komponenter i præparatsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Højre modtager ReCell (A)
Højre periorale område af ansigtet modtager ReCell/ Venstre modtager saltvand
Medicin: ReCell

Det periorale område af ansigtet vil blive behandlet med CO2-laser. Randomisering ville ske før studiestart med forsøgspersoner, der fik tildelt enten venstre perioral eller højre perioral RECELL-behandling baseret på deres forsøgspersons tilmeldingsnummer. Undersøgelsesteammedlemmet, som forbereder og blinder RECELL'en, vil oprette listen over forsøgsperson-id-numre med forsøgsperson-id-nummer tilfældigt tildelt enten venstre perioral eller højre perioral behandlingsgruppe. Dette vil blive afsluttet før enhver patientoptagelse i undersøgelsen. Intraoperativt vil RECELL og Placebo blive givet til kirurger og assistenter i uigennemsigtige påføringsanordninger, der er forberedt af et trænet, udpeget studieteammedlem.

Både behandlings- og placebosiden vil blive klædt på med en standard autolog cellesuspension efter behandlingsforbinding (Telfa Clear og Xeroform).

Andre navne:
  • autolog cellehøst
Andet: Venstre modtager ReCell (B)
Venstre perioral område af ansigtet modtager ReCell/ Højre modtager saltvand
Medicin: ReCell

Det periorale område af ansigtet vil blive behandlet med CO2-laser. Randomisering ville ske før studiestart med forsøgspersoner, der fik tildelt enten venstre perioral eller højre perioral RECELL-behandling baseret på deres forsøgspersons tilmeldingsnummer. Undersøgelsesteammedlemmet, som forbereder og blinder RECELL'en, vil oprette listen over forsøgsperson-id-numre med forsøgsperson-id-nummer tilfældigt tildelt enten venstre perioral eller højre perioral behandlingsgruppe. Dette vil blive afsluttet før enhver patientoptagelse i undersøgelsen. Intraoperativt vil RECELL og Placebo blive givet til kirurger og assistenter i uigennemsigtige påføringsanordninger, der er forberedt af et trænet, udpeget studieteammedlem.

Både behandlings- og placebosiden vil blive klædt på med en standard autolog cellesuspension efter behandlingsforbinding (Telfa Clear og Xeroform).

Andre navne:
  • autolog cellehøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudfølsomhedsscore - Rødme
Tidsramme: måned 3
undersøgelser vil blive givet for at adressere rødme - en skala af "slet ikke, lidt, moderat eller ekstremt" Skalaen er "slet ikke", "lidt", "moderat", "ekstremt"
måned 3
Ændring i hudfølsomhedsscore - følsomhed over for lys
Tidsramme: måned 3
undersøgelser vil blive givet for at adressere lysfølsomhed - en skala for "slet ikke, lidt, moderat eller ekstremt" Score er "slet ikke", "lidt", "moderat", "ekstremt"
måned 3
Ændring i hudfølsomhedsscore - stramhed
Tidsramme: måned 3
undersøgelser vil blive givet for at adressere stramhed - en skala af "slet ikke, lidt, moderat eller ekstremt"
måned 3
Ændring i hudfølsomhedsscore - Kløe
Tidsramme: måned 3
undersøgelser vil blive givet for at adressere kløe - en skala af "slet ikke, lidt, moderat eller ekstremt"
måned 3
Ændring i hudfølsomhedsscore - brændende
Tidsramme: måned 3
undersøgelser vil blive givet for at adressere afbrænding - en skala af "slet ikke, lidt, moderat eller ekstremt"
måned 3
Ændring i Wong-Baker FACES smertevurderingsværktøjsscore
Tidsramme: Måned 3
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale - 1-10 smerteskala - jo højere score jo mere smerte
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling inden for 2 uger efter operation
Tidsramme: måned 3
Quantificare LifeViz-kamera vil blive brugt - ja/nej om heling skete inden for de første 2 uger efter operationen
måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avita Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00085278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger