Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikace v péči o rakovinu prsu

20. prosince 2023 aktualizováno: lmvanvliet, Leiden University
Vyšetřovatelé vytvoří 4 informační videa o vedlejších účincích chemoterapie v léčebné péči o rakovinu prsu. Komunikace je manipulována ve čtyřech videích. Účastníci zhlédnou video před první chemoterapií a vyplní dotazníky před a po zhlédnutí videa a po chemoterapii 1,2 a 4. (Vyšetřovatelé zatím nemohou odhalit manipulaci, protože by ovlivnila účastníky)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NA, vyšetřovatelé zatím nemohou manipulaci odhalit, protože by ovlivnila účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky (>18 let) s rakovinou prsu
  • Chemonaivní pacienti
  • Naplánováno pro kurativní neoadjuvantní chemoterapii: Čtyři cykly AC chemoterapie (vhodné jsou všechny kombinace AC + jiné cykly chemoterapie)
  • Kognitivně schopen vyplnit online dotazník
  • S přístupem k internetu
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka
  • pre-chemo žádná předchozí léčba nebo pre-chemo prs šetřící operace a radioterapie (pacienti s WLE)

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: video 1
Vyšetřovatelé zatím nemohou odhalit konkrétní komunikaci, která bude manipulována, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Behaviorální: Komunikační intervence
Vyšetřovatelé nemohou odhalit zmanipulovanou komunikaci, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Experimentální: video 2
Vyšetřovatelé zatím nemohou odhalit konkrétní komunikaci, která bude manipulována, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Behaviorální: Komunikační intervence
Vyšetřovatelé nemohou odhalit zmanipulovanou komunikaci, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Experimentální: video 3
vyšetřovatelé zatím nemohou odhalit konkrétní komunikaci, která bude manipulována, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Behaviorální: Komunikační intervence
Vyšetřovatelé nemohou odhalit zmanipulovanou komunikaci, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Experimentální: video 4
vyšetřovatelé zatím nemohou odhalit konkrétní komunikaci, která bude manipulována, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Behaviorální: Komunikační intervence
Vyšetřovatelé nemohou odhalit zmanipulovanou komunikaci, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a den 52-54 (10 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
měření změny úzkosti měřené pomocí zkrácené verze State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a den 52-54 (10 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sociodemografie
Časové okno: Den 0 (den před chemoterapií 1)
měření změny věku, SES, věk vzdělání, SES, vzdělání (7 otázek)
Den 0 (den před chemoterapií 1)
informační potřeby
Časové okno: Den 0 (den před chemoterapií 1)
zvládání informačních potřeb (2 otázky)
Den 0 (den před chemoterapií 1)
úzkost
Časové okno: vlastnost: Den 0 (den před chemo 1), aktuální: Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a dden 52-54 ( 10 dní po chemoterapii 4).
měření změny rysu úzkosti (20 otázek) a současné úzkosti (1 otázka)
vlastnost: Den 0 (den před chemo 1), aktuální: Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a dden 52-54 ( 10 dní po chemoterapii 4).
vedlejší účinky (očekávané a zkušené)
Časové okno: očekávaný: den 0 (den před chemoterapií 1); zkušenosti: den 7-10 (týden po chemoterapii 1), den 21-23 (týden po chemoterapii 2) a den 52-54 (10 dnů po chemoterapii 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
měření změny vedlejších účinků vedlejších účinků (očekávané) (31 otázek): pravděpodobnost, intenzita, zvládání a záměr souhlasu vedlejší účinky (zkušenosti)(21 otázek): intenzita, počet, zvládání, záměr dodržování
očekávaný: den 0 (den před chemoterapií 1); zkušenosti: den 7-10 (týden po chemoterapii 1), den 21-23 (týden po chemoterapii 2) a den 52-54 (10 dnů po chemoterapii 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
psychologické výsledky
Časové okno: Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a den 52-54 (10 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
měření změny v psychologických výsledcích komunikace spokojenost, důvěra, vlastní účinnost, distres (4 otázky)
Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a den 52-54 (10 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
lékařské výsledky
Časové okno: den 54 (12 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
užívání souběžné medikace (1 otázka)
den 54 (12 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Netherlands Cancer Institute
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth van vliet, Leiden University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N21CPB-IRBd22-103
  • 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Jiný identifikátor: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Při udělení souhlasu jsou účastníci informováni, že i) pro ukládání, analýzu, publikaci a archivaci budou použita pouze kódovaná výzkumná data ii) a že kódovaná výzkumná data mohou být použita pro další nebo budoucí analýzu. Anonymizovaná data mohou být sdílena na platformě Open Science.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení