Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OPL-0401 hos patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (Spectra)

14. juni 2024 opdateret af: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 er et multicenterstudie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​OPL-0401 hos patienter med diabetes mellitus (DM) med diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OPL-0401-201 er et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenterstudie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OPL-0401 hos patienter med diabetes mellitus (DM) med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) uden diabetisk makulaødem (DME), eller med NPDR med DME og god synsstyrke (VA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93036
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Panorama Eye Care, LLC
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Retina Associates of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-3657
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
        • Strategic Clinical Research Group LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne ≥ 18 år;
  • Diabetes mellitus (type 1, type 2 eller andre former);
  • Kvinder, der ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller som accepterer at bruge prævention;
  • Mindst et øje med moderat svær til svær NPDR (DRSS-niveauer 47 eller 53);
  • Patienter med diabetisk makulært ødem (DME) kan være berettigede, hvis de opfylder protokolspecifikke berettigelseskriterier;
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse (ETDRS) bogstavscore ved screening ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre) i undersøgelsesøjet uden CI-DME, eller ≥75 bogstaver, når CI- DME er til stede (ca. Snellen-ækvivalent 20/32 eller bedre);
  • Antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller nogen laserbehandling er ikke påkrævet eller forventet i nogen af ​​øjnene i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Ukontrolleret diabetes mellitus såsom hæmoglobin A1c (HbA1C) > 10 % eller patienter, der ikke i øjeblikket behandles for deres diabetes;
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg (på trods af hypertensiv medicin);
  • Proliferativ diabetesretinopati (PDR) i undersøgelsesøjet;
  • Bevis på nethinde-neovaskularisering
  • Enhver tidligere behandling med fokal- eller gitterlaserfotokoagulation eller Pan-Retinal Photocoagulation (PRP);
  • Anamnese med tidligere behandlet DME med fluocinolonacetonidimplantat (Iluvien®) injektion i undersøgelsesøjet
  • Synsskarphedstab på grund af en okulær tilstand, der ikke ville forbedres fra opløsning af DME (dvs. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand);
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi;
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder efter randomisering eller forventet i løbet af undersøgelsen;
  • Ukontrolleret glaukom (f. synsfelttab eller defineret som (IOP) ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin);
  • Bevis for aktiv infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i begge øjne/enhver intraokulær betændelse eller infektion i begge øjne inden for 4 måneder før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPL-0401 Dosis 1
Deltagerne randomiseres til OPL-0401 dosis 1 to gange dagligt i 24 uger
Medicin: OPL-0401 Dosis 1
Farmaceutisk form: Kapsel; Administrationsvej: Mundtlig
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne randomiseres til matchende placebo to gange dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Kapsel; Administrationsvej: Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i diabetisk retinopati-sværhedsskala (DRSS) score
Tidsramme: 24 uger/168 dage
Andel af patienter med en ≥2-trins forbedring fra baseline i DRSS
24 uger/168 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forbedring eller forværring af DRSS
Tidsramme: 12 uger/84 dage og 24 uger/168 dage
Andel af patienter med en forbedring eller forværring fra baseline i DRSS på ≥ 1, ≥ 2 og ≥ 3 trin
12 uger/84 dage og 24 uger/168 dage
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 198 dage
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
198 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valo Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPL-0401-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger