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Repetitive transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) des rechten unteren Frontalgyrus zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit

13. August 2024 aktualisiert von: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation auf die Hemmungskontrolle und das Rauchen bei erwachsenen Zigarettenrauchern zu untersuchen. In einer doppelblinden, scheinkontrollierten Studie werden die Forscher die Auswirkungen von 12 cTBS-Sitzungen auf die Exekutivfunktion und das Rauchverhalten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre. des Alters
  2. Rauchen Sie > 5 Zigaretten/Tag für ≥ 2 Jahre und eine ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration von ≥ 8 ppm
  3. Englisch fließend
  4. Functional Vision (bei Bedarf mit Korrekturlinsen)

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Psychopharmaka und Antiepileptika im letzten Monat
  2. Vorhandensein einer unbehandelten Krankheit oder eines schweren medizinischen Zustands
  3. Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen
  4. Kontraindikation für TMS (Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, erhöhter Hirndruck, Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für > 15 Minuten, implantiertes elektronisches Gerät, Metall im Kopf)
  5. Jede Verwendung von Substanzen, die die Krampfschwelle senken
  6. Aktuelle oder vergangene Psychose
  7. Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
  8. Instabile Herzerkrankung oder Bluthochdruck, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz oder Schlafapnoe
  9. BAC größer als 0,0.
  10. Schwangerschaftstest im Urin positiv
  11. Alle anderen Bedenken, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Sicherheit der Teilnehmer, die Einhaltung der Studienanweisungen oder die Interpretation der Studienergebnisse auswirken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), wirkt sich auf Hirnareale aus, die direkt unter der Kopfhaut stimuliert werden, sowie auf funktionell miteinander verbundene Hirnareale. Kontinuierliches TBS (cTBS), von dem angenommen wird, dass es die Gehirnaktivität in diesem bestimmten Bereich vorübergehend dämpft.
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Die Theta-Burst-Stimulation (TBS), eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), betrifft direkt unter der Kopfhaut stimulierte Hirnareale und funktionell miteinander verbundene Hirnareale. Kontinuierliches TBS (cTBS), von dem angenommen wird, dass es die Gehirnaktivität in diesem bestimmten Bereich vorübergehend dämpft.
Schein-Komparator: Schein-Theta-Burst-Stimulation
Gerät: Kontinuierliche Schein-Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Schein-cTBS, inhibitorisch-ähnliche gemusterte Form von TMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl (#) Zigaretten pro Tag.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Auswirkungen von 12 Sitzungen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf den rechten unteren Frontalgyrus (r.IFG) auf Zigaretten pro Tag (CPD). Dies wird anhand eines zentralen täglichen Zigarettentagebuchs gemessen und wird nach der Behandlung und nach einem Entwöhnungsversuch an den Tagen 14, 21 und 28 gemessen.
2 Monate
Scores für das Verlangen nach Zigaretten (#), gemessen anhand des Fragebogens zum Rauchertrieb (QSUb).
Zeitfenster: 2 Monate
Die Auswirkungen von 12 Sitzungen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf den rechten unteren Frontalgyrus (r.IFG) auf das Verlangen nach Zigaretten. Diese wird am Ende jedes Laborbesuchs gemessen. Der Questionnaire of Smoking Urges Brief (QSUb) reicht von 0 bis 70. Niedrigere Punktzahlen bedeuten weniger Verlangen, was bedeutet, dass je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
2 Monate
Prozent (%) richtig bei einer GoGo/NoGo-Aufgabe mit hemmender Kontrolle.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Auswirkungen von 12 Sitzungen mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf den rechten unteren Frontalgyrus (r.IFG) auf die Aufgabenleistung bei der inhibitorischen Kontrolle (IC). Dies wird gemessen an: Grundlinie; nach Abschluss von 12 Sitzungen der cTBS-Behandlung, 3–7 Tage nach einem Entwöhnungsversuch und an den Tagen 14, 21 und 28 nach dem Entwöhnungsversuch.
2 Monate
Verlangensregulierung punktet (#) bei einer Regulierung der Verlangensaufgabe.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Auswirkungen von 12 Sitzungen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) auf den rechten unteren Frontalgyrus (r.IFG) auf die Regulation der Aufgabenleistung von Craving (ROC). Dies wird gemessen an: Grundlinie; nach Abschluss von 12 Sitzungen der cTBS-Behandlung, 3–7 Tage nach einem Entwöhnungsversuch und an den Tagen 14, 21 und 28 nach dem Entwöhnungsversuch.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertungen (#) gemessen anhand des Fragebogens zur Überprüfung der Symptome (ROS).
Zeitfenster: 2 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von 12 Sitzungen kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) am rechten unteren Frontalgyrus (r.IFG). Dies wird am Ende jedes cTBS-Behandlungsbesuchs im Labor und jedes Folgebesuchs gemessen. Der ROS-Fragebogen (Review of Symptoms) reicht von 0 bis 75. Niedrigere Werte entsprechen weniger Symptomen, d. h. je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2074722

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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