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Materiale grezzo ricco di glucoside e rutinoside per alleviare gli effetti collaterali dei vaccini COVID-19

20 maggio 2022 aggiornato da: El-Wui Loh, Taipei Medical University

Studio dose-risposta di un materiale grezzo ricco di glucosidi e rutinosidi per alleviare gli effetti collaterali dei vaccini COVID-19

Lo sviluppo urgente del vaccino e le caratteristiche del coronavirus hanno causato relativamente più problemi di sicurezza nei vaccini COVID-19 rispetto ad altri vaccini classici e inevitabilmente sollevano maggiori preoccupazioni tra coloro che accettano o considerano di essere vaccinati. Il succo di gelso è costituito da una grande quantità di antociani. Il livello anormalmente alto di interleuchina-17A è spesso osservato in pazienti con stato infiammatorio o malattie con caratteristiche infiammatorie. Alcuni antociani specifici possono ridurre la cicloossigenasi e l'ossido di azoto e l'effetto farmacologico del principale antocianina nel succo di gelso imita quello degli antagonisti dell'interleuchina-17A. Queste caratteristiche rendono il succo di gelso un potenziale materiale grezzo per ridurre l'infiammazione e il dolore indotti dalle vaccinazioni contro il COVID-19. I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato per esplorare gli effetti dose-risposta di tre diversi volumi di succo di gelso sull'incidenza e sulla gravità degli effetti collaterali indotti da COVID-19. I risultati dovrebbero essere utili per l'integrazione nutrizionale nelle vaccinazioni COVID-19 e potrebbero migliorare il coordinamento pubblico delle vaccinazioni COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dallo scoppio della malattia da coronavirus-2019 (COVID-19), la dimensione della popolazione infetta continua ad espandersi e il numero di decessi dovuti all'infezione continua a salire. La massiccia vaccinazione è diventata la misura più critica per controllare la pandemia. La vaccinazione può causare effetti collaterali. Lo sviluppo urgente del vaccino e le caratteristiche del coronavirus hanno causato relativamente più problemi di sicurezza nei vaccini COVID-19 rispetto ad altri vaccini classici e inevitabilmente sollevano maggiori preoccupazioni tra coloro che accettano o considerano di essere vaccinati. Il succo di gelso è costituito da una grande quantità di antociani. Il livello anormalmente alto di interleuchina-17A è spesso osservato in pazienti con stato infiammatorio o malattie con caratteristiche infiammatorie. Precedenti studi su cellule e animali hanno dimostrato che alcuni antociani specifici possono ridurre la cicloossigenasi e l'ossido di azoto, e l'effetto farmacologico della principale antocianina nel succo di gelso imita quello degli antagonisti dell'interleuchina-17A. Queste caratteristiche rendono il succo di gelso un potenziale materiale grezzo per ridurre l'infiammazione e il dolore indotti dalle vaccinazioni contro il COVID-19. I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato che indaga gli effetti dose-risposta di tre diversi volumi di succo di gelso sull'incidenza e la gravità degli effetti collaterali indotti da COVID-19 e costruiscono modelli iniziali dose-risposta per riferimento futuro nell'integrazione nutrizionale in COVID-19 vaccinazioni e migliorare il coordinamento pubblico delle vaccinazioni COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consapevole
  • Mentalmente capace
  • Sa comunicare usando il mendalin o il dialetto taiwanese
  • Accetta di unirti al processo in corso

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere i fogli di Google
  • disfagia
  • > 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Succo di gelso a basso volume
10 ml di succo di gelso contenente circa 48 mg di polifenoli
Integratore alimentare: Succo di Mulberry
Il gelso è una macrofanerofita comune che si può trovare nei campi o nelle fattorie. I frutti di gelso contengono una grande quantità di antociani e una quantità relativamente piccola di pro-antociani. La pianta è facile da coltivare e il prezzo del frutto è basso rispetto ad altri tipi di piante che producono antociani, e quindi una fonte affidabile per integratori di antociani. Le attuali evidenze di laboratorio hanno dimostrato che specifiche antocianine possono ridurre lo stato infiammatorio e potenzialmente la trombosi. Uno degli enzimi inibiti da specifiche antocianine è la cicloossigenasi che catalizza la sintesi di prostanoidi, tra cui trombossano e prostaglandine. Inoltre, uno studio critico ha dimostrato che la cianidina 3-O-glucoside, il principale antocianina nel frutto del gelso, è un regolatore allosterico dell'interleuchina-17A.
Sperimentale: Succo di gelso di volume medio
50 ml di succo di gelso contenente circa 240 mg di polifenoli
Integratore alimentare: Succo di Mulberry
Il gelso è una macrofanerofita comune che si può trovare nei campi o nelle fattorie. I frutti di gelso contengono una grande quantità di antociani e una quantità relativamente piccola di pro-antociani. La pianta è facile da coltivare e il prezzo del frutto è basso rispetto ad altri tipi di piante che producono antociani, e quindi una fonte affidabile per integratori di antociani. Le attuali evidenze di laboratorio hanno dimostrato che specifiche antocianine possono ridurre lo stato infiammatorio e potenzialmente la trombosi. Uno degli enzimi inibiti da specifiche antocianine è la cicloossigenasi che catalizza la sintesi di prostanoidi, tra cui trombossano e prostaglandine. Inoltre, uno studio critico ha dimostrato che la cianidina 3-O-glucoside, il principale antocianina nel frutto del gelso, è un regolatore allosterico dell'interleuchina-17A.
Sperimentale: Succo di gelso ad alto volume
100 ml di succo di gelso contenente circa 480 mg di polifenoli
Integratore alimentare: Succo di Mulberry
Il gelso è una macrofanerofita comune che si può trovare nei campi o nelle fattorie. I frutti di gelso contengono una grande quantità di antociani e una quantità relativamente piccola di pro-antociani. La pianta è facile da coltivare e il prezzo del frutto è basso rispetto ad altri tipi di piante che producono antociani, e quindi una fonte affidabile per integratori di antociani. Le attuali evidenze di laboratorio hanno dimostrato che specifiche antocianine possono ridurre lo stato infiammatorio e potenzialmente la trombosi. Uno degli enzimi inibiti da specifiche antocianine è la cicloossigenasi che catalizza la sintesi di prostanoidi, tra cui trombossano e prostaglandine. Inoltre, uno studio critico ha dimostrato che la cianidina 3-O-glucoside, il principale antocianina nel frutto del gelso, è un regolatore allosterico dell'interleuchina-17A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni
La temperatura corporea giornaliera di ciascun partecipante viene registrata per ottenere temperature seriali tra cui la temperatura corporea prima della vaccinazione (primo giorno) e le temperature corporee dopo la vaccinazione (secondo, terzo e quarto giorno).
Fino a quattro giorni
Numero di partecipanti con febbre
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni
Evento di 38 gradi Celsius o superiore
Fino a quattro giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con segno cluster 1 (scelte multiple)
Lasso di tempo: Fino a tre giorni
Rossore, gonfiore, dolore, nodulo o massa o eruzione cutanea e prurito nel sito di iniezione; gonfiore ascellare e dolorabilità al braccio dell'iniezione; gonfiore ascellare e dolorabilità al braccio senza iniezione; nessuno
Fino a tre giorni
Numero di partecipanti con segno cluster 2 (scelte multiple)
Lasso di tempo: Fino a tre giorni
Brividi, mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, affaticamento, eruzioni cutanee sul corpo, asma o difficoltà respiratorie, perdita di appetito, nausea o vomito, diarrea, mal di stomaco, insonnia o annegamento; nessuno
Fino a tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: El-Wui Loh, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202202030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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