Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TBS) theta-burst pravého dolního frontálního gyru pro léčbu závislosti na nikotinu

13. srpna 2024 aktualizováno: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky transkraniální magnetické stimulace theta-burst na inhibiční kontrolu a kouření u dospělých kuřáků cigaret. Ve dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinky 12 sezení cTBS na výkonnou funkci a kuřácké chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let. věku
  2. Kouř > 5 cigaret/den po dobu ≥ 2 let a koncentrace oxidu uhelnatého (CO) v exspiraci ≥ 8 ppm
  3. Plynulost angličtiny
  4. Funkční vidění (s korekčními čočkami podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání psychotropních a antiepileptických léků v posledním měsíci
  2. Přítomnost neléčené nemoci nebo vážného zdravotního stavu
  3. Závažné neurologické onemocnění v anamnéze
  4. Kontraindikace TMS (anamnéza neurologická porucha nebo záchvat, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu >15 min., implantované elektronické zařízení, kov v hlavě)
  5. Jakékoli použití látek, které snižují práh záchvatů
  6. Současná nebo minulá psychóza
  7. Elektrokonvulzivní terapie v posledních 6 měsících
  8. Nestabilní srdeční onemocnění nebo hypertenze, závažná renální nebo jaterní insuficience nebo spánková apnoe
  9. BAC větší než 0,0.
  10. Pozitivní těhotenský test z moči
  11. Jakékoli další obavy, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily bezpečnost účastníka, dodržování pokynů ke studii nebo by zmařily interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontinuální stimulace Theta-burst (cTBS)
Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny. Kontinuální TBS (cTBS), o kterém se předpokládá, že dočasně tlumí mozkovou aktivitu v této specifické oblasti.
Přístroj: Kontinuální stimulace Theta-burst (cTBS)
Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny. Kontinuální TBS (cTBS), o kterém se předpokládá, že dočasně tlumí mozkovou aktivitu v této specifické oblasti.
Falešný srovnávač: Sham Theta-burst stimulace
Přístroj: Sham Continuous Theta-burst stimulation (cTBS)
Falešné cTBS, inhibiční vzorovaná forma TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu (#) cigaret za den.
Časové okno: 2 měsíce
Účinky 12 sezení kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) na pravý dolní frontální gyrus (r.IFG) na cigarety za den (CPD). Ta se měří základním denním cigaretovým deníkem a bude měřena po léčbě a po pokusu s odvykáním ve dnech 14, 21 a 28.
2 měsíce
Skóre touhy po cigaretě (#) měřené dotazníkem krátkého nutkání ke kouření (QSUb).
Časové okno: 2 měsíce
Účinky 12 sezení kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) do pravého dolního frontálního gyru (r.IFG) na chuť na cigaretu. To bude měřeno na konci každé návštěvy laboratoře. The Questionnaire of Smoking Nutges short (QSUb) se pohybuje od 0 do 70. Nižší skóre znamená menší touhu, což znamená, že čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
2 měsíce
Procento (%) správné u úlohy GoGo/NoGo s inhibiční kontrolou.
Časové okno: 2 měsíce
Účinky 12 sezení kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) do pravého dolního frontálního gyru (r.IFG) na výkon úlohy inhibiční kontroly (IC). To bude měřeno při: základní linii; po dokončení 12 sezení léčby cTBS, 3-7 dnů po pokusu o ukončení a ve dnech 14, 21 a 28 po pokusu o ukončení.
2 měsíce
Skóre regulace bažení (#) pro regulaci cravingu.
Časové okno: 2 měsíce
Účinky 12 sezení kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) do pravého dolního frontálního gyru (r.IFG) na regulaci výkonu bažení (ROC). To bude měřeno při: základní linii; po dokončení 12 sezení léčby cTBS, 3-7 dnů po pokusu o ukončení a ve dnech 14, 21 a 28 po pokusu o ukončení.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků (#) měřené dotazníkem přezkoumání příznaků (ROS).
Časové okno: 2 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost 12 sezení kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) do pravého dolního frontálního gyru (r.IFG). To bude měřeno na konci každé návštěvy léčby cTBS v laboratoři a každé následné návštěvy. Dotazník Review of Symptoms (ROS) se pohybuje od 0 do 75. Nižší skóre znamená méně příznaků, což znamená, že čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2074722

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení