Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikace v péči o rakovinu prsu

20. prosince 2023 aktualizováno: lmvanvliet, Leiden University
Vyšetřovatelé vytvoří 4 informační videa o vedlejších účincích chemoterapie v léčebné péči o rakovinu prsu. Komunikace je manipulována ve čtyřech videích. Účastníci zhlédnou video před první chemoterapií a vyplní dotazníky před a po zhlédnutí videa a po chemoterapii 1,2 a 4. (Vyšetřovatelé zatím nemohou odhalit manipulaci, protože by ovlivnila účastníky)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NA, vyšetřovatelé zatím nemohou manipulaci odhalit, protože by ovlivnila účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky (>18 let) s rakovinou prsu
  • Chemonaivní pacienti
  • Naplánováno pro kurativní neoadjuvantní chemoterapii: Čtyři cykly AC chemoterapie (vhodné jsou všechny kombinace AC + jiné cykly chemoterapie)
  • Kognitivně schopen vyplnit online dotazník
  • S přístupem k internetu
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka
  • pre-chemo žádná předchozí léčba nebo pre-chemo prs šetřící operace a radioterapie (pacienti s WLE)

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: video 1
Vyšetřovatelé zatím nemohou odhalit konkrétní komunikaci, která bude manipulována, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Behaviorální: Komunikační intervence
Vyšetřovatelé nemohou odhalit zmanipulovanou komunikaci, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Experimentální: video 2
Vyšetřovatelé zatím nemohou odhalit konkrétní komunikaci, která bude manipulována, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Behaviorální: Komunikační intervence
Vyšetřovatelé nemohou odhalit zmanipulovanou komunikaci, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Experimentální: video 3
vyšetřovatelé zatím nemohou odhalit konkrétní komunikaci, která bude manipulována, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Behaviorální: Komunikační intervence
Vyšetřovatelé nemohou odhalit zmanipulovanou komunikaci, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Experimentální: video 4
vyšetřovatelé zatím nemohou odhalit konkrétní komunikaci, která bude manipulována, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.
Behaviorální: Komunikační intervence
Vyšetřovatelé nemohou odhalit zmanipulovanou komunikaci, protože by to mohlo ovlivnit výsledky účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a den 52-54 (10 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
měření změny úzkosti měřené pomocí zkrácené verze State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a den 52-54 (10 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sociodemografie
Časové okno: Den 0 (den před chemoterapií 1)
měření změny věku, SES, věk vzdělání, SES, vzdělání (7 otázek)
Den 0 (den před chemoterapií 1)
informační potřeby
Časové okno: Den 0 (den před chemoterapií 1)
zvládání informačních potřeb (2 otázky)
Den 0 (den před chemoterapií 1)
úzkost
Časové okno: vlastnost: Den 0 (den před chemo 1), aktuální: Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a dden 52-54 ( 10 dní po chemoterapii 4).
měření změny rysu úzkosti (20 otázek) a současné úzkosti (1 otázka)
vlastnost: Den 0 (den před chemo 1), aktuální: Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a dden 52-54 ( 10 dní po chemoterapii 4).
vedlejší účinky (očekávané a zkušené)
Časové okno: očekávaný: den 0 (den před chemoterapií 1); zkušenosti: den 7-10 (týden po chemoterapii 1), den 21-23 (týden po chemoterapii 2) a den 52-54 (10 dnů po chemoterapii 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
měření změny vedlejších účinků vedlejších účinků (očekávané) (31 otázek): pravděpodobnost, intenzita, zvládání a záměr souhlasu vedlejší účinky (zkušenosti)(21 otázek): intenzita, počet, zvládání, záměr dodržování
očekávaný: den 0 (den před chemoterapií 1); zkušenosti: den 7-10 (týden po chemoterapii 1), den 21-23 (týden po chemoterapii 2) a den 52-54 (10 dnů po chemoterapii 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
psychologické výsledky
Časové okno: Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a den 52-54 (10 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
měření změny v psychologických výsledcích komunikace spokojenost, důvěra, vlastní účinnost, distres (4 otázky)
Den 0 (den před chemo 1), den 7-10 (týden po chemo 1), den 21-23 (týden po chemo 2) a den 52-54 (10 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
lékařské výsledky
Časové okno: den 54 (12 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie
užívání souběžné medikace (1 otázka)
den 54 (12 dní po chemo 4). (To se může změnit v případech, kdy se změní dny chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University

Spolupracovníci

The Netherlands Cancer Institute
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth van vliet, Leiden University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N21CPB-IRBd22-103
  • 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Jiný identifikátor: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Při udělení souhlasu jsou účastníci informováni, že i) pro ukládání, analýzu, publikaci a archivaci budou použita pouze kódovaná výzkumná data ii) a že kódovaná výzkumná data mohou být použita pro další nebo budoucí analýzu. Anonymizovaná data mohou být sdílena na platformě Open Science.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Komunikační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit