Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medytacji na stres i przeżuwanie po obiektywnym ustrukturyzowanym badaniu klinicznym (OBWE)

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lilot Marc, Claude Bernard University

Stres i ruminacje są powiązane z rozwojem wielu zaburzeń psychicznych. Badanie ECOSTRESS wykazało, że słabe wyniki OBWE pozytywnie wpływają na występowanie ruminacji stanu wśród studentów IV roku medycyny w kontekście egzaminów próbnych.

Celem badania IMSR jest ocena skuteczności interwencji medytacyjnej po OBWE w celu zmniejszenia stresu psychicznego i przeżuwania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane i monocentryczne badanie zostanie przeprowadzone podczas testów OBWE, które będą skutkowały oceną z egzaminu końcowego dla studentów czwartego roku medycyny na uniwersytecie Claude Bernard Lyon 1.

Przed testem (OBWE) wszyscy studenci otrzymają informację o badaniu i sformalizują swoją zgodę.

Osiągnięcia uczniów w OBWE będą oceniane przez niezależnego egzaminatora w ramach egzaminów dla studentów. Po ukończeniu OBWE studenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna poddana medytacji post-OBWE i druga poddana interwencji kontrolnej (wideo o neutralnej treści).

Przed obiema interwencjami wszyscy studenci zostaną poddani krótkim kwestionariuszom dotyczącym ich odczuć.

Podczas 6-minutowej interwencji zostaną wyposażone w czujnik tętna w uchu.

Po obu interwencjach wszyscy uczniowie zostaną poddani krótkim kwestionariuszom dotyczącym ich poziomu stresu i przeżuwania.

Głównym celem jest ocena skuteczności interwencji medytacyjnej w zmniejszaniu poziomu ruminacji po OBWE. Drugim celem jest głębsze zrozumienie przyczyny ruminacji po OBWE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Marc lilot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła
  • Zarejestrowany jako student medycyny na uniwersytecie
  • Uczestnictwo w egzaminie OBWE
  • Podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Medytacja Post-OBWE
Połowa uczniów obejrzy 6-minutowy film wideo z medytacją, tuż po OBWE.
Inny: Medytacja
Po obwodzie 6-minutowa medytacja z przewodnikiem wideo.
Pozorny komparator: Kontrola
Połowa uczniów obejrzy 6-minutowy film kontrolny tuż po OBWE
Inny: Kontrola
Po obwodzie 6-minutowy emocjonalnie neutralny film.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przeżuwaniu
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i po interwencji mierzone zaledwie 2 minuty przed i 2 minuty po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
BSRI - Brief State Rumination Inventory, oceniający stan przeżuwania
Pomiędzy przed i po interwencji mierzone zaledwie 2 minuty przed i 2 minuty po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres fizjologiczny
Ramy czasowe: Podczas 6-minutowej interwencji (w ciągu godziny po włączeniu)
Zmienność tętna zebrana przez urządzenia emWave®
Podczas 6-minutowej interwencji (w ciągu godziny po włączeniu)
Zmiana poziomu stresu psychicznego
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i po interwencji mierzone zaledwie 2 minuty przed i 2 minuty po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
Charakterystyka wpływu medytacji na numeryczne wizualne skale analogowe (VAS) na odczuwany stres od zera do maksimum: 100mm
Pomiędzy przed i po interwencji mierzone zaledwie 2 minuty przed i 2 minuty po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
Zmiana charakterystyki stresu
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i po interwencji mierzone zaledwie 2 minuty przed i 2 minuty po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
Charakterystyka wpływu medytacji na numeryczny VAS na charakterystykę odczuwanego stresu od 0mm (stres negatywny) do 100mm (stres pozytywny)
Pomiędzy przed i po interwencji mierzone zaledwie 2 minuty przed i 2 minuty po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
Zmiana pewności siebie
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i po interwencji mierzone zaledwie 2 minuty przed i 2 minuty po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
Charakterystyka wpływu medytacji na numeryczny VAS na pewność siebie postrzeganą od zera do maksimum : 100mm
Pomiędzy przed i po interwencji mierzone zaledwie 2 minuty przed i 2 minuty po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Jednorazowo: Po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
Momentary Ruminative Self-focused Inventory (MRSI), 4-punktowy kwestionariusz oceniający stan przeżuwania. Celem tego wyniku jest porównanie francuskiej wersji MRSI (zatwierdzonej i opublikowanej) oraz nowo przetłumaczonej wersji BMRSI (B chwilowy inwentarz skupienia na sobie z ruminacją).
Jednorazowo: Po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
Odczucia związane z interwencją
Ramy czasowe: Jednorazowo: Po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
Charakterystyka wpływu medytacji na 5-stopniowej skali Likerta (od 0: wcale, do maksimum: bardzo duża intensywność) oceniająca odczucia związane z interwencją: Przyjemność, Zainteresowanie, Entuzjazm, Nuda, Frustracja, Zniechęcenie, Zabawa
Jednorazowo: Po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
Zmiana na liście kontrolnej przymiotników aktywacji-dezaktywacji (Thayer)
Ramy czasowe: Pomiędzy przed i po interwencji mierzone zaledwie 2 minuty przed i 2 minuty po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)
Charakterystyka wpływu medytacji na aktywację-dezaktywację wśród studentów. AD-ACL jest wielowymiarowym testem różnych przejściowych stanów pobudzenia, w tym pobudzenia energetycznego i napięciowego. W ramach szerszych wymiarów pobudzenia energetycznego i napięciowego znajdują się cztery podskale: Energia (ogólna aktywacja), zmęczenie (dezaktywacja – sen), napięcie (wysoka aktywacja) i spokój (ogólna dezaktywacja), od 5 do maksimum: 20 punktów za każdą wymiar.
Pomiędzy przed i po interwencji mierzone zaledwie 2 minuty przed i 2 minuty po interwencji (w ciągu jednej godziny po włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Claude Bernard University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gilles Rode, MD, PhD, Claude Bernard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami