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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti sottocutanee ed endovenose di DS-2325a in soggetti sani

2 marzo 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di coorte di fase 1, in cieco per soggetti e sperimentatori, in cieco per sponsor, controllato con placebo, randomizzato, sequenziale per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti sottocutanee ed endovenose di DS-2325a in soggetti sani

La sindrome di Netherton (NS) è una rara malattia autosomica recessiva e attualmente non esiste alcun trattamento sistemico o standard di cura per i pazienti con NS. DS-2325a, uno specifico e potente inibitore della callicreina 5, dovrebbe trattare la NS sostituendo un gene difettoso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo per DS-2325a valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di DS-2325a in partecipanti sani. DS-2325a sarà valutato sia dopo iniezioni sottocutanee (SC) che infusioni endovenose (IV), poiché potrebbe dover essere somministrato per via endovenosa a pazienti giovani e come dose di carico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio prima dello screening
  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), con un BMI da 18 kg/m2 a 30 kg/m^2 (inclusi) allo Screening
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il Giorno -1
  • Le donne non devono allattare durante il periodo di trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Devono accettare di utilizzare 2 diversi mezzi di metodi contraccettivi non ormonali
  • Le donne in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili (ossia, legatura delle tube bilaterale almeno 3 mesi prima della somministrazione) o in stato di menopausa confermato come segue: 1 anno di amenorrea spontanea senza una causa medica alternativa e un livello sierico di FSH ≥40 mIU/mL
  • Gli uomini devono accettare di usare la contraccezione (preservativo con spermicida) durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio o essere chirurgicamente sterili (vasectomia almeno 3 mesi prima della somministrazione)
  • Le donne non devono donare ovociti e gli uomini non devono donare sperma durante il periodo del trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • I partecipanti devono essere in buona salute come determinato dall'anamnesi dello screening, esame fisico, segni vitali, ECG, chimica del siero, ematologia, virologia e analisi delle urine eseguite allo screening e il giorno -1

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia polmonare cronica in corso tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o forte fumo di > 10 pacchetti-anno
  • Trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici o qualsiasi agente immunosoppressore
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione o qualsiasi emoderivato nell'ultimo anno prima della somministrazione
  • - Partecipanti che hanno effettuato una donazione di sangue o hanno avuto una perdita di sangue ≥500 ml entro 56 giorni prima della dose del farmaco oggetto dello studio
  • Partecipanti che consumano più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 1/2 pinta di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici) o quei partecipanti che hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche negli ultimi 2 anni.
  • Partecipanti con risultati positivi ai test per droghe d'abuso, cotinina o alcol allo screening e/o al giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DS-2325a SC
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere DS-2325a come iniezione sottocutanea (SC) a dose fissa (dose iniziale 30 mg).
Droga: DS-2325a
Iniezione sottocutanea (dose iniziale 30 mg)
Droga: DS-2325a
Infusione endovenosa (dose iniziale 100 mg)
Comparatore placebo: Placebo S.C
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere placebo come iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: DS-2325a IV
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere DS-2325a come infusione endovenosa (IV) a dose fissa (dose iniziale 100 mg).
Droga: DS-2325a
Iniezione sottocutanea (dose iniziale 30 mg)
Droga: DS-2325a
Infusione endovenosa (dose iniziale 100 mg)
Comparatore placebo: Placebo IV
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere placebo come infusione endovenosa.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento dopo la somministrazione di DS-2325a
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -3) pre-dose fino al giorno 57 post-dose
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come nuovi eventi avversi (AE) che si verificano dopo la dose del farmaco in studio o come eventi avversi che erano presenti prima della dose del farmaco in studio ma che sono peggiorati in gravità dopo l'inizio del farmaco in studio.
Screening (giorni da -28 a -3) pre-dose fino al giorno 57 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
I parametri farmacocinetici saranno calcolati per DS-2325a con metodi non compartimentali.
Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
Parametro farmacocinetico Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
I parametri farmacocinetici saranno calcolati per DS-2325a con metodi non compartimentali.
Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
Parametro farmacocinetico Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
I parametri farmacocinetici saranno calcolati per DS-2325a con metodi non compartimentali.
Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
Parametro farmacocinetico Ultimo tempo misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
I parametri farmacocinetici saranno calcolati per DS-2325a con metodi non compartimentali.
Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione dei parametri farmacocinetici associata alla fase terminale (Kel)
Lasso di tempo: Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
I parametri farmacocinetici saranno calcolati per DS-2325a con metodi non compartimentali.
Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
Emivita di eliminazione dei parametri farmacocinetici (T1/2)
Lasso di tempo: Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
I parametri farmacocinetici saranno calcolati per DS-2325a con metodi non compartimentali.
Coorti SC e IV: giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 8 ore (ore) post-dose; 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 384, 432, 480, 552, 624, 696, 768, 840, 1008, 1176, 1344 ore post-dose
Numero di partecipanti che sono positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) (basale e post-basale) e numero di partecipanti che hanno ADA emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose e 336 ore (ore), 552 ore, 696 ore e 1344 ore dopo la dose
Saranno raccolti campioni di sangue per determinare gli ADA.
Giorno 1 prima della dose e 336 ore (ore), 552 ore, 696 ore e 1344 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS2325-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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