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Fibrina ricca di piastrine iniettabili con matrice di collagene nel trattamento della recessione gengivale multipla.

20 maggio 2022 aggiornato da: Basima Ghaffoori Ali, University of Baghdad

Il valore della fibrina ricca di piastrine iniettabili con matrice di collagene a volume stabile nel trattamento della recessione gengivale multipla; uno studio clinico randomizzato.

Questo studio propone l'uso del coagulo i-PRF come impalcatura per l'XCM al fine di ottenere un nuovo biomateriale, incorporando fattori di crescita attivi e matrice di collagene in un unico quadro, basato sul potenziale effetto di i-PRF per migliorare l'attività dei fibroblasti e la stimolazione dell'angiogenesi per il trattamento della recessione gengivale multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10047
        • University of Baghdad / College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno due recessioni gengivali localizzate su entrambi i lati della mascella e/o della mandibola esclusa la regione molare.
  • La giunzione smalto-cemento (CEJ) è visibile nei denti per le procedure di copertura radicolare.
  • Tutte le recessioni sono di tipo 1 recessione RT1 (cairo et al,2011) che corrispondono alla recessione gengivale Miller I&II
  • Tutti i pazienti devono dimostrare un controllo adeguato della placca con un punteggio di placca a bocca piena inferiore al 20% e con .
  • Tutti i pazienti di almeno 18 anni di età e di entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti fumatori.
  • Pazienti con diabete.
  • Pazienti con una storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità.
  • donne incinte o che allattano.
  • Pazienti che assumono farmaci o trattamenti con effetto sulla guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori).
  • Pazienti con una malattia che colpisce il metabolismo del tessuto connettivo.
  • Pazienti allergici al collagene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di controllo
I pazienti con recessioni gengivali sono di tipo 1 recessione RT1 (cairo et al,2011) che corrispondono alla recessione gengivale Miller I&II.
Procedura: CAF+CM
Chirurgia parodontale inclusa l'applicazione di CAF+CM
Altro: Braccio sperimentale
I pazienti con recessioni gengivali sono di tipo 1 recessione RT1 (cairo et al,2011) che corrispondono alla recessione gengivale Miller I&II.
Procedura: CAF+CM
Chirurgia parodontale inclusa l'applicazione di CAF+CM
Procedura: I-PRF
Chirurgia parodontale inclusa l'applicazione CAF+CM con i-PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della profondità della recessione gengivale sui lati buccali della recessione gengivale di tipo unoRT1
Lasso di tempo: Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
L'esito primario dello studio è la riduzione della profondità della recessione gengivale sui lati buccali della recessione gengivale RT1, tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi. La profondità della recessione (RD) viene misurata in millimetri (mm) dalla CEJ (cemento-smalto-giunzione) al margine gengivale utilizzando la sonda UNC-15.
Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
Lo spessore gengivale (GT) viene determinato a 1,5 mm apicalmente rispetto al margine gengivale utilizzando un calibro (alesatore endodontico n. 20) arrotondato allo 0,1 mm più vicino.
Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
Miglioramento dell'altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
L'altezza del tessuto cheratinizzato (KTH) viene misurata in millimetri (mm) prelevati all'aspetto medio buccale dei denti interessati dal margine gengivale alla giunzione muco-gengivale, mediante una sonda parodontale manuale (sonda UNC-15, Hu-Friedy, Chicago ,STATI UNITI D'AMERICA).
Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
Riduzione dell'ampiezza della recessione (RW)
Lasso di tempo: Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
La larghezza della recessione (RW) viene misurata in millimetri (mm) alla giunzione cemento-smalto (CEJ) utilizzando la sonda UNC-15.
Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
Riduzione della profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
La profondità della tasca di sondaggio (PPD) viene misurata in millimetri (mm) dal margine gengivale all'estensione apicale della sonda.
Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
Riduzione del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
Il livello di attacco clinico (CAL) viene misurato in millimetri (mm) dalla CEJ all'estensione apicale della sonda.
Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
Misurazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
Il Plaque-Index (PI) viene misurato come percentuale della presenza di placca su quattro superfici dei denti utilizzando una sonda parodontale manuale.
Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
Misurazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) viene misurato come percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio utilizzando una sonda parodontale manuale.
Tra la misurazione preoperatoria di base e il follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Baghdad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Basima Gh Ali, MSc, university of Baghdad, college of dentistry
  • Direttore dello studio: Thair AL Hassan, PHD, university of Baghdad, college of dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 519622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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