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Theta-burst stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TBS) del giro frontale inferiore destro per il trattamento della dipendenza da nicotina

13 agosto 2024 aggiornato da: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica theta-burst sul controllo inibitorio e sul fumo tra i fumatori di sigarette adulti. In uno studio controllato in doppio cieco, i ricercatori esamineranno gli effetti di 12 sessioni di cTBS sulla funzione esecutiva e sul comportamento del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni. di età
  2. Fumo > 5 sigarette/giorno per ≥ 2 anni e concentrazione espirata di monossido di carbonio (CO) ≥ 8 ppm
  3. Ottima conoscenza della lingua inglese
  4. Visione funzionale (con lenti correttive se necessario)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci psicotropi e antiepilettici nell'ultimo mese
  2. Presenza di una malattia non trattata o di una grave condizione medica
  3. Storia di una grave malattia neurologica
  4. Controindicazione alla TMS (storia di disturbo neurologico o convulsioni, aumento della pressione intracranica, chirurgia cerebrale o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 min., dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa)
  5. Qualsiasi uso di sostanze che abbassano la soglia convulsiva
  6. Psicosi attuale o passata
  7. Terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
  8. Malattia cardiaca instabile o ipertensione, grave insufficienza renale o epatica o apnea notturna
  9. BAC maggiore di 0,0.
  10. Test di gravidanza sulle urine positivo
  11. Qualsiasi altra preoccupazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti, sulla conformità alle istruzioni dello studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione continua Theta-burst (cTBS)
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate. TBS continuo (cTBS) che si ritiene smorzi temporaneamente l'attività cerebrale in quella specifica area.
Dispositivo: Stimolazione continua Theta-burst (cTBS)
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate. TBS continuo (cTBS) che si ritiene smorzi temporaneamente l'attività cerebrale in quella specifica area.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia Theta-burst
Dispositivo: Sham Stimolazione continua Theta-burst (cTBS)
Sham cTBS, forma a pattern inibitorio di TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero (#) di sigarette al giorno.
Lasso di tempo: Due mesi
Gli effetti di 12 sessioni di stimolazione theta burst continua (cTBS) al giro frontale inferiore destro (r.IFG) sulle sigarette al giorno (CPD). Questo è misurato da un diario quotidiano delle sigarette di base e sarà misurato dopo il trattamento e dopo aver tentato di smettere a: giorni 14, 21 e 28.
Due mesi
Punteggi del desiderio di sigaretta (#) misurati dal questionario del breve stimolo al fumo (QSUb).
Lasso di tempo: Due mesi
Gli effetti di 12 sessioni di stimolazione theta burst continua (cTBS) al giro frontale inferiore destro (r.IFG) sul desiderio di sigaretta. Questo sarà misurato alla fine di ogni visita al laboratorio. Il Questionnaire of Smoking Urges brief (QSUb) va da 0 a 70. Punteggi più bassi equivalgono a meno desiderio, il che significa che più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Due mesi
Percentuale (%) corretta su un'attività di controllo inibitorio GoGo/NoGo.
Lasso di tempo: Due mesi
Gli effetti di 12 sessioni di stimolazione theta burst continua (cTBS) al giro frontale inferiore destro (r.IFG) sulle prestazioni del compito di controllo inibitorio (IC). Questo sarà misurato a: linea di base; dopo aver completato 12 sessioni di trattamento cTBS, 3-7 giorni dopo aver tentato di smettere e nei giorni 14, 21 e 28 dopo il tentativo di smettere.
Due mesi
Punteggi di regolazione del craving (#) su un compito di regolazione del craving.
Lasso di tempo: Due mesi
Gli effetti di 12 sessioni di stimolazione theta burst continua (cTBS) al giro frontale inferiore destro (r.IFG) sulla regolazione delle prestazioni del compito craving (ROC). Questo sarà misurato a: linea di base; dopo aver completato 12 sessioni di trattamento cTBS, 3-7 giorni dopo aver tentato di smettere e nei giorni 14, 21 e 28 dopo il tentativo di smettere.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi (#) misurati dal questionario di revisione dei sintomi (ROS).
Lasso di tempo: Due mesi
La sicurezza e la tollerabilità di 12 sessioni di stimolazione theta burst continua (cTBS) al giro frontale inferiore destro (r.IFG). Questo sarà misurato alla fine di ogni visita di trattamento cTBS in laboratorio e ogni visita di follow-up. Il questionario di revisione dei sintomi (ROS) va da 0 a 75. Punteggi più bassi equivalgono a meno sintomi, il che significa che più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2074722

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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