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Kommunikation in der Brustkrebsversorgung

20. Dezember 2023 aktualisiert von: lmvanvliet, Leiden University
Die Ermittler werden 4 Informationsvideos über die Nebenwirkungen der Chemotherapie in der kurativen Behandlung von Brustkrebs erstellen. In den vier Videos wird die Kommunikation manipuliert. Die Teilnehmer sehen sich das Video vor der ersten Chemotherapie an und füllen die Fragebögen vor und nach dem Ansehen des Videos sowie nach Chemotherapie 1, 2 und 4 aus. (Die Ermittler können die Manipulation noch nicht aufdecken, da sie die Teilnehmer beeinflussen würde)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NA, die Ermittler können die Manipulation noch nicht aufdecken, da sie die Teilnehmer beeinflussen würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre) weibliche Brustkrebspatientinnen
  • Chemo-naive Patienten
  • Eingeplant für kurative neoadjuvante Chemotherapie: Vier Zyklen AC-Chemotherapie (alle Kombinationen aus AC + anderen Chemotherapie-Zyklen sind förderfähig)
  • Kognitiv in der Lage, einen Online-Fragebogen auszufüllen
  • Internetzugang haben
  • Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Prä-Chemo keine vorherige Behandlung oder Prä-Chemo brusterhaltende Operation und Strahlentherapie (WLE-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Video 1
Die Ermittler können noch nicht offenlegen, welche konkrete Kommunikation manipuliert werden soll, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
Verhalten: Kommunikationsintervention
Die Ermittler können die manipulierte Kommunikation nicht aufdecken, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
Experimental: Video 2
Die Ermittler können noch nicht offenlegen, welche konkrete Kommunikation manipuliert werden soll, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
Verhalten: Kommunikationsintervention
Die Ermittler können die manipulierte Kommunikation nicht aufdecken, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
Experimental: Video 3
Die Ermittler können die konkrete Kommunikation, die manipuliert werden soll, noch nicht offenlegen, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
Verhalten: Kommunikationsintervention
Die Ermittler können die manipulierte Kommunikation nicht aufdecken, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
Experimental: Video 4
Die Ermittler können die konkrete Kommunikation, die manipuliert werden soll, noch nicht offenlegen, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.
Verhalten: Kommunikationsintervention
Die Ermittler können die manipulierte Kommunikation nicht aufdecken, da dies die Ergebnisse der Teilnehmer beeinflussen könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
Messung der Veränderung der Angst, gemessen mit einer verkürzten Version des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemographie
Zeitfenster: Tag 0 (Tag vor Chemo 1)
Messung der Altersveränderung, SES, Bildungsalter, SES, Bildung (7 Fragen)
Tag 0 (Tag vor Chemo 1)
Informationsbedarf
Zeitfenster: Tag 0 (Tag vor Chemo 1)
Bewältigung des Informationsbedarfs (2 Fragen)
Tag 0 (Tag vor Chemo 1)
Angst
Zeitfenster: Merkmal: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), aktuell: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 ( 10 Tage nach Chemo 4).
Messung der Veränderung des Angstmerkmals (20 Fragen) und der aktuellen Angst (1 Frage)
Merkmal: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), aktuell: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 ( 10 Tage nach Chemo 4).
Nebenwirkungen (erwartete und erlebte)
Zeitfenster: erwartet: Tag 0 (Tag vor Chemo 1); erfahren: Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
Messung der Veränderung von Nebenwirkungen Nebenwirkungen (erwartet) (31 Fragen): Wahrscheinlichkeit, Intensität, Bewältigung und Compliance-Intention Nebenwirkungen (erlebt) (21 Fragen): Intensität, Anzahl, Bewältigung, Compliance-Intention
erwartet: Tag 0 (Tag vor Chemo 1); erfahren: Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
psychologische Folgen
Zeitfenster: Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
Messung der Veränderung psychologischer Ergebnisse Kommunikationszufriedenheit, Vertrauen, Selbstwirksamkeit, Belastung (4 Fragen)
Tag 0 (Tag vor Chemo 1), Tag 7–10 (Woche nach Chemo 1), Tag 21–23 (Woche nach Chemo 2) und Tag 52–54 (10 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
medizinische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 54 (12 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden
Einsatz von Komedikation (1 Frage)
Tag 54 (12 Tage nach Chemo 4). (Dies kann sich in Fällen ändern, in denen die Tage der Chemotherapie geändert werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Netherlands Cancer Institute
Dutch Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liesbeth van vliet, Leiden University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N21CPB-IRBd22-103
  • 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Andere Kennung: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Einwilligung werden die Teilnehmer darüber informiert, dass i) für die Speicherung, Analyse, Veröffentlichung und Archivierung nur verschlüsselte Forschungsdaten verwendet werden ii) und dass die verschlüsselten Forschungsdaten für weitere oder zukünftige Analysen verwendet werden können. Anonymisierte Daten können auf einer Open-Science-Plattform geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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