Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční fibrin bohatý na krevní destičky s kolagenovou matricí při léčbě mnohočetné gingivální recese.

20. května 2022 aktualizováno: Basima Ghaffoori Ali, University of Baghdad

Hodnota injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky s objemově stabilní kolagenovou matricí při léčbě mnohočetné gingivální recese; Randomizovaná klinická studie.

Tato studie navrhuje použití i-PRF sraženiny jako lešení pro XCM za účelem získání nového biomateriálu, zahrnujícího aktivní růstové faktory a kolagenovou matrici v jediném rámci, na základě potenciálního účinku i-PRF na zvýšení aktivity fibroblastů. a stimulaci angiogeneze pro léčbu mnohočetné gingivální recese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 10047
        • University of Baghdad / College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň dvou lokalizovaných gingiválních recesí na obou stranách maxily a/nebo dolní čelisti s výjimkou oblasti moláru.
  • Cemento-smaltovaná junkce (CEJ) je viditelná v zubech při operacích krytí kořenů.
  • Všechny recese jsou recese typu 1 RT1 (cairo et al, 2011), které odpovídají Millerově recesi dásní I&II
  • Všichni pacienti musí prokázat adekvátní kontrolu plaku se skóre plaku v plných ústech nižším než 20 % as .
  • Všichni pacienti ve věku alespoň 18 let a obou pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti kuřáci.
  • Pacienti s cukrovkou.
  • Pacienti s malignitou v anamnéze, radioterapií nebo chemoterapií malignity.
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří užívají léky nebo podstupují léčbu s účinkem na hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
  • Pacienti s onemocněním ovlivňujícím metabolismus pojivové tkáně.
  • Pacienti alergičtí na kolagen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ovládací rameno
Pacienti s recesí dásní jsou recesí 1. typu RT1 (cairo et al, 2011), která odpovídá Millerově recesi dásní I&II.
Postup: CAF+CM
Parodontologická chirurgie včetně aplikace CAF+CM
Jiný: Experimentální rameno
Pacienti s recesí dásní jsou recesí 1. typu RT1 (cairo et al, 2011), která odpovídá Millerově recesi dásní I&II.
Postup: CAF+CM
Parodontologická chirurgie včetně aplikace CAF+CM
Postup: I-PRF
Parodontologická chirurgie včetně aplikace CAF+CM s i-PRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hloubky gingivální recese na bukálních stranách gingivální recese RT1 typu 1
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Primárním výstupem studie je snížení hloubky gingivální recese na bukálních stranách RT1 gingivální recese mezi výchozím předoperačním měřením a kontrolou po 3 a 6 měsících. Hloubka recese (RD) se měří v milimetrech (mm) od CEJ (Cemento-Smalt-Junction) k okraji dásně pomocí sondy UNC-15.
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení tloušťky dásní (GT)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Gingivální tloušťka (GT) se stanoví na 1,5 mm apikálně k gingiválnímu okraji pomocí posuvného měřítka (endodontický výstružník#20) zaokrouhleného na nejbližší 0,1 mm.
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Zlepšení výšky keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Výška keratinizované tkáně (KTH) se měří v milimetrech (mm) odebraná ve střední bukální části postižených zubů od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení manuální periodontální sondou (sonda UNC-15, Hu-Friedy, Chicago ,USA).
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Snížení šířky recese (RW)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Šířka recese (RW) se měří v milimetrech (mm) na spoji cement-smalt (CEJ) pomocí sondy UNC-15.
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Snížení hloubky sondy (PPD)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Hloubka sondy (PPD) se měří v milimetrech (mm) od gingiválního okraje k apikálnímu rozsahu sondy.
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Snížení úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL) se měří v milimetrech (mm) od CEJ k apikálnímu rozsahu sondy.
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Index měření plaku (PI)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Plaque-Index (PI) se měří jako procento přítomnosti plaku na čtyřech površích zubů pomocí manuální periodontální sondy.
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Měření krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
Bleeding On Probing (BOP) se měří jako procento míst s krvácením při sondování pomocí ruční periodontální sondy.
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Baghdad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Basima Gh Ali, MSc, university of Baghdad, college of dentistry
  • Ředitel studie: Thair AL Hassan, PHD, university of Baghdad, college of dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 519622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení