Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkeltstående subkutane og intravenøse doser af DS-2325a hos raske forsøgspersoner

2. marts 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase 1, forsøgspersoner- og investigator-blindede, sponsor-ublindede, placebokontrollerede, randomiserede, sekventielle kohortestudier til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende subkutane og intravenøse doser af DS-2325a hos raske forsøgspersoner

Nethertons syndrom (NS) er en sjælden autosomal recessiv sygdom, og der findes i øjeblikket ingen systemisk behandling eller standardbehandling for patienter med NS. DS-2325a, en specifik og potent inhibitor af kallikrein 5, forventes at behandle NS ved at erstatte et defekt gen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne første-i-menneskelige undersøgelse for DS-2325a vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af DS-2325a hos raske deltagere. DS-2325a vil blive evalueret efter både subkutane (SC) injektioner og intravenøse (IV) infusioner, da det muligvis skal gives intravenøst ​​til unge patienter og som startdosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen forud for screening
  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år (inklusive), med et BMI på 18 kg/m2 til 30 kg/m^2 (inklusive) ved screening
  • Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag -1
  • Kvinder må ikke ammende under undersøgelsesbehandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. De skal acceptere at bruge 2 forskellige midler til ikke-hormonelle præventionsmetoder
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal enten være kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering mindst 3 måneder før dosering) eller i overgangsalderen bekræftet som følger: 1 års spontan amenoré uden en alternativ medicinsk årsag og et serum-FSH-niveau ≥40 mIU/ml
  • Mænd skal acceptere at bruge prævention (kondom med sæddræbende middel) i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller være kirurgisk sterile (vasektomi mindst 3 måneder før dosering)
  • Kvinder bør ikke donere æg, og mænd bør ikke donere sæd i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagerne skal være ved godt helbred som bestemt ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er, serumkemi, hæmatologi, virologi og urinanalyse udført ved screening og på dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuel kronisk lungesygdom inklusive astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller kraftig rygning på >10 pakkeår
  • Tidligere eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • Deltagere, der har modtaget en transfusion eller andre blodprodukter inden for det sidste år forud for dosering
  • Deltagere, der har givet blod eller har haft et blodtab på ≥500 ml inden for 56 dage før dosis af studielægemidlet
  • Deltagere, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 1/2 pint øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus) eller de deltagere, der har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Deltagere med positive resultater på tests for misbrugsstoffer, cotinin eller alkohol ved screening og/eller dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DS-2325a SC
Deltagere, der vil blive randomiseret til at modtage DS-2325a som en fast dosis subkutan (SC) injektion (startdosis 30 mg).
Medicin: DS-2325a
Subkutan injektion (startdosis 30 mg)
Medicin: DS-2325a
Intravenøs infusion (startdosis 100 mg)
Placebo komparator: Placebo SC
Deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage placebo som en subkutan (SC) injektion.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Eksperimentel: DS-2325a IV
Deltagere, der vil blive randomiseret til at modtage DS-2325a som en fast dosis intravenøs (IV) infusion (startdosis 100 mg).
Medicin: DS-2325a
Subkutan injektion (startdosis 30 mg)
Medicin: DS-2325a
Intravenøs infusion (startdosis 100 mg)
Placebo komparator: Placebo IV
Deltagere, der vil blive randomiseret til at modtage placebo som en intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger efter administration af DS-2325a
Tidsramme: Screening (dag -28 til -3) før dosis op til dag 57 efter dosis
Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som nye bivirkninger (AE'er), der opstår efter dosis af forsøgslægemidlet eller som AE'er, der var til stede før dosis af undersøgelseslægemiddel, men som forværredes i sværhedsgrad efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
Screening (dag -28 til -3) før dosis op til dag 57 efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet for DS-2325a ved ikke-kompartmentelle metoder.
SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet for DS-2325a ved ikke-kompartmentelle metoder.
SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Farmakokinetisk parameter maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet for DS-2325a ved ikke-kompartmentelle metoder.
SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Farmakokinetisk parameter sidste målbare tid (Tlast)
Tidsramme: SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet for DS-2325a ved ikke-kompartmentelle metoder.
SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Farmakokinetisk parameterelimineringshastighed konstant forbundet med terminalfasen (Kel)
Tidsramme: SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet for DS-2325a ved ikke-kompartmentelle metoder.
SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Farmakokinetiske parameter Elimination Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet for DS-2325a ved ikke-kompartmentelle metoder.
SC og IV kohorter: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 8 timer (timer) efter dosis; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1446 timer, 1476 timer
Antal deltagere, der er anti-lægemiddel-antistof (ADA)-positive (baseline og post-baseline) og antal deltagere, der har behandlings-emergent ADA
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 336 timer (t), 552 timer, 696 timer og 1344 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme ADA'er.
Dag 1 før dosis og 336 timer (t), 552 timer, 696 timer og 1344 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS2325-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger