Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Software pro výpočet dávky inzulínu v inzulínové terapii (IDCST)

21. října 2022 aktualizováno: xiaolong zhao

Aplikace inteligentního softwaru pro výpočet dávky inzulínu u pacientů s inzulínovou terapií: Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie

Inzulínová terapie je hlavním proudem programu na snížení hladiny glukózy v nemocnici. Jako odpověď na situaci se rodí inteligentní software pro výpočet dávky inzulínu založený na monitorování glykémie na konečcích prstů. Nová generace technologie nepřetržitého monitorování hladiny glukózy v krvi ve srovnání s tradiční technologií monitorování poskytuje hojnější informace o změnách hladiny cukru v krvi. Vývoj technologie nepřetržitého monitorování hladiny glukózy v krvi, zejména v informacích o trendu změny hladiny cukru v krvi, je inteligentní sekvence úpravy dávky inzulínu založená na programu WeChat. rozvinutý. Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii na pacientech užívajících inzulínovou terapii, ve které je dávka inzulínu upravena podle informací čtyř monitorovacích bodů glykémie (před jídlem a před spaním) a náhodně rozdělena do dvou skupin, jedna skupina je upravena podle zkušeností lékařů, druhá skupina je upravena podle programu Wechat a monitorování glukózy pokračuje po dobu 1 týdne. bByl pozorován kontrolní index glukózy v krvi TIR a výskyt hypoglykémie a hyperglykémie, počet dnů hospitalizace a náklady. Tato studie má velkou klinickou hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy spojené s glykémií na neendokrinních odděleních jsou stále závažnější. Hladina glykémie úzce souvisí s prognózou a cenou hospitalizovaných pacientů. Inzulínová terapie je hlavním proudem programu na snížení hladiny glukózy v nemocnici. Jako odpověď na situaci se rodí inteligentní software pro výpočet dávky inzulínu založený na monitorování glykémie na konečcích prstů. Nová generace technologie nepřetržitého monitorování hladiny glukózy v krvi ve srovnání s tradiční technologií monitorování poskytuje hojnější informace o změnách hladiny cukru v krvi. Vývoj technologie nepřetržitého monitorování hladiny glukózy v krvi, zejména v informacích o trendu změny hladiny cukru v krvi, je inteligentní sekvence úpravy dávky inzulínu založená na programu WeChat. rozvinutý. Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii na pacientech užívajících inzulínovou terapii, ve které je dávka inzulínu upravena podle informací čtyř monitorovacích bodů glykémie (před jídlem a před spaním) a náhodně rozdělena do dvou skupin, jedna skupina je upravena podle zkušeností lékařů, druhá skupina je upravena podle programu Wechat a monitorování glukózy pokračuje po dobu 1 týdne. bByl pozorován kontrolní index glukózy v krvi TIR a výskyt hypoglykémie a hyperglykémie, počet dnů hospitalizace a náklady. Tato studie má velkou klinickou hodnotu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200041
        • Nábor
        • Xiaolong Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolong Zhao, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Neendokrinní oddělení;
  • 2. Věk 18-70 let;
  • 3. V současné době intenzivní inzulinoterapie se základními jídly;
  • 4. Patří k diabetu 1. nebo 2. typu
  • 5. Hospitalizovaní pacienti 6. Pravidelné stravování

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neochota nebo neschopnost spolupracovat.
  • 2. Infarkt myokardu nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody v posledních 3 měsících;
  • 3. Glomerulární filtrační rychlost < 45 ml/min / 1,73 m2;
  • 4. Jiná závažná doprovodná onemocnění;
  • 5. Transamináza jaterních funkcí je 2krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí;
  • 6. Užívání perorálních hypoglykemických léků jiných než metformin
  • 7. Asymptomatická hypoglykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vedení programu Wechat
Poradní skupina programu Wechat pomocí kalkulačky dávek inzulínu
Přístroj: Program Wechat
Experimentální skupina použila program wechat k výpočtu dávky inzulinu jako vodítko pro léčbu inzulinem.
Aktivní komparátor: léčebná skupina s klinickými zkušenostmi
klinická zkušenost léčebná skupina využívající zkušenosti lékaře
Přístroj: Program Wechat
Experimentální skupina použila program wechat k výpočtu dávky inzulinu jako vodítko pro léčbu inzulinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty v obou skupinách se zaměřily na čas nebo poměr rozmezí krevní glukózy (TIR).
Časové okno: týden
Subjekty v obou skupinách se zaměřily na čas nebo poměr rozmezí krevní glukózy (TIR).
týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: týden
Průměrná hladina glukózy v krvi
týden
nad cílovým rozsahem glukózy v krvi (TAR) pro čas nebo poměr,
Časové okno: týden
nad cílovým rozsahem glukózy v krvi (TAR) pro čas nebo poměr,
týden
pod cílovým rozsahem glukózy v krvi (TBR) pro čas nebo proporci
Časové okno: týden
pod cílovým rozsahem glukózy v krvi (TBR) pro čas nebo proporci
týden
dávka inzulínu
Časové okno: týden
dávka inzulínu
týden
náklady na hospitalizaci
Časové okno: týden
náklady na hospitalizaci
týden
hospitalizace délka pobytu
Časové okno: týden
hospitalizace délka pobytu
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
xiaolong zhao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21Y11904700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení