Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditations indflydelse på stress og drøvtygning efter objektiv struktureret klinisk undersøgelse (OSCE)

6. november 2022 opdateret af: Lilot Marc, Claude Bernard University

Stress og drøvtygger er forbundet med udviklingen af ​​mange psykiske lidelser. ECOSTRESS-undersøgelsen har vist, at dårlige OSCE-præstationer har en positiv effekt på forekomsten af ​​stats-ruminering blandt 4. års medicinstuderende i forbindelse med falske eksamener.

Målet med IMSR-studiet er at vurdere effektiviteten af ​​en post-OSCE meditationsintervention for at mindske psykologisk stress og drøvtygning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede og monocentriske undersøgelse vil blive udført under OSCE-testene, der bidrager til de afsluttende eksamenskarakterer for 4. års medicinstuderende ved Claude Bernard Lyon 1-universitetet.

Inden testen (OSCE) vil alle studerende modtage information om undersøgelsen og formalisere deres samtykke.

De studerendes OSCE-præstationer vil blive evalueret af en uafhængig eksaminator som en del af de studerendes eksamener. Efter at have afsluttet OSCE, vil eleverne blive opdelt i to grupper: en udsat for post-OSCE meditation og den anden udsat for en kontrolintervention (neutral indholdsvideo).

Inden begge interventioner vil alle elever blive stillet til korte spørgeskemaer vedrørende deres følelser.

I løbet af den 6-minutters intervention bliver de udstyret med en ørepulssensor.

Efter begge interventioner vil alle elever blive sendt til korte spørgeskemaer vedrørende deres stress- og drøvtygningsniveauer.

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​meditationsintervention for at mindske post-OSCE-drøvtygningsniveauet. Det andet mål er at få en dybere forståelse af årsagen til drøvtygningen efter OSCE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Marc lilot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen person
  • Registreret som medicinstuderende på universitetet
  • Deltagelse i OSCE-eksamen
  • Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meditation efter OSCE
Den ene halvdel af eleverne vil se en 6 minutters auto-guidet video af meditation lige efter OSCE.
Andet: Meditation
Efter kredsløbet, en 6 minutter lang meditations auto-guidet video.
Sham-komparator: Styring
Den ene halvdel af eleverne vil se en 6 minutters kontrolvideo lige efter OSCE
Andet: Styring
Efter runden, en 6 minutter lang følelsesmæssig neutral video.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drøvtygningen
Tidsramme: Mellem før og efter interventionen målt kun 2 minutter før og 2 minutter efter interventionen (i løbet af en time efter inklusion)
BSRI - Brief State Rumination Inventory, som vurderer state-rusin
Mellem før og efter interventionen målt kun 2 minutter før og 2 minutter efter interventionen (i løbet af en time efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk stress
Tidsramme: Under den 6 minutter lange intervention (i løbet af en time efter inklusion)
Pulsvariabilitet indsamlet af emWave®-enheder
Under den 6 minutter lange intervention (i løbet af en time efter inklusion)
Ændring i psykisk stressniveau
Tidsramme: Mellem før og efter interventionen målt kun 2 minutter før og 2 minutter efter interventionen (i løbet af en time efter inklusion)
Karakterisering af virkningen af ​​meditation på numeriske visuelle analoge skalaer (VAS) på opfattet stress fra nul til maksimum: 100 mm
Mellem før og efter interventionen målt kun 2 minutter før og 2 minutter efter interventionen (i løbet af en time efter inklusion)
Ændring i karakterisering af stress
Tidsramme: Mellem før og efter interventionen målt kun 2 minutter før og 2 minutter efter interventionen (i løbet af en time efter inklusion)
Karakterisering af virkningen af ​​meditation på numerisk VAS på karakterisering af stress opfattet fra 0 mm (negativ stress) til 100 mm (positiv stress)
Mellem før og efter interventionen målt kun 2 minutter før og 2 minutter efter interventionen (i løbet af en time efter inklusion)
Ændring i selvtillid
Tidsramme: Mellem før og efter interventionen målt kun 2 minutter før og 2 minutter efter interventionen (i løbet af en time efter inklusion)
Karakterisering af virkningen af ​​meditation på numerisk VAS på selvtillid opfattet fra nul til maksimum: 100 mm
Mellem før og efter interventionen målt kun 2 minutter før og 2 minutter efter interventionen (i løbet af en time efter inklusion)
Drøvtygning
Tidsramme: Én gang: Efter intervention (i løbet af en time efter inklusion)
Momentary Ruminative Self-focused Inventory (MRSI), 4 punkters langt spørgeskema, der vurderer tilstandsdrøvtygning. Målet med dette resultat er at konfrontere den franske version af MRSI (valideret og offentliggjort) og den nyligt oversatte BMRSI (B momentary ruminative self-focus inventory).
Én gang: Efter intervention (i løbet af en time efter inklusion)
Følelser omkring indgrebet
Tidsramme: Én gang: Efter intervention (i løbet af en time efter inklusion)
Karakterisering af virkningen af ​​meditation på en Likert-skala med 5 punkter (fra 0: Slet ikke, til maksimum: meget høj intensitet), der vurderer følelser omkring interventionen: Glæde, Interesse, Entusiasme, Kedsomhed, Frustration, Modløshed, Sjov
Én gang: Efter intervention (i løbet af en time efter inklusion)
Ændring i Aktivering-Deaktivering Adjektiv Tjekliste (Thayer)
Tidsramme: Mellem før og efter interventionen målt kun 2 minutter før og 2 minutter efter interventionen (i løbet af en time efter inklusion)
Karakterisering af virkningen af ​​meditation på aktivering-deaktivering blandt studerende. AD-ACL er en multidimensionel test af forskellige forbigående ophidselsestilstande, herunder energetisk og spændt ophidselse. Inden for de bredere dimensioner af energisk og spændt ophidselse er fire underskalaer - Energi (generel aktivering), træthed (deaktivering-søvn), spænding (høj aktivering) og ro (generel deaktivering), fra 5 til maksimum: 20 point for hver dimension.
Mellem før og efter interventionen målt kun 2 minutter før og 2 minutter efter interventionen (i løbet af en time efter inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Claude Bernard University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gilles Rode, MD, PhD, Claude Bernard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger