Behaviorální intervence na podporu zdravého životního stylu
22. května 2022 aktualizováno: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Behaviorální intervence na podporu zdravého životního stylu: Proveditelnost randomizované kontrolované studie
v této studii „vyšetřovatelé se zaměřují na zlepšení životního stylu prostřednictvím behaviorálních intervencí.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin.
obě skupiny budou požádány o vyplnění online průzkumu před a po 6 virtuálních sezeních (dvakrát týdně)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin (motivační intervence nebo skupina zaměřená na pozornost) za použití (1:1) počítačem generovaného randomizačního programu (www.graphpad.com).
intervence motivačního rozhovoru: Každé sezení obsahovalo jinou složku a téma, které zahrnovalo zneužívání návykových látek, fyzickou aktivitu, zdravý spánek, zvládání stresu, výživu a sociální podporu. Složky v pořadí byly pro každého účastníka náhodně vybrány. Rozhovory byly vedeny pomocí platformy pro videokonference (Zoom Video Communications Inc., 2016); s povolenou funkcí videa i zvuku, zatímco účastníci měli možnost odmítnout videohovory, pokud si to přejí. Byly použity a zdokumentovány alternativní způsoby doručení relace, jako jsou telefonní hovory, na základě požadavku účastníka.
skupina pozornosti: obdržela stejné množství virtuální relace ekvivalentní formě MI. Struktura sezení však sestávala z krátkých rad na podporu zdravého životního stylu poskytovaných různými terapeuty. Terapeut pevně a jasně diskutoval o obecných zdravotních tématech životního stylu a během každého sezení poskytoval vzdělávací materiály
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11321
- Princess Nourah Bint Abdulrahman University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žijící v Saúdské Arábii s doporučením zůstat doma
- mluvit arabsky
Kritéria vyloučení:
- potvrzená nebo suspektní diagnóza COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: motivační pohovor
|
sestávalo ze šesti sezení (dvakrát týdně) do 30 minut jednotlivých sezení.
Každé sezení obsahovalo jinou složku a téma, které zahrnovalo zneužívání návykových látek, fyzickou aktivitu, zdravý spánek, zvládání stresu, výživu a sociální podporu.
Složky v pořadí byly pro každého účastníka náhodně vybrány.
|
|
Falešný srovnávač: skupina pozornosti
|
obdržel stejný počet virtuálních relací ekvivalentní formě MI.
Struktura sezení však sestávala z krátkých rad na podporu zdravého životního stylu poskytovaných různými terapeuty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra náboru - popisná
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
hlášeno jako počet souhlasných účastníků vydělený počtem lidí, kteří byli pozváni k účasti
|
bezprostředně po zásahu
|
|
retenční míry - popisné
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
hlášeno jako počet účastníků, kteří dokončili všechny studijní sezení
|
bezprostředně po zásahu
|
|
trvání relace - popisné
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
hlášena jako průměrná doba sezení pro intervenční skupinu nebo skupinu pozornosti
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohybová aktivita a sedavé chování - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
měřeno prostřednictvím globální fyzické aktivity.
úroveň fyzické aktivity byla vypočtena na základě odpovědí.
sedavé chování bylo hlášeno jako průměrná doba sezení za den.
|
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
|
psychosociální tíseň - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
prostřednictvím Kesslerovy škály psychologické tísně (K10).
skóre se pohybuje od 10 do 50 a vyšší skóre odrážející vyšší psychickou zátěž
|
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
|
spánek - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
skóre se pohybuje od 0 do 21. Špatní spáči mají ≥ 5 skóre jako mezní celkové skóre
|
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
|
stravovací návyky - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
prostřednictvím dotazníku frekvence jídla (FFQ).
údaje hlášené jako počet
|
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
|
sociální podpora - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
prostřednictvím průzkumu sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS).
Tento nástroj obsahuje 19 otázek a vyšší skóre znamená větší sociální podporu
|
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
|
strach z COVID-19 - dotazník
Časové okno: měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
prostřednictvím stupnice Strach z COVID-19 (FCV-19S).
skóre od 7 do 35.
Vyšší skóre znamená vyšší strach z COVID-19
|
měření výsledku bylo hodnoceno na začátku a do 7 dnů od posledního sezení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-0142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .