Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OPL-0401 u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií (Spectra)

14. června 2024 aktualizováno: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 je multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost OPL-0401 u pacientů s diabetes mellitus (DM) s diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OPL-0401-201 je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti OPL-0401 u pacientů s diabetes mellitus (DM) s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) bez diabetického makulárního edému (DME), nebo s NPDR s DME a dobrou zrakovou ostrostí (VA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93036
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Panorama Eye Care, LLC
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachussetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Retina Associates of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-3657
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Retina Associates - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 79606-1224
        • Strategic Clinical Research Group LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ≥ 18 let;
  • Diabetes mellitus (typ 1, typ 2 nebo jiné formy);
  • Ženy, které nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo které souhlasí s užíváním antikoncepce;
  • Alespoň jedno oko se středně těžkou až těžkou NPDR (úrovně DRSS 47 nebo 53);
  • Pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME) mohou být způsobilí, pokud splňují kritéria vhodnosti specifikovaná protokolem;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) časná léčba diabetické retinopatie (ETDRS) skóre písmen při screeningu ≥69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší) ve studovaném oku bez CI-DME nebo ≥75 písmen, když CI- je přítomen DME (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 nebo lepší);
  • Antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo jakákoliv laserová léčba není nutná ani se nepředpokládá v žádném oku po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, jako je hemoglobin A1c (HbA1C) > 10 % nebo pacienti, kteří v současné době nejsou pro svůj diabetes léčeni;
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolická > 160 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg (i přes léky na hypertenzi);
  • Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku;
  • Důkaz neovaskularizace sítnice
  • Jakákoli předchozí léčba fokální nebo mřížkovou laserovou fotokoagulací nebo pan-retinální fotokoagulací (PRP);
  • Historie dříve léčeného DME injekcí fluocinolonacetonidového implantátu (Iluvien®) do studovaného oka
  • Ztráta zrakové ostrosti v důsledku očního stavu, který by se nezlepšil po vyřešení DME (tj. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav);
  • Historie vitreoretinální chirurgie;
  • Nitrooční chirurgie ve studovaném oku během 4 měsíců od randomizace nebo předpokládaná v průběhu studie;
  • Nekontrolovaný glaukom (např. ztráta zorného pole nebo definovaná jako (IOP) ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu);
  • Důkaz aktivní infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v každém oku /jakýkoli nitrooční zánět nebo infekce v každém oku během 4 měsíců před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OPL-0401 Dávka 1
Účastníci jsou randomizováni do OPL-0401 Dávka 1 dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: OPL-0401 Dávka 1
Léková forma: kapsle; Způsob podání: Orální
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci jsou randomizováni tak, aby odpovídali placebu dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Léková forma: kapsle; Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS).
Časové okno: 24 týdnů/168 dní
Podíl pacientů se zlepšením ≥2 kroků oproti výchozí hodnotě v DRSS
24 týdnů/168 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením nebo zhoršením DRSS
Časové okno: 12 týdnů/84 dní a 24 týdnů/168 dní
Podíl pacientů se zlepšením nebo zhoršením oproti výchozí hodnotě v DRSS o ≥ 1, ≥ 2 a ≥ 3 kroky
12 týdnů/84 dní a 24 týdnů/168 dní
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 198 dní
Incidence nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
198 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valo Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPL-0401-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení