Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných subkutánních a intravenózních dávek DS-2325a u zdravých subjektů

2. března 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 1, zaslepená subjekty a zkoušejícím, nezaslepená sponzorem, placebem kontrolovaná, randomizovaná, sekvenční kohortová studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných subkutánních a intravenózních dávek DS-2325a u zdravých subjektů

Nethertonův syndrom (NS) je vzácné autozomálně recesivní onemocnění a v současné době neexistuje žádná systémová léčba ani standardní péče pro pacienty s NS. Předpokládá se, že DS-2325a, specifický a silný inhibitor kalikreinu 5, bude léčit NS nahrazením defektního genu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie pro DS-2325a u člověka vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek DS-2325a u zdravých účastníků. DS-2325a bude hodnocen jak po subkutánních (SC) injekcích, tak po intravenózních (IV) infuzích, protože může být nutné podávat mladým pacientům intravenózně a jako nasycovací dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí před screeningem dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně), s BMI 18 kg/m2 až 30 kg/m^2 (včetně) při screeningu
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v den -1
  • Ženy nesmějí během období studijní léčby a 3 měsíce po poslední dávce studované léčby kojit
  • Ženy ve fertilním věku musí během období studie a 3 měsíce po poslední dávce léčby ve studii používat účinnou antikoncepci. Musí souhlasit s použitím 2 různých prostředků nehormonálních antikoncepčních metod
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď chirurgicky sterilní (tj. oboustranné podvázání vejcovodů alespoň 3 měsíce před podáním dávky), nebo v menopauzálním stavu potvrzeném následovně: 1 rok spontánní amenorea bez alternativní lékařské příčiny a hladina FSH v séru ≥ 40 mIU/ml
  • Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce (kondom se spermicidem) během období studijní léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby nebo musí být chirurgicky sterilní (vazektomie alespoň 3 měsíce před podáním dávky)
  • Ženy by neměly darovat vajíčka a muži by neměli darovat spermie během období studijní léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby
  • Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG, chemie séra, hematologie, virologie a analýzy moči provedené při screeningu a v den -1.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění plic v anamnéze nebo v současnosti včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo silného kouření po dobu > 10 let v balení
  • Předchozí nebo současná léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy
  • Účastníci, kteří dostali transfuzi nebo krevní produkty během posledního roku před podáním dávky
  • Účastníci, kteří darovali krev nebo měli ztrátu krve ≥ 500 ml během 56 dnů před dávkou studovaného léku
  • Účastníci, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu se rovná 1/2 pintu piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihovin) nebo ti účastníci, kteří mají významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií za poslední 2 roky.
  • Účastníci s pozitivními výsledky testů na návykové látky, kotinin nebo alkohol při screeningu a/nebo 1. dni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DS-2325a SC
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání DS-2325a jako fixní dávka subkutánní (SC) injekce (počáteční dávka 30 mg).
Lék: DS-2325a
Subkutánní injekce (počáteční dávka 30 mg)
Lék: DS-2325a
Intravenózní infuze (počáteční dávka 100 mg)
Komparátor placeba: Placebo SC
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání placeba jako subkutánní (SC) injekce.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Experimentální: DS-2325a IV
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání DS-2325a jako fixní dávka intravenózní (IV) infuze (počáteční dávka 100 mg).
Lék: DS-2325a
Subkutánní injekce (počáteční dávka 30 mg)
Lék: DS-2325a
Intravenózní infuze (počáteční dávka 100 mg)
Komparátor placeba: Placebo IV
Účastníci, kteří budou randomizováni k podání placeba ve formě intravenózní infuze.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Lék: Placebo
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po podání DS-2325a
Časové okno: Screening (den -28 až -3) před dávkou až do dne 57 po dávce
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako nové nežádoucí příhody (AE), které nastanou po dávce studovaného léčiva nebo jako AE, které byly přítomny před dávkou studovaného léčiva, ale jejichž závažnost se zhoršila po zahájení studovaného léčiva.
Screening (den -28 až -3) před dávkou až do dne 57 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast farmakokinetických parametrů pod koncentrační křivkou (AUC)
Časové okno: SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Farmakokinetický parametr Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Farmakokinetický parametr Poslední měřitelný čas (Tlast)
Časové okno: SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Konstantní rychlost eliminace farmakokinetických parametrů spojená s terminální fází (Kel)
Časové okno: SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Farmakokinetický parametr Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Farmakokinetické parametry budou vypočteny pro DS-2325a nekompartmentovými metodami.
SC a IV kohorty: 1. den před dávkou a 1, 2, 4, 8 hodin (h) po dávce; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, d-134 hod.
Počet účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) (výchozí a po základním stavu) a počet účastníků, kteří podstoupili ADA související s léčbou
Časové okno: Den 1 před dávkou a 336 hodin (hod), 552 hodin, 696 hodin a 1344 hodin po dávce
Pro stanovení ADA budou odebrány vzorky krve.
Den 1 před dávkou a 336 hodin (hod), 552 hodin, 696 hodin a 1344 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS2325-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude společnost Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení