Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence na podporu zdravého životního stylu

22. května 2022 aktualizováno: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Behaviorální intervence na podporu zdravého životního stylu: Proveditelnost randomizované kontrolované studie

v této studii „vyšetřovatelé se zaměřují na zlepšení životního stylu prostřednictvím behaviorálních intervencí. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. obě skupiny budou požádány o vyplnění online průzkumu před a po 6 virtuálních sezeních (dvakrát týdně)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin (motivační intervence nebo skupina zaměřená na pozornost) za použití (1:1) počítačem generovaného randomizačního programu (www.graphpad.com).

intervence motivačního rozhovoru: Každé sezení obsahovalo jinou složku a téma, které zahrnovalo zneužívání návykových látek, fyzickou aktivitu, zdravý spánek, zvládání stresu, výživu a sociální podporu. Složky v pořadí byly pro každého účastníka náhodně vybrány. Rozhovory byly vedeny pomocí platformy pro videokonference (Zoom Video Communications Inc., 2016); s povolenou funkcí videa i zvuku, zatímco účastníci měli možnost odmítnout videohovory, pokud si to přejí. Byly použity a zdokumentovány alternativní způsoby doručení relace, jako jsou telefonní hovory, na základě požadavku účastníka.

skupina pozornosti: obdržela stejné množství virtuální relace ekvivalentní formě MI. Struktura sezení však sestávala z krátkých rad na podporu zdravého životního stylu poskytovaných různými terapeuty. Terapeut pevně a jasně diskutoval o obecných zdravotních tématech životního stylu a během každého sezení poskytoval vzdělávací materiály

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11321
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žijící v Saúdské Arábii s doporučením zůstat doma
  • mluvit arabsky

Kritéria vyloučení:

  • potvrzená nebo suspektní diagnóza COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: motivační pohovor
Behaviorální: motivační pohovor
sestávalo ze šesti sezení (dvakrát týdně) do 30 minut jednotlivých sezení. Každé sezení obsahovalo jinou složku a téma, které zahrnovalo zneužívání návykových látek, fyzickou aktivitu, zdravý spánek, zvládání stresu, výživu a sociální podporu. Složky v pořadí byly pro každého účastníka náhodně vybrány.
Falešný srovnávač: skupina pozornosti
Behaviorální: všeobecná zdravotní výchova
obdržel stejný počet virtuálních relací ekvivalentní formě MI. Struktura sezení však sestávala z krátkých rad na podporu zdravého životního stylu poskytovaných různými terapeuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra náboru - popisná
Časové okno: bezprostředně po zásahu
hlášeno jako počet souhlasných účastníků vydělený počtem lidí, kteří byli pozváni k účasti
bezprostředně po zásahu
retenční míry - popisné
Časové okno: bezprostředně po zásahu
hlášeno jako počet účastníků, kteří dokončili všechny studijní sezení
bezprostředně po zásahu
trvání relace - popisné
Časové okno: bezprostředně po zásahu
hlášena jako průměrná doba sezení pro intervenční skupinu nebo skupinu pozornosti
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohybová aktivita a sedavé chování - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
měřeno prostřednictvím globální fyzické aktivity. úroveň fyzické aktivity byla vypočtena na základě odpovědí. sedavé chování bylo hlášeno jako průměrná doba sezení za den.
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
psychosociální tíseň - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
prostřednictvím Kesslerovy škály psychologické tísně (K10). skóre se pohybuje od 10 do 50 a vyšší skóre odrážející vyšší psychickou zátěž
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
spánek - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). skóre se pohybuje od 0 do 21. Špatní spáči mají ≥ 5 skóre jako mezní celkové skóre
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
stravovací návyky - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
prostřednictvím dotazníku frekvence jídla (FFQ). údaje hlášené jako počet
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
sociální podpora - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
prostřednictvím průzkumu sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS). Tento nástroj obsahuje 19 otázek a vyšší skóre znamená větší sociální podporu
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
strach z COVID-19 - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
prostřednictvím stupnice Strach z COVID-19 (FCV-19S). skóre od 7 do 35. Vyšší skóre znamená vyšší strach z COVID-19
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení