Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surový materiál bohatý na glukosidy a rutinosidy pro zmírnění vedlejších účinků vakcín COVID-19

20. května 2022 aktualizováno: El-Wui Loh, Taipei Medical University

Studie odezvy na dávku surového materiálu bohatého na glukosidy a rutinosidy při zmírňování vedlejších účinků vakcín proti COVID-19

Naléhavý vývoj vakcíny plus vlastnosti koronaviru způsobily relativně větší bezpečnostní problémy u vakcín proti COVID-19 než u jiných klasických vakcín a nevyhnutelně vzbuzují větší obavy mezi těmi, kteří přijímají nebo o očkování uvažují. Morušová šťáva se skládá z velkého množství anthokyanů. Abnormálně vysoká hladina interleukinu-17A je často pozorována u pacientů se zánětlivým stavem nebo onemocněními se zánětlivými rysy. Některé specifické antokyany mohou redukovat cyklooxygenázu a oxidy dusíku a farmakologický účinek hlavního anthokyaninu v morušové šťávě napodobuje účinek antagonistů interleukinu-17A. Tyto vlastnosti dělají z morušové šťávy potenciální surový materiál pro snížení zánětu a bolesti vyvolané očkováním proti COVID-19. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolní studii, která by prozkoumala účinky reakce na dávku tří různých objemů morušové šťávy na výskyt a závažnost vedlejších účinků vyvolaných COVID-19. Zjištění by měla být užitečná pro suplementaci výživy při očkování proti COVID-19 a může zlepšit veřejnou koordinaci očkování proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od vypuknutí Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) se velikost infikované populace stále rozšiřuje a počet úmrtí v důsledku infekce stále stoupá. Masivní očkování se stalo nejkritičtějším opatřením pro kontrolu pandemie. Očkování může způsobit nežádoucí účinky. Naléhavý vývoj vakcíny plus vlastnosti koronaviru způsobily relativně větší bezpečnostní problémy u vakcín proti COVID-19 než u jiných klasických vakcín a nevyhnutelně vzbuzují větší obavy mezi těmi, kteří přijímají nebo o očkování uvažují. Morušová šťáva se skládá z velkého množství anthokyanů. Abnormálně vysoká hladina interleukinu-17A je často pozorována u pacientů se zánětlivým stavem nebo onemocněními se zánětlivými rysy. Předchozí studie na buňkách a zvířatech ukázaly, že některé specifické antokyany mohou redukovat cyklooxygenázu a oxidy dusíku a farmakologický účinek hlavního anthokyaninu v morušové šťávě napodobuje účinek antagonistů interleukinu-17A. Tyto vlastnosti dělají z morušové šťávy potenciální surový materiál pro snížení zánětu a bolesti vyvolané očkováním proti COVID-19. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolní studii zkoumající účinky reakce na dávku u tří různých objemů morušové šťávy na výskyt a závažnost vedlejších účinků vyvolaných COVID-19 a sestaví počáteční modely reakce na dávku pro budoucí použití při doplňování výživy u COVID-19. očkování a zlepšit veřejnou koordinaci očkování proti COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při vědomí
  • Mentálně schopný
  • Dokáže komunikovat pomocí mendalinu nebo tchajwanského dialetu
  • Souhlaste s připojením k aktuální zkušební verzi

Kritéria vyloučení:

  • Nelze číst listy Google
  • dysfagie
  • > 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízký objem šťávy z moruše
10 ml morušové šťávy obsahující asi 48 mg polyfenolů
Doplněk stravy: Morušový džus
Moruše je běžný makrofanerofyt, který se vyskytuje na polích nebo farmách. Plody moruše obsahují velké množství antokyanů a relativně malé množství proanthokyanů. Rostlina se snadno pěstuje a cena plodů je nízká ve srovnání s jinými druhy rostlin produkujících antokyany, a proto je spolehlivým zdrojem doplňků anthokyanů. Současné laboratorní důkazy ukázaly, že specifické antokyany mohou snížit stav zánětu a potenciálně trombózu. Jedním z enzymů inhibovaných specifickými anthokyany je cyklooxygenáza, která katalyzuje syntézu prostanoidů, včetně tromboxanu a prostaglandinů. Kromě toho kritická studie ukázala, že kyandin 3-O-glukosid, hlavní antokyanin v plodech moruše, je alosterický regulátor interleukinu-17A.
Experimentální: Středně objemná šťáva z moruše
50 ml morušové šťávy obsahující asi 240 mg polyfenolů
Doplněk stravy: Morušový džus
Moruše je běžný makrofanerofyt, který se vyskytuje na polích nebo farmách. Plody moruše obsahují velké množství antokyanů a relativně malé množství proanthokyanů. Rostlina se snadno pěstuje a cena plodů je nízká ve srovnání s jinými druhy rostlin produkujících antokyany, a proto je spolehlivým zdrojem doplňků anthokyanů. Současné laboratorní důkazy ukázaly, že specifické antokyany mohou snížit stav zánětu a potenciálně trombózu. Jedním z enzymů inhibovaných specifickými anthokyany je cyklooxygenáza, která katalyzuje syntézu prostanoidů, včetně tromboxanu a prostaglandinů. Kromě toho kritická studie ukázala, že kyandin 3-O-glukosid, hlavní antokyanin v plodech moruše, je alosterický regulátor interleukinu-17A.
Experimentální: Velký objem šťávy z moruše
100 ml morušové šťávy obsahující asi 480 mg polyfenolů
Doplněk stravy: Morušový džus
Moruše je běžný makrofanerofyt, který se vyskytuje na polích nebo farmách. Plody moruše obsahují velké množství antokyanů a relativně malé množství proanthokyanů. Rostlina se snadno pěstuje a cena plodů je nízká ve srovnání s jinými druhy rostlin produkujících antokyany, a proto je spolehlivým zdrojem doplňků anthokyanů. Současné laboratorní důkazy ukázaly, že specifické antokyany mohou snížit stav zánětu a potenciálně trombózu. Jedním z enzymů inhibovaných specifickými anthokyany je cyklooxygenáza, která katalyzuje syntézu prostanoidů, včetně tromboxanu a prostaglandinů. Kromě toho kritická studie ukázala, že kyandin 3-O-glukosid, hlavní antokyanin v plodech moruše, je alosterický regulátor interleukinu-17A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné teploty
Časové okno: Až čtyři dny
Denní tělesná teplota každého účastníka se zaznamenává, aby se získaly sériové teploty včetně tělesné teploty před očkováním (první den) a tělesné teploty po očkování (druhý, třetí a čtvrtý den).
Až čtyři dny
Počet účastníků s horečkou
Časové okno: Až čtyři dny
Událost 38 stupňů Celsia nebo vyšší
Až čtyři dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se shlukem znaků 1 (více možností)
Časové okno: Až tři dny
Zarudnutí, otok, bolest, hrudka nebo hmota nebo vyrážka a svědění v místě vpichu; axilární otok a citlivost v injekčním rameni; axilární otok a citlivost v rameni bez injekce; žádný
Až tři dny
Počet účastníků se shlukem znaků 2 ​​(více možností)
Časové okno: Až tři dny
Zimnice, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, únava, vyrážka na těle, astma nebo dýchací potíže, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, průjem, bolest žaludku, nespavost nebo ospalost; žádný
Až tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: El-Wui Loh, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202202030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení