Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OPL-0401 u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií (Spectra)
14. června 2024 aktualizováno: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 je multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost OPL-0401 u pacientů s diabetes mellitus (DM) s diabetickou retinopatií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
OPL-0401-201 je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti OPL-0401 u pacientů s diabetes mellitus (DM) s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) bez diabetického makulárního edému (DME), nebo s NPDR s DME a dobrou zrakovou ostrostí (VA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Southern California Permanente Medical Group
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93036
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Panorama Eye Care, LLC
-
-
Florida
-
Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Mid Florida Eye Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- The Retina Care Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachussetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-3657
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Austin Retina Associates - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 79606-1224
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ≥ 18 let;
- Diabetes mellitus (typ 1, typ 2 nebo jiné formy);
- Ženy, které nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo které souhlasí s užíváním antikoncepce;
- Alespoň jedno oko se středně těžkou až těžkou NPDR (úrovně DRSS 47 nebo 53);
- Pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME) mohou být způsobilí, pokud splňují kritéria vhodnosti specifikovaná protokolem;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) časná léčba diabetické retinopatie (ETDRS) skóre písmen při screeningu ≥69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší) ve studovaném oku bez CI-DME nebo ≥75 písmen, když CI- je přítomen DME (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 nebo lepší);
- Antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo jakákoliv laserová léčba není nutná ani se nepředpokládá v žádném oku po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, jako je hemoglobin A1c (HbA1C) > 10 % nebo pacienti, kteří v současné době nejsou pro svůj diabetes léčeni;
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolická > 160 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg (i přes léky na hypertenzi);
- Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku;
- Důkaz neovaskularizace sítnice
- Jakákoli předchozí léčba fokální nebo mřížkovou laserovou fotokoagulací nebo pan-retinální fotokoagulací (PRP);
- Historie dříve léčeného DME injekcí fluocinolonacetonidového implantátu (Iluvien®) do studovaného oka
- Ztráta zrakové ostrosti v důsledku očního stavu, který by se nezlepšil po vyřešení DME (tj. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav);
- Historie vitreoretinální chirurgie;
- Nitrooční chirurgie ve studovaném oku během 4 měsíců od randomizace nebo předpokládaná v průběhu studie;
- Nekontrolovaný glaukom (např. ztráta zorného pole nebo definovaná jako (IOP) ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu);
- Důkaz aktivní infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v každém oku /jakýkoli nitrooční zánět nebo infekce v každém oku během 4 měsíců před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPL-0401 Dávka 1
Účastníci jsou randomizováni do OPL-0401 Dávka 1 dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Léková forma: kapsle; Způsob podání: Orální
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci jsou randomizováni tak, aby odpovídali placebu dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Léková forma: kapsle; Způsob podání: Orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS).
Časové okno: 24 týdnů/168 dní
|
Podíl pacientů se zlepšením ≥2 kroků oproti výchozí hodnotě v DRSS
|
24 týdnů/168 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zlepšením nebo zhoršením DRSS
Časové okno: 12 týdnů/84 dní a 24 týdnů/168 dní
|
Podíl pacientů se zlepšením nebo zhoršením oproti výchozí hodnotě v DRSS o ≥ 1, ≥ 2 a ≥ 3 kroky
|
12 týdnů/84 dní a 24 týdnů/168 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 198 dní
|
Incidence nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
|
198 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPL-0401-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .