Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časného spánku po akční pozorovací terapii na rovnováhu u starších osob

25. května 2022 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Cílem studie je prozkoumat účinky okna časného spánku po akční observační terapii (AOT) na rovnováhu u starších osob. Bude zahrnuto 45 zdravých starších osob a randomizováno do 3 skupin (AOT-spánek, AOT-kontrola a kontrola) provádějících 3týdenní AOT. AOT-sleep a AOT-control budou požádáni, aby sledovali videoklipy zobrazující obsah motoru před spaním nebo alespoň 12 hodin před spaním, zatímco Control bude požádán, aby před spaním sledoval videoklipy na šířku. Účastníci budou posouzeni před a po tréninku a po 1 měsíci sledování z hlediska výsledků vyváženosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost ujít alespoň 100 metrů bez pomoci a pomůcek

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy pohybového aparátu schopné ovlivnit rovnováhu
  • Traumata a/nebo úrazy a/nebo operace na úrovni dolních končetin, páteře v předchozím roce
  • Poruchy spánku
  • Léky schopné ovlivnit spánek
  • Demence nebo kognitivní pokles (MCI)
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AOT-spánek
Před spaním budou požádáni, aby se podívali na videoklipy představující obsah motoru.
Behaviorální: Akční pozorovací terapie
Akční pozorovací terapie zahrnuje pozorování videoklipů představujících motorické úkoly samotné nebo následované představivostí a/nebo imitací pozorovaných úkolů.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola AOT
Budou požádáni, aby alespoň 12 hodin před spaním sledovali videoklipy představující obsah motoru.
Behaviorální: Akční pozorovací terapie
Akční pozorovací terapie zahrnuje pozorování videoklipů představujících motorické úkoly samotné nebo následované představivostí a/nebo imitací pozorovaných úkolů.
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Před spaním budou požádáni, aby se podívali na videoklipy představující krajinu.
Behaviorální: Akční pozorovací terapie
Akční pozorovací terapie zahrnuje pozorování videoklipů představujících motorické úkoly samotné nebo následované představivostí a/nebo imitací pozorovaných úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu zůstatku Y ve spodním čtvrtletí
Časové okno: Na začátku, 3 týdny a 1 měsíc po skončení tréninku
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn z hlediska statické rovnováhy
Na začátku, 3 týdny a 1 měsíc po skončení tréninku
Změny v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn z hlediska rychlosti chůze
Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
Změny v testu Timed Up and Go
Časové okno: Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn z hlediska mobility
Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
Změny ve čtyřstupňovém čtvercovém testu
Časové okno: Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn z hlediska dynamické rovnováhy
Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů středu tlaku
Časové okno: Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn z hlediska posturální stability
Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
Změny na stupnici podzimní účinnosti
Časové okno: Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání změn ve smyslu strachu z pádu
Na začátku 3 týdny tréninku a 1 měsíc po ukončení tréninku
Index kvality pittsburgského spánku
Časové okno: 3 týdny
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání kvality spánku v tréninkovém období. Stupnice se pohybuje od 0 (lepší výsledek) do 21 bodů (horší výsledek)
3 týdny
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků
Časové okno: Na základní linii
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání představivosti účastníků. Rozsah stupnice je od 0 (horší skóre) do 50 (lepší skóre).
Na základní linii
Škála ráno Večer
Časové okno: Na základní linii
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání chronotypu účastníků. Skóre se pohybuje od 16 do 86 bodů. Skóre nižší než 41 bodů označuje "večerní typy.", skóre 59 a vyšší označují „ranní typy“, zatímco skóre mezi 42-58 označují „střední typy“.
Na základní linii
Euro Quality of Life - 5 dimenzí
Časové okno: Na základní linii
Měření výsledku je zaměřeno na zkoumání kvality života účastníků. Stupnice se pohybuje od 0 (horší výsledek) do 1 (lepší výsledek).
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLF22/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení