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Auswirkungen der Frühschlaf-nach-Aktions-Beobachtungstherapie auf das Gleichgewicht bei älteren Menschen

25. Mai 2022 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines frühen Schlaffensters nach einer Action Observation Therapy (AOT) auf das Gleichgewicht bei älteren Menschen zu untersuchen. Fünfundvierzig gesunde ältere Menschen werden aufgenommen und randomisiert in 3 Gruppen (AOT-Schlaf, AOT-Kontrolle und Kontrolle) eingeteilt, die eine 3-wöchige AOT durchführen. AOT-sleep und AOT-control werden gebeten, sich vor dem Schlafen bzw. mindestens 12 Stunden vor dem Schlafen Videoclips anzusehen, die motorische Inhalte zeigen, während Control gebeten wird, sich vor dem Schlafen Landschaftsvideoclips anzusehen. Die Teilnehmer werden vor und nach dem Training und nach 1 Monat zur Nachsorge auf Gleichgewichtsergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, mindestens 100 Meter ohne Hilfe oder Hilfsmittel zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
  • Traumata und/oder Verletzungen und/oder Operationen an den unteren Gliedmaßen, Wirbelsäule im Vorjahr
  • Schlafstörungen
  • Medikamente, die den Schlaf beeinflussen können
  • Demenz oder kognitiver Verfall (MCI)
  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AOT-Schlaf
Sie werden gebeten, sich vor dem Schlafen Videoclips anzusehen, die motorische Inhalte darstellen.
Verhalten: Aktionsbeobachtungstherapie
Aktionsbeobachtungstherapie beinhaltet die Beobachtung von Videoclips, die nur motorische Aufgaben darstellen oder gefolgt von Vorstellungskraft und/oder Nachahmung beobachteter Aufgaben.
ACTIVE_COMPARATOR: AOT-Steuerung
Sie werden gebeten, sich mindestens 12 Stunden vor dem Schlafengehen Videoclips anzusehen, die motorische Inhalte darstellen.
Verhalten: Aktionsbeobachtungstherapie
Aktionsbeobachtungstherapie beinhaltet die Beobachtung von Videoclips, die nur motorische Aufgaben darstellen oder gefolgt von Vorstellungskraft und/oder Nachahmung beobachteter Aufgaben.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Sie werden gebeten, sich vor dem Schlafengehen Videoclips anzusehen, die Landschaften darstellen.
Verhalten: Aktionsbeobachtungstherapie
Aktionsbeobachtungstherapie beinhaltet die Beobachtung von Videoclips, die nur motorische Aufgaben darstellen oder gefolgt von Vorstellungskraft und/oder Nachahmung beobachteter Aufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Y-Balance-Test des unteren Viertels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen und 1 Monat nach Trainingsende
Das Outcome-Maß zielt darauf ab, Veränderungen im Hinblick auf das statische Gleichgewicht zu untersuchen
Zu Studienbeginn, 3 Wochen und 1 Monat nach Trainingsende
Änderungen im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende
Die Ergebnismessung zielt darauf ab, Veränderungen in Bezug auf die Ganggeschwindigkeit zu untersuchen
Zu Studienbeginn, 3 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende
Änderungen im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende
Die Outcome-Messung zielt darauf ab, Veränderungen in Bezug auf die Mobilität zu untersuchen
Zu Studienbeginn, 3 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende
Änderungen im Vier-Stufen-Quadrattest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende
Das Ergebnismaß zielt darauf ab, Veränderungen im Hinblick auf das dynamische Gleichgewicht zu untersuchen
Zu Studienbeginn, 3 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Druckmittelpunktparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende
Die Ergebnismessung zielt darauf ab, Veränderungen in Bezug auf die posturale Stabilität zu untersuchen
Zu Studienbeginn, 3 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende
Änderungen in der Herbst-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende
Der Outcome-Maßstab zielt darauf ab, Veränderungen der Sturzangst zu untersuchen
Zu Studienbeginn, 3 Wochen Training und 1 Monat nach Trainingsende
Pittsburg Quality Sleep Index
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Ergebnismessung zielt darauf ab, die Schlafqualität im Trainingszeitraum zu untersuchen. Die Skala reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 21 Punkte (schlechteres Ergebnis)
3 Wochen
Kinästhetischer und visueller Fragebogen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Outcome-Messung zielt darauf ab, die Vorstellungskraft der Teilnehmer zu untersuchen. Die Skala reicht von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 50 (bessere Punktzahl).
An der Grundlinie
Morgendlichkeits-Abendheitsskala
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Ergebnismessung zielt darauf ab, den Chronotyp der Teilnehmer zu untersuchen. Die Punktzahl reicht von 16 bis 86 Punkten. Eine Punktzahl unter 41 Punkten weist auf „Abendtypen“ hin., Werte von 59 und mehr weisen auf „Morgentypen“ hin, während Werte zwischen 42 und 58 auf „Zwischentypen“ hinweisen.
An der Grundlinie
Euro Lebensqualität - 5 Dimensionen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Ergebnismessung zielt darauf ab, die Lebensqualität der Teilnehmer zu untersuchen. Die Skala reicht von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 1 (besseres Ergebnis).
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLF22/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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