Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsintervention for at fremme sund livsstilsadfærd

22. maj 2022 opdateret af: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Adfærdsintervention for at fremme sund livsstilsadfærd: Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg

i denne undersøgelse til "efterforskerne sigter mod at forbedre livsstilsadfærd gennem adfærdsmæssige interventioner. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​to grupper. begge grupper vil blive bedt om at udfylde online-undersøgelse før og efter en 6 virtuel session (to gange om ugen)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper (motiverende interviewintervention eller opmærksomhedsgruppe) ved hjælp af et (1:1) computergenereret randomiseringsprogram (www.graphpad.com).

motiverende interviewintervention: Hver session indeholdt en anden komponent og emne, der omfattede stofmisbrug, fysisk aktivitet, sund søvn, stresshåndtering, ernæring og social støtte. Komponenterne i rækkefølge blev randomiseret for hver deltager. Interviews blev udført ved hjælp af en videomødeplatform (Zoom Video Communications Inc., 2016); med både video- og lydfunktion aktiveret, mens deltagerne gav valget mellem at afvise videoopkald, hvis de måtte ønske det. Alternativ sessionsleveringsmetode, såsom telefonopkald, blev brugt og dokumenteret baseret på deltageranmodning.

opmærksomhedsgruppe: modtog samme mængde virtuel session svarende til MI-form. Strukturen af ​​sessionerne bestod dog af korte råd til fremme af sund livsstil leveret af forskellige terapeuter. Terapeuten diskuterede fast og tydeligt generelle livsstilssundhedsemner og leverede undervisningsmateriale under hver session

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11321
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i Saudi-Arabien med opholdshjemsrådgivning
  • taler arabisk

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet eller formodet COVID-19 diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: motiverende samtale
Adfærdsmæssigt: motiverende samtale
bestod af seks sessioner (to gange om ugen) op til 30 minutters individuelle sessioner. Hver session indeholdt en anden komponent og emne, der omfattede stofmisbrug, fysisk aktivitet, sund søvn, stresshåndtering, ernæring og social støtte. Komponenterne i rækkefølge blev randomiseret for hver deltager.
Sham-komparator: opmærksomhedsgruppe
Adfærdsmæssigt: almen sundhedsuddannelse
modtog den samme mængde virtuel session svarende til MI-form. Strukturen af ​​sessionerne bestod dog af korte råd til fremme af sund livsstil leveret af forskellige terapeuter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringsgrad - beskrivende
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
rapporteret som antallet af deltageres samtykke divideret med antallet af personer, der blev inviteret til at deltage
umiddelbart efter indgrebet
fastholdelsesrater - beskrivende
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
rapporteret som antallet af deltagere, der gennemfører alle studiesessioner
umiddelbart efter indgrebet
sessionsvarighed - beskrivende
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
rapporteret som den gennemsnitlige sessionstid for interventionsgruppe eller opmærksomhedsgruppe
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
målt via Global Fysisk Aktivitet. fysisk aktivitetsniveau blev beregnet ud fra svar. stillesiddende adfærd blev rapporteret som gennemsnitlig siddetid pr. dag.
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
psykosocial nød - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
via Kessler Psychological Distress Scale (K10). score spænder fra 10 til 50 og højere score, der afspejler højere psykiske lidelser
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
søvn - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). score går fra 0 til 21. Dårlige sovende har ≥ 5 scores som en cut-off global score
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
kostvaner - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
via madfrekvensspørgeskema (FFQ). data rapporteret som tæller
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
social støtte - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
via Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey. Dette værktøj indeholder 19 spørgsmål, og højere score indikerer mere social støtte
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
frygt for COVID-19 - spørgeskema
Tidsramme: resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession
via Fear of COVID-19 Scale (FCV-19S). score fra 7 til 35. Den højere score indikerer en højere frygt for COVID-19
resultatmålet blev vurderet ved baseline og inden for 7 dage fra sidste undersøgelsessession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-0142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger