Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surový materiál bohatý na glukosidy a rutinosidy pro zmírnění vedlejších účinků vakcín COVID-19

20. května 2022 aktualizováno: El-Wui Loh, Taipei Medical University

Studie odezvy na dávku surového materiálu bohatého na glukosidy a rutinosidy při zmírňování vedlejších účinků vakcín proti COVID-19

Naléhavý vývoj vakcíny plus vlastnosti koronaviru způsobily relativně větší bezpečnostní problémy u vakcín proti COVID-19 než u jiných klasických vakcín a nevyhnutelně vzbuzují větší obavy mezi těmi, kteří přijímají nebo o očkování uvažují. Morušová šťáva se skládá z velkého množství anthokyanů. Abnormálně vysoká hladina interleukinu-17A je často pozorována u pacientů se zánětlivým stavem nebo onemocněními se zánětlivými rysy. Některé specifické antokyany mohou redukovat cyklooxygenázu a oxidy dusíku a farmakologický účinek hlavního anthokyaninu v morušové šťávě napodobuje účinek antagonistů interleukinu-17A. Tyto vlastnosti dělají z morušové šťávy potenciální surový materiál pro snížení zánětu a bolesti vyvolané očkováním proti COVID-19. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolní studii, která by prozkoumala účinky reakce na dávku tří různých objemů morušové šťávy na výskyt a závažnost vedlejších účinků vyvolaných COVID-19. Zjištění by měla být užitečná pro suplementaci výživy při očkování proti COVID-19 a může zlepšit veřejnou koordinaci očkování proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od vypuknutí Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) se velikost infikované populace stále rozšiřuje a počet úmrtí v důsledku infekce stále stoupá. Masivní očkování se stalo nejkritičtějším opatřením pro kontrolu pandemie. Očkování může způsobit nežádoucí účinky. Naléhavý vývoj vakcíny plus vlastnosti koronaviru způsobily relativně větší bezpečnostní problémy u vakcín proti COVID-19 než u jiných klasických vakcín a nevyhnutelně vzbuzují větší obavy mezi těmi, kteří přijímají nebo o očkování uvažují. Morušová šťáva se skládá z velkého množství anthokyanů. Abnormálně vysoká hladina interleukinu-17A je často pozorována u pacientů se zánětlivým stavem nebo onemocněními se zánětlivými rysy. Předchozí studie na buňkách a zvířatech ukázaly, že některé specifické antokyany mohou redukovat cyklooxygenázu a oxidy dusíku a farmakologický účinek hlavního anthokyaninu v morušové šťávě napodobuje účinek antagonistů interleukinu-17A. Tyto vlastnosti dělají z morušové šťávy potenciální surový materiál pro snížení zánětu a bolesti vyvolané očkováním proti COVID-19. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolní studii zkoumající účinky reakce na dávku u tří různých objemů morušové šťávy na výskyt a závažnost vedlejších účinků vyvolaných COVID-19 a sestaví počáteční modely reakce na dávku pro budoucí použití při doplňování výživy u COVID-19. očkování a zlepšit veřejnou koordinaci očkování proti COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při vědomí
  • Mentálně schopný
  • Dokáže komunikovat pomocí mendalinu nebo tchajwanského dialetu
  • Souhlaste s připojením k aktuální zkušební verzi

Kritéria vyloučení:

  • Nelze číst listy Google
  • dysfagie
  • > 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký objem šťávy z moruše
10 ml morušové šťávy obsahující asi 48 mg polyfenolů
Doplněk stravy: Morušový džus
Moruše je běžný makrofanerofyt, který se vyskytuje na polích nebo farmách. Plody moruše obsahují velké množství antokyanů a relativně malé množství proanthokyanů. Rostlina se snadno pěstuje a cena plodů je nízká ve srovnání s jinými druhy rostlin produkujících antokyany, a proto je spolehlivým zdrojem doplňků anthokyanů. Současné laboratorní důkazy ukázaly, že specifické antokyany mohou snížit stav zánětu a potenciálně trombózu. Jedním z enzymů inhibovaných specifickými anthokyany je cyklooxygenáza, která katalyzuje syntézu prostanoidů, včetně tromboxanu a prostaglandinů. Kromě toho kritická studie ukázala, že kyandin 3-O-glukosid, hlavní antokyanin v plodech moruše, je alosterický regulátor interleukinu-17A.
Experimentální: Středně objemná šťáva z moruše
50 ml morušové šťávy obsahující asi 240 mg polyfenolů
Doplněk stravy: Morušový džus
Moruše je běžný makrofanerofyt, který se vyskytuje na polích nebo farmách. Plody moruše obsahují velké množství antokyanů a relativně malé množství proanthokyanů. Rostlina se snadno pěstuje a cena plodů je nízká ve srovnání s jinými druhy rostlin produkujících antokyany, a proto je spolehlivým zdrojem doplňků anthokyanů. Současné laboratorní důkazy ukázaly, že specifické antokyany mohou snížit stav zánětu a potenciálně trombózu. Jedním z enzymů inhibovaných specifickými anthokyany je cyklooxygenáza, která katalyzuje syntézu prostanoidů, včetně tromboxanu a prostaglandinů. Kromě toho kritická studie ukázala, že kyandin 3-O-glukosid, hlavní antokyanin v plodech moruše, je alosterický regulátor interleukinu-17A.
Experimentální: Velký objem šťávy z moruše
100 ml morušové šťávy obsahující asi 480 mg polyfenolů
Doplněk stravy: Morušový džus
Moruše je běžný makrofanerofyt, který se vyskytuje na polích nebo farmách. Plody moruše obsahují velké množství antokyanů a relativně malé množství proanthokyanů. Rostlina se snadno pěstuje a cena plodů je nízká ve srovnání s jinými druhy rostlin produkujících antokyany, a proto je spolehlivým zdrojem doplňků anthokyanů. Současné laboratorní důkazy ukázaly, že specifické antokyany mohou snížit stav zánětu a potenciálně trombózu. Jedním z enzymů inhibovaných specifickými anthokyany je cyklooxygenáza, která katalyzuje syntézu prostanoidů, včetně tromboxanu a prostaglandinů. Kromě toho kritická studie ukázala, že kyandin 3-O-glukosid, hlavní antokyanin v plodech moruše, je alosterický regulátor interleukinu-17A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné teploty
Časové okno: Až čtyři dny
Denní tělesná teplota každého účastníka se zaznamenává, aby se získaly sériové teploty včetně tělesné teploty před očkováním (první den) a tělesné teploty po očkování (druhý, třetí a čtvrtý den).
Až čtyři dny
Počet účastníků s horečkou
Časové okno: Až čtyři dny
Událost 38 stupňů Celsia nebo vyšší
Až čtyři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se shlukem znaků 1 (více možností)
Časové okno: Až tři dny
Zarudnutí, otok, bolest, hrudka nebo hmota nebo vyrážka a svědění v místě vpichu; axilární otok a citlivost v injekčním rameni; axilární otok a citlivost v rameni bez injekce; žádný
Až tři dny
Počet účastníků se shlukem znaků 2 ​​(více možností)
Časové okno: Až tři dny
Zimnice, bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, únava, vyrážka na těle, astma nebo dýchací potíže, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, průjem, bolest žaludku, nespavost nebo ospalost; žádný
Až tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: El-Wui Loh, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202202030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit