Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del sonno precoce dopo la terapia di osservazione dell'azione sull'equilibrio negli anziani

25 maggio 2022 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Lo studio si propone di indagare gli effetti di una finestra di sonno precoce dopo la terapia di osservazione dell'azione (AOT) sull'equilibrio negli anziani. Quarantacinque anziani sani saranno arruolati e randomizzati in 3 gruppi (AOT-sonno, AOT-controllo e controllo) eseguendo un AOT di 3 settimane. Ad AOT-sleep e AOT-control verrà chiesto di guardare videoclip che mostrano contenuti motori prima di dormire o almeno 12 ore prima di dormire, rispettivamente, mentre Control verrà chiesto di guardare videoclip di paesaggi prima di dormire. I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'allenamento e al follow-up di 1 mese per i risultati dell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di camminare per almeno 100 metri senza assistenza o ausili

Criteri di esclusione:

  • Disturbi muscoloscheletrici in grado di influenzare l'equilibrio
  • Traumi e/o infortuni e/o interventi chirurgici a livello degli arti inferiori, della colonna vertebrale nell'anno precedente
  • Disordini del sonno
  • Farmaci in grado di influenzare il sonno
  • Demenza o declino cognitivo (MCI)
  • Disturbi psichiatrici o neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AOT-sonno
Verrà chiesto loro di guardare video-clip che rappresentano contenuti motori prima di dormire.
Comportamentale: Terapia dell'osservazione dell'azione
La Action Observation Therapy prevede l'osservazione di filmati che rappresentano compiti motori da soli o seguiti dall'immaginazione e/o dall'imitazione di compiti osservati.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo AOT
Verrà chiesto loro di guardare videoclip rappresentativi di contenuti motori almeno 12 ore prima di coricarsi.
Comportamentale: Terapia dell'osservazione dell'azione
La Action Observation Therapy prevede l'osservazione di filmati che rappresentano compiti motori da soli o seguiti dall'immaginazione e/o dall'imitazione di compiti osservati.
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Verrà chiesto loro di guardare video-clip che rappresentano paesaggi prima di dormire.
Comportamentale: Terapia dell'osservazione dell'azione
La Action Observation Therapy prevede l'osservazione di filmati che rappresentano compiti motori da soli o seguiti dall'immaginazione e/o dall'imitazione di compiti osservati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test del bilanciamento Y del quarto inferiore
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
La misura dell'esito è finalizzata ad indagare i cambiamenti in termini di equilibrio statico
Al basale, 3 settimane e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
Cambiamenti nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
La misura dell'esito ha lo scopo di indagare i cambiamenti in termini di velocità dell'andatura
Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
Modifiche in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
La misura di esito è finalizzata a indagare i cambiamenti in termini di mobilità
Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
Cambiamenti nel test del quadrato in quattro fasi
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
La misura dell'esito ha lo scopo di indagare i cambiamenti in termini di equilibrio dinamico
Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri del centro di pressione
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
La misura dell'esito ha lo scopo di indagare i cambiamenti in termini di stabilità posturale
Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
Cambiamenti nella scala dell'efficacia della caduta
Lasso di tempo: Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
La misura dell'esito ha lo scopo di indagare i cambiamenti in termini di paura di cadere
Al basale, 3 settimane di allenamento e 1 mese dopo la fine dell'allenamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: 3 settimane
La misura dell'esito ha lo scopo di indagare la qualità del sonno nel periodo di allenamento. La scala va da 0 (risultato migliore) a 21 punti (risultato peggiore)
3 settimane
Questionario di immagini cinestetiche e visive
Lasso di tempo: Alla base
La misura dell'esito ha lo scopo di indagare la capacità di immaginazione dei partecipanti. La scala va da 0 (punteggio peggiore) a 50 (punteggio migliore).
Alla base
Scala della Mattutinezza della Sera
Lasso di tempo: Alla base
La misura dell'esito ha lo scopo di indagare il cronotipo dei partecipanti. Il punteggio va da 16 a 86 punti. Un punteggio inferiore a 41 punti indica "tipi serali.", punteggi di 59 e superiori indicano "tipi mattutini", mentre punteggi compresi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi".
Alla base
Euro qualità della vita - 5 dimensioni
Lasso di tempo: Alla base
La misura dell'esito ha lo scopo di indagare la qualità della vita dei partecipanti. La scala va da 0 (risultato peggiore) a 1 (risultato migliore).
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLF22/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni