Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucosid- og Rutinosid-rigt råmateriale til lindring af bivirkninger af COVID-19-vacciner

20. maj 2022 opdateret af: El-Wui Loh, Taipei Medical University

Dosis-respons Undersøg et glukosid- og rutinosid-rigt råmateriale til at lindre bivirkninger af COVID-19-vacciner

Haster vaccineudvikling plus karakteristika ved coronavirus har forårsaget de relativt flere sikkerhedsproblemer i COVID-19-vacciner end andre klassiske vacciner og vækker uundgåeligt flere bekymringer blandt dem, der accepterer eller overvejer at blive vaccineret. Morbærjuice består af en stor mængde anthocyanin. Det unormalt høje interleukin-17A-niveau ses hyppigt hos patienter med inflammationsstatus eller sygdomme med betændelsestræk. Nogle specifikke anthocyaniner kan reducere cyclooxygenase og nitrogenoxid, og den farmakologiske virkning af den vigtigste anthocyanin i morbærjuice efterligner den af ​​interleukin-17A-antagonister. Disse egenskaber gør morbærjuice til et potentielt råmateriale til at reducere inflammation og smerte forårsaget af COVID-19-vaccinationer. Forskerne foreslår et randomiseret kontrolforsøg for at udforske dosis-respons-effekterne af tre forskellige mængder morbærjuice på forekomsten og sværhedsgraden af ​​COVID-19-inducerede bivirkninger. Resultaterne skulle være nyttige for ernæringstilskud i COVID-19-vaccinationer og kan forbedre offentlig koordinering af COVID-19-vaccinationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden udbruddet af Coronavirus Disease-2019 (COVID-19), fortsætter størrelsen af ​​den inficerede befolkning med at vokse, og antallet af dødsfald som følge af infektionen fortsætter med at stige. Massiv vaccination er blevet den mest kritiske foranstaltning til at kontrollere pandemien. Vaccination kan give bivirkninger. Haster vaccineudvikling plus karakteristika ved coronavirus har forårsaget de relativt flere sikkerhedsproblemer i COVID-19-vacciner end andre klassiske vacciner og vækker uundgåeligt flere bekymringer blandt dem, der accepterer eller overvejer at blive vaccineret. Morbærjuice består af en stor mængde anthocyanin. Det unormalt høje interleukin-17A-niveau ses hyppigt hos patienter med inflammationsstatus eller sygdomme med betændelsestræk. Tidligere celle- og dyreforsøg har vist, at nogle specifikke anthocyaniner kan reducere cyclooxygenase og nitrogenoxid, og den farmakologiske virkning af det vigtigste anthocyanin i morbærjuice efterligner den af ​​interleukin-17A-antagonister. Disse egenskaber gør morbærjuice til et potentielt råmateriale til at reducere inflammation og smerte forårsaget af COVID-19-vaccinationer. Forskerne foreslår et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger dosis-respons-effekterne af tre forskellige mængder morbærjuice på forekomsten og sværhedsgraden af ​​COVID-19-inducerede bivirkninger og opbygger initiale dosis-respons-modeller til fremtidig reference i ernæringstilskud i COVID-19 vaccinationer og forbedre offentlig koordinering af COVID-19-vaccinationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevidst
  • Mentalt dygtig
  • Kan kommunikere ved hjælp af Mendalin eller taiwansk dialet
  • Accepter at deltage i den aktuelle prøveperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse google sheets
  • dysfagi
  • > 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav volumen morbærjuice
10 ml morbærjuice indeholdende omkring 48 mg polyfenoler
Kosttilskud: Mulberry juice
Mulberry er en almindelig makrofanerofyt, der kan findes på marker eller gårde. Morbærfrugter indeholder en stor mængde anthocyaniner og en relativt lille mængde pro-anthocyaniner. Planten er nem at dyrke, og frugtprisen er lav sammenlignet med andre typer planter, der producerer anthocyaniner, og dermed en pålidelig kilde til anthocyanintilskud. Aktuel laboratoriebevis har vist, at specifikke anthocyaniner kan reducere inflammationsstatus og potentielt trombose. Et af de enzymer, der hæmmes af specifikke anthocyaniner, er cyclooxygenase, som katalyserer syntesen af ​​prostanoider, herunder thromboxan og prostaglandiner. Desuden har en kritisk undersøgelse vist, at cyanidin 3-O-glucosid, den vigtigste anthocyanin i morbærfrugt, er en allosterisk regulator af interleukin-17A.
Eksperimentel: Mellemvolumen morbærjuice
50 ml morbærjuice indeholdende omkring 240 mg polyfenoler
Kosttilskud: Mulberry juice
Mulberry er en almindelig makrofanerofyt, der kan findes på marker eller gårde. Morbærfrugter indeholder en stor mængde anthocyaniner og en relativt lille mængde pro-anthocyaniner. Planten er nem at dyrke, og frugtprisen er lav sammenlignet med andre typer planter, der producerer anthocyaniner, og dermed en pålidelig kilde til anthocyanintilskud. Aktuel laboratoriebevis har vist, at specifikke anthocyaniner kan reducere inflammationsstatus og potentielt trombose. Et af de enzymer, der hæmmes af specifikke anthocyaniner, er cyclooxygenase, som katalyserer syntesen af ​​prostanoider, herunder thromboxan og prostaglandiner. Desuden har en kritisk undersøgelse vist, at cyanidin 3-O-glucosid, den vigtigste anthocyanin i morbærfrugt, er en allosterisk regulator af interleukin-17A.
Eksperimentel: Højvolumen morbærjuice
100 ml morbærjuice indeholdende omkring 480 mg polyfenoler
Kosttilskud: Mulberry juice
Mulberry er en almindelig makrofanerofyt, der kan findes på marker eller gårde. Morbærfrugter indeholder en stor mængde anthocyaniner og en relativt lille mængde pro-anthocyaniner. Planten er nem at dyrke, og frugtprisen er lav sammenlignet med andre typer planter, der producerer anthocyaniner, og dermed en pålidelig kilde til anthocyanintilskud. Aktuel laboratoriebevis har vist, at specifikke anthocyaniner kan reducere inflammationsstatus og potentielt trombose. Et af de enzymer, der hæmmes af specifikke anthocyaniner, er cyclooxygenase, som katalyserer syntesen af ​​prostanoider, herunder thromboxan og prostaglandiner. Desuden har en kritisk undersøgelse vist, at cyanidin 3-O-glucosid, den vigtigste anthocyanin i morbærfrugt, er en allosterisk regulator af interleukin-17A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropstemperatur
Tidsramme: Op til fire dage
Daglig kropstemperatur for hver deltager registreres for at opnå serietemperaturer inklusive kropstemperatur før vaccination (første dag) og kropstemperaturer efter vaccination (anden, tredje og fjerde dag).
Op til fire dage
Antal deltagere med feber
Tidsramme: Op til fire dage
Begivenhed på 38 grader celsius eller derover
Op til fire dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tegnklynge 1 (flere valg)
Tidsramme: Op til tre dage
Rødme, hævelse, smerte, klump eller masse eller udslæt og kløe på injektionsstedet; aksillær hævelse og ømhed ved injektionsarmen; aksillær hævelse og ømhed ved ikke-injektionsarmen; ingen
Op til tre dage
Antal deltagere med tegnklynge 2 (flere valg)
Tidsramme: Op til tre dage
Kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, træthed, udslæt på kroppen, astma eller vejrtrækningsbesvær, appetitløshed, kvalme eller opkastning, diarré, mavepine, søvnløshed eller døsighed; ingen
Op til tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: El-Wui Loh, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202202030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger