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Software per il calcolo della dose di insulina nella terapia insulinica (IDCST)

21 ottobre 2022 aggiornato da: xiaolong zhao

Applicazione del software intelligente per il calcolo della dose di insulina nei pazienti con terapia insulinica: uno studio di intervento controllato randomizzato

La terapia insulinica è il principale programma di riduzione del glucosio per la gestione del glucosio ospedaliero. Il software intelligente per il calcolo della dose di insulina basato sul monitoraggio della glicemia con la punta delle dita nasce in risposta alla situazione. Una nuova generazione di tecnologia di monitoraggio continuo della glicemia rispetto alla tecnologia di monitoraggio tradizionale fornisce informazioni più abbondanti sul cambiamento della glicemia. Lo sviluppo della tecnologia di monitoraggio continuo della glicemia, in particolare nelle informazioni sulla freccia di tendenza del cambiamento della glicemia, la sequenza di regolazione della dose di insulina intelligente basata sul programma WeChat è sviluppato. Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato su pazienti sottoposti a terapia insulinica, in cui la dose di insulina viene regolata in base alle informazioni di quattro punti di monitoraggio della glicemia (prima dei pasti e prima di coricarsi) e suddivisa casualmente in due gruppi, un gruppo è aggiustato in base all'esperienza dei medici, l'altro gruppo viene aggiustato secondo il programma Wechat e il monitoraggio del glucosio viene continuato per 1 settimana. bÈ stato osservato l'indice di controllo della glicemia del TIR e l'incidenza di ipoglicemia e iperglicemia, giorni di ricovero e costo. Questo studio ha un grande valore clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I problemi legati alla glicemia nei reparti non endocrini stanno diventando sempre più gravi. Il livello di controllo della glicemia è strettamente correlato alla prognosi e al costo dei ricoverati. La terapia insulinica è il principale programma di riduzione del glucosio per la gestione del glucosio ospedaliero. Il software intelligente per il calcolo della dose di insulina basato sul monitoraggio della glicemia con la punta delle dita nasce in risposta alla situazione. Una nuova generazione di tecnologia di monitoraggio continuo della glicemia rispetto alla tecnologia di monitoraggio tradizionale fornisce informazioni più abbondanti sul cambiamento della glicemia. Lo sviluppo della tecnologia di monitoraggio continuo della glicemia, in particolare nelle informazioni sulla freccia di tendenza del cambiamento della glicemia, la sequenza di regolazione della dose di insulina intelligente basata sul programma WeChat è sviluppato. Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato su pazienti sottoposti a terapia insulinica, in cui la dose di insulina viene regolata in base alle informazioni di quattro punti di monitoraggio della glicemia (prima dei pasti e prima di coricarsi) e suddivisa casualmente in due gruppi, un gruppo è aggiustato in base all'esperienza dei medici, l'altro gruppo viene aggiustato secondo il programma Wechat e il monitoraggio del glucosio viene continuato per 1 settimana. bÈ stato osservato l'indice di controllo della glicemia del TIR e l'incidenza di ipoglicemia e iperglicemia, giorni di ricovero e costo. Questo studio ha un grande valore clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200041
        • Reclutamento
        • Xiaolong Zhao
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaolong Zhao, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Reparti non endocrini;
  • 2. Età 18-70;
  • 3. Attualmente in terapia insulinica intensiva con pasti di base;
  • 4. Appartengono al diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • 5. Pazienti ospedalizzati 6. Pasti regolari

Criteri di esclusione:

  • 1. Riluttanza a partecipare o incapace di collaborare.
  • 2. Infarto del miocardio o eventi cardiovascolari e cerebrovascolari negli ultimi 3 mesi;
  • 3. Velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min / 1,73 m2;
  • 4. Altre gravi malattie concomitanti;
  • 5. La funzionalità epatica delle transaminasi è 2 volte superiore al limite superiore del range normale;
  • 6. Uso di ipoglicemizzanti orali diversi dalla metformina
  • 7. Ipoglicemia asintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di orientamento del programma Wechat
Gruppo di orientamento del programma Wechat che utilizza il calcolatore della dose di insulina
Dispositivo: Programma wechat
Il gruppo sperimentale ha utilizzato il programma wechat per calcolare la dose di insulina per guidare il trattamento con insulina.
Comparatore attivo: esperienza clinica gruppo di trattamento
esperienza clinica gruppo di trattamento utilizzando l'esperienza del medico
Dispositivo: Programma wechat
Il gruppo sperimentale ha utilizzato il programma wechat per calcolare la dose di insulina per guidare il trattamento con insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I soggetti di entrambi i gruppi hanno preso di mira il tempo o il rapporto dell'intervallo di glucosio nel sangue (TIR).
Lasso di tempo: una settimana
I soggetti di entrambi i gruppi hanno preso di mira il tempo o il rapporto dell'intervallo di glucosio nel sangue (TIR).
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media
Lasso di tempo: una settimana
Glicemia media
una settimana
al di sopra dell'intervallo glicemico target (TAR) per tempo o rapporto,
Lasso di tempo: una settimana
al di sopra dell'intervallo glicemico target (TAR) per tempo o rapporto,
una settimana
al di sotto dell'intervallo target della glicemia (TBR) per tempo o proporzione
Lasso di tempo: una settimana
al di sotto dell'intervallo target della glicemia (TBR) per tempo o proporzione
una settimana
dose di insulina
Lasso di tempo: una settimana
dose di insulina
una settimana
costo del ricovero
Lasso di tempo: una settimana
costo del ricovero
una settimana
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una settimana
durata della degenza ospedaliera
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
xiaolong zhao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaolong Zhao, PhD, Shanghai Public Health Clinical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21Y11904700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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