Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injicerbar blodpladerig fibrin med kollagenmatrix til behandling af flere tandkødsrecession.

20. maj 2022 opdateret af: Basima Ghaffoori Ali, University of Baghdad

Værdien af ​​injicerbar blodpladerig fibrin med volumenstabil kollagenmatrix i behandling af multipel tandkødsrecession; et randomiseret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse foreslår brugen af ​​i-PRF koagel som et stillads for XCM for at opnå et nyt biomateriale, der inkorporerer aktive vækstfaktorer og kollagenmatrix i en enkelt ramme, baseret på den potentielle effekt af i-PRF for at øge fibroblastaktivitet og angiogenesestimulering til behandling af multipel gingival recession.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10047
        • University of Baghdad / College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst to lokaliserede tandkødsrecesser på hver side af overkæben og/eller underkæben, eksklusive molarområdet.
  • Cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) er synlig i tænderne til roddækningsprocedurer.
  • Alle recessioner er type 1 recession RT1 (cairo et al, 2011), som svarer til Miller I&II gingival recession
  • Alle patienter skal demonstrere tilstrækkelig plakkontrol med en fuldmundsplakscore på mindre end 20 % og med .
  • Alle patienter mindst 18 år og af begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygerpatienter.
  • Patienter med diabetes.
  • Patienter med en anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet.
  • gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der tager medicin eller får behandlinger med en effekt på slimhindeheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske lægemidler).
  • Patienter med en sygdom, der påvirker bindevævsmetabolismen.
  • Patienter, der er allergiske over for kollagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolarm
Patienter med Gingival recession er type 1 recession RT1 (cairo et al, 2011), som svarer til Miller I&II gingival recession.
Procedure: CAF+CM
Parodontal kirurgi inklusive CAF+CM påføring
Andet: Eksperimentel arm
Patienter med Gingival recession er type 1 recession RT1 (cairo et al, 2011), som svarer til Miller I&II gingival recession.
Procedure: CAF+CM
Parodontal kirurgi inklusive CAF+CM påføring
Procedure: I-PRF
Paradentosekirurgi inklusive CAF+CM-påføring med i-PRF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gingival recessionsdybde på de bukkale sider af type 1 gingival recessionRT1
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er reduktionen i gingival recessionsdybde på de bukkale sider af RT1 gingival recession mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder. Recessionsdybden (RD) måles i millimeter (mm) fra CEJ (Cemento-Enamel-Junction) til tandkødsmarginen ved hjælp af UNC-15 sonde.
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i tandkødstykkelse (GT)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Tandkødstykkelse (GT) bestemmes ved 1,5 mm apikalt i forhold til tandkødsmarginen ved hjælp af en skydelære (endodontisk oprømmer#20) afrundet til nærmeste 0,1 mm.
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Forbedring af den keratiniserede vævshøjde (KTH)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Keratiniseret vævshøjde (KTH) måles i millimeter (mm) taget ved det midterste bukkale aspekt af de involverede tænder fra tandkødsranden til muco-gingivalforbindelsen ved hjælp af en manuel parodontalsonde (UNC-15 probe, Hu-Friedy, Chicago ,USA).
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Reduktion af recessionsbredden (RW)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Recession Width (RW) måles i millimeter (mm) ved Cement-Enamel Junction (CEJ) ved hjælp af UNC-15 sonde.
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Reduktion i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Probing Pocket Depth (PPD) måles i millimeter (mm) fra tandkødsranden til sondens apikale forlængelse.
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Reduktion af klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Clinical Attachment Level (CAL) måles i millimeter (mm) fra CEJ til sondens apikale forlængelse.
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Måling af plak-indeks (PI)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Plaque-Index (PI) måles som en procentdel af tilstedeværelsen af ​​plak på fire overflader af tænderne ved hjælp af en manuel parodontalsonde.
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Måling af blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
Blødning ved sondering (BOP) måles som en procentdel af steder med blødning ved sondering ved hjælp af en manuel parodontalsonde.
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Baghdad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Basima Gh Ali, MSc, university of Baghdad, college of dentistry
  • Studieleder: Thair AL Hassan, PHD, university of Baghdad, college of dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 519622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger