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Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di OPL-0401 in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (Spectra)

14 giugno 2024 aggiornato da: Valo Health, Inc.
OPL-0401-201 è uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di OPL-0401 in pazienti con diabete mellito (DM) con retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OPL-0401-201 è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di OPL-0401 in pazienti con diabete mellito (DM) con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) senza edema maculare diabetico (DME), o con NPDR con DME e buona acuità visiva (VA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93036
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Panorama Eye Care, LLC
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Mid Florida Eye Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachussetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Retina Associates of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-3657
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 79606-1224
        • Strategic Clinical Research Group LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti ≥ 18 anni;
  • Diabete mellito (tipo 1, tipo 2 o altre forme);
  • Donne che non sono una donna in età fertile (WOCBP) o che accettano di usare la contraccezione;
  • Almeno un occhio con NPDR da moderatamente grave a grave (livelli DRSS 47 o 53);
  • I pazienti con edema maculare diabetico (DME) possono essere ammissibili se soddisfano i criteri di ammissibilità specificati dal protocollo;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) trattamento precoce dello studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) punteggio in lettere allo screening ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o migliore) nell'occhio dello studio senza CI-DME, o ≥75 lettere quando CI- DME è presente (equivalente approssimativo di Snellen 20/32 o migliore);
  • Il fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) o qualsiasi trattamento laser non è richiesto né previsto in nessuno degli occhi per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Diabete mellito non controllato come emoglobina A1c (HbA1C) > 10% o pazienti che non sono attualmente trattati per il loro diabete;
  • Ipertensione non controllata definita come sistolica > 160 mmHg o diastolica > 100 mmHg (nonostante i farmaci antipertensivi);
  • Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) nell'occhio dello studio;
  • Evidenza di neovascolarizzazione retinica
  • Qualsiasi precedente trattamento con fotocoagulazione laser focale o a griglia o fotocoagulazione pan-retinica (PRP);
  • Storia di DME precedentemente trattato con iniezione di impianto di fluocinolone acetonide (Iluvien®) nell'occhio dello studio
  • Perdita dell'acuità visiva dovuta a una condizione oculare che non migliorerebbe con la risoluzione del DME (cioè atrofia foveale, anomalie del pigmento, essudati duri sottofoveali densi, condizione non retinica);
  • Storia di chirurgia vitreoretinica;
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 4 mesi dalla randomizzazione o anticipata nel corso dello studio;
  • Glaucoma non controllato (ad es. perdita del campo visivo o definita come (IOP) ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma);
  • - Evidenza di blefarite infettiva attiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi / qualsiasi infiammazione intraoculare o infezione in entrambi gli occhi entro 4 mesi prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OPL-0401 Dose 1
I partecipanti sono randomizzati a OPL-0401 Dose 1 due volte al giorno per 24 settimane
Droga: OPL-0401 Dose 1
Forma farmaceutica: Capsula; Via di somministrazione: orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti vengono randomizzati al placebo corrispondente due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Capsula; Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS).
Lasso di tempo: 24 settimane/168 giorni
Proporzione di pazienti con un miglioramento ≥2 fasi rispetto al basale nella DRSS
24 settimane/168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un miglioramento o un peggioramento del DRSS
Lasso di tempo: 12 settimane/84 giorni e 24 settimane/168 giorni
Percentuale di pazienti con un miglioramento o un peggioramento rispetto al basale in DRSS di ≥ 1, ≥ 2 e ≥ 3 gradini
12 settimane/84 giorni e 24 settimane/168 giorni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 198 giorni
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
198 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Valo Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Victor Shi, M.D., Valo Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPL-0401-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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