Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv meditace na stres a přežvykování po objektivním strukturovaném klinickém vyšetření (OBSE)

6. listopadu 2022 aktualizováno: Lilot Marc, Claude Bernard University

Stres a přežvykování jsou spojeny s rozvojem mnoha duševních poruch. Studie ECOSTRESS prokázala, že špatný výkon OBSE má pozitivní vliv na výskyt státních ruminací mezi studenty 4. ročníku medicíny v rámci falešných zkoušek.

Cílem studie IMSR je posoudit účinnost post-OBSE meditační intervence ke snížení psychického stresu a přežvykování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná a monocentrická studie bude provedena během testů OBSE, které přispějí k hodnocení závěrečných zkoušek studentů 4. ročníku medicíny na univerzitě Claude Bernard Lyon 1.

Před zkouškou (OBSE) obdrží všichni studenti informace o studiu a formalizují svůj souhlas.

Výkony studentů OBSE budou hodnoceny nezávislým zkoušejícím v rámci studentských zkoušek. Po ukončení OBSE budou studenti rozděleni do dvou skupin: jedna bude podrobena post-OBSE meditaci a druhá bude podrobena kontrolní intervenci (neutrální obsah videa).

Před oběma intervencemi budou všichni studenti podrobeni krátkým dotazníkům ohledně jejich pocitů.

Během 6minutového zásahu budou vybaveni ušním snímačem tepu.

Po obou intervencích budou všichni studenti podrobeni krátkým dotazníkům ohledně jejich úrovně stresu a přežvykování.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost meditační intervence ke snížení post-OBSE úrovně ruminace. Druhým cílem je hlouběji porozumět příčině ruminace po OBSE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Marc lilot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá osoba
  • Registrován jako student medicíny na univerzitě
  • Účast na zkoušce OBSE
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meditace po OBSE
Jedna polovina studentů těsně po OBSE zhlédne 6minutové automaticky řízené video meditace.
Jiný: Rozjímání
Po okruhu 6 minut dlouhé meditační video s automatickým průvodcem.
Falešný srovnávač: Řízení
Jedna polovina studentů těsně po OBSE zhlédne 6minutové kontrolní video
Jiný: Řízení
Po okruhu 6 minut dlouhé emocionálně neutrální video.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přežvykování
Časové okno: Mezi před a po intervenci měřeno pouhé 2 minuty před a 2 minuty po intervencích (během jedné hodiny po zařazení)
BSRI - Brief State Rumination Inventory, hodnotící stav přežvykování
Mezi před a po intervenci měřeno pouhé 2 minuty před a 2 minuty po intervencích (během jedné hodiny po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologický stres
Časové okno: Během 6 minut dlouhé intervence (během jedné hodiny po zařazení)
Variabilita srdeční frekvence shromážděná zařízeními emWave®
Během 6 minut dlouhé intervence (během jedné hodiny po zařazení)
Změna úrovně psychického stresu
Časové okno: Mezi před a po intervenci měřeno pouhé 2 minuty před a 2 minuty po intervencích (během jedné hodiny po zařazení)
Charakterizace vlivu meditace na numerické vizuální analogové stupnice (VAS) na vnímaný stres od nuly do maxima: 100 mm
Mezi před a po intervenci měřeno pouhé 2 minuty před a 2 minuty po intervencích (během jedné hodiny po zařazení)
Změna v charakterizaci stresu
Časové okno: Mezi před a po intervenci měřeno pouhé 2 minuty před a 2 minuty po intervencích (během jedné hodiny po zařazení)
Charakterizace vlivu meditace na numerické VAS na charakterizaci vnímaného stresu od 0 mm (negativní stres) do 100 mm (pozitivní stres)
Mezi před a po intervenci měřeno pouhé 2 minuty před a 2 minuty po intervencích (během jedné hodiny po zařazení)
Změna v sebevědomí
Časové okno: Mezi před a po intervenci měřeno pouhé 2 minuty před a 2 minuty po intervencích (během jedné hodiny po zařazení)
Charakterizace vlivu meditace na numerické VAS na vnímané sebevědomí od nuly do maxima: 100 mm
Mezi před a po intervenci měřeno pouhé 2 minuty před a 2 minuty po intervencích (během jedné hodiny po zařazení)
Přežvykování
Časové okno: Jednou: Po intervenci (během jedné hodiny po zařazení)
Momentary Ruminative Self-focused Inventory (MRSI), 4 položky dlouhý dotazník hodnotící stav přežvykování. Cílem tohoto výsledku je konfrontovat francouzskou verzi MRSI (ověřenou a publikovanou) a nově přeloženou BMRSI (B momentary ruminative self-focus inventar).
Jednou: Po intervenci (během jedné hodiny po zařazení)
Pocity ze zásahu
Časové okno: Jednou: Po intervenci (během jedné hodiny po zařazení)
Charakterizace dopadu meditace na 5 položkách Likertova škála (od 0: vůbec ne, do maxima: velmi vysoká intenzita) hodnotící pocity z intervence: potěšení, zájem, nadšení, nuda, frustrace, odrazování, zábava
Jednou: Po intervenci (během jedné hodiny po zařazení)
Změna v kontrolním seznamu aktivace-deaktivace adjektiva (Thayer)
Časové okno: Mezi před a po intervenci měřeno pouhé 2 minuty před a 2 minuty po intervencích (během jedné hodiny po zařazení)
Charakterizace vlivu meditace na aktivaci-deaktivaci u studentů. AD-ACL je multidimenzionální test různých přechodných stavů vzrušení, včetně energetického a napjatého vzrušení. V rámci širších dimenzí energetického a napjatého vzrušení jsou čtyři dílčí škály – Energie (obecná aktivace), únava (deaktivace – spánek), napětí (vysoká aktivace) a klid (všeobecná deaktivace), od 5 do maxima: 20 bodů za každou dimenze.
Mezi před a po intervenci měřeno pouhé 2 minuty před a 2 minuty po intervencích (během jedné hodiny po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Claude Bernard University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gilles Rode, MD, PhD, Claude Bernard University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení