Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comunicazione nella cura del cancro al seno

20 dicembre 2023 aggiornato da: lmvanvliet, Leiden University
Gli investigatori creeranno 4 video informativi sugli effetti collaterali della chemioterapia nella cura del cancro al seno curativo. La comunicazione è manipolata nei quattro video. I partecipanti guarderanno il video prima della prima chemioterapia e completeranno i questionari prima e dopo aver visto il video e dopo la chemioterapia 1,2 e 4. (Gli investigatori non possono ancora rivelare la manipolazione in quanto influenzerebbe i partecipanti)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NA, gli investigatori non possono ancora rivelare la manipolazione in quanto influenzerebbe i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di cancro al seno di sesso femminile adulte (>18 anni).
  • Pazienti naïve alla chemio
  • Programmato per la chemioterapia neo-adiuvante curativa: quattro cicli di chemioterapia AC (sono ammissibili tutte le combinazioni di AC + altri cicli di chemioterapia)
  • Cognitivamente in grado di compilare un questionario online
  • Avere accesso a Internet
  • Sufficiente padronanza della lingua olandese
  • pre-chemio nessun trattamento precedente o pre-chemio chirurgia conservativa del seno e radioterapia (pazienti WLE)

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: video 1
Gli investigatori non possono ancora rivelare la comunicazione specifica che verrà manipolata, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Comportamentale: Intervento comunicativo
Gli investigatori non possono rivelare la comunicazione manipolata in quanto ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Sperimentale: video2
Gli investigatori non possono ancora rivelare la comunicazione specifica che verrà manipolata, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Comportamentale: Intervento comunicativo
Gli investigatori non possono rivelare la comunicazione manipolata in quanto ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Sperimentale: video 3
gli investigatori non possono ancora rivelare la comunicazione specifica che verrà manipolata, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Comportamentale: Intervento comunicativo
Gli investigatori non possono rivelare la comunicazione manipolata in quanto ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Sperimentale: filmato 4
gli investigatori non possono ancora rivelare la comunicazione specifica che verrà manipolata, poiché ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.
Comportamentale: Intervento comunicativo
Gli investigatori non possono rivelare la comunicazione manipolata in quanto ciò potrebbe influenzare i risultati dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
misurare il cambiamento nell'ansia misurato utilizzando una versione abbreviata dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
socio-demografica
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1)
misurare la variazione di età, SES, età scolastica, SES, istruzione (7 domande)
Giorno 0 (giorno prima della chemio 1)
esigenze informative
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1)
far fronte ai bisogni informativi (2 domande)
Giorno 0 (giorno prima della chemio 1)
ansia
Lasso di tempo: tratto: giorno 0 (giorno prima della chemio 1), corrente: giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e dday 52-54 ( 10 giorni dopo la chemio 4).
misurare il cambiamento nel tratto di ansia (20 domande) e l'ansia attuale (1 domanda)
tratto: giorno 0 (giorno prima della chemio 1), corrente: giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e dday 52-54 ( 10 giorni dopo la chemio 4).
effetti collaterali (previsti e sperimentati)
Lasso di tempo: previsto: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1); sperimentato: giorno 7-10 (settimana dopo chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
misurare la variazione degli effetti collaterali effetti collaterali (previsti) (31 domande): probabilità, intensità, coping e intenzione di compliance effetti collaterali (sperimentati) (21 domande): intensità, numero, coping, intenzione di compliance
previsto: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1); sperimentato: giorno 7-10 (settimana dopo chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
esiti psicologici
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
misurare il cambiamento degli esiti psicologici comunicazione soddisfazione, fiducia, autoefficacia, angoscia (4 domande)
Giorno 0 (giorno prima della chemio 1), giorno 7-10 (settimana dopo la chemio 1), giorno 21-23 (settimana dopo la chemio 2) e giorno 52-54 (10 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
esiti medici
Lasso di tempo: giorno 54 (12 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati
uso di co-farmaci (1 domanda)
giorno 54 (12 giorni dopo la chemio 4). (Questo potrebbe essere soggetto a modifiche nei casi in cui i giorni della chemioterapia vengono modificati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Netherlands Cancer Institute
Dutch Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liesbeth van vliet, Leiden University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N21CPB-IRBd22-103
  • 2022-01-07-L.M.vanVliet-V1-36 (Altro identificatore: Dutch Cancer Institute (AVL) and Leiden University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Quando danno il consenso, i partecipanti sono informati che i) per l'archiviazione, l'analisi, la pubblicazione e l'archiviazione saranno utilizzati solo dati di ricerca codificati ii) e che i dati di ricerca codificati potrebbero essere utilizzati per ulteriori o future analisi. I dati resi anonimi potrebbero essere condivisi su una piattaforma Open Science.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni