Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu vzdělání na zvládání příznaků na zvládání příznaků u pacientek s rakovinou prsu

3. listopadu 2022 aktualizováno: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

Zkoumání vlivu tréninku podle Oremovy teorie deficitu sebeobsluhy Vzdělávání založené na zvládání vedlejších účinků chemoterapie a zlepšování sebepéče pacientky o pacientky s rakovinou prsu

Používá se s různými možnostmi léčby, jako je chemoterapie, radioterapie a chirurgie, při léčbě rakoviny prsu, která je běžná u žen mezi všemi rakovinami na světě. Vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, neuropatie, orální nukositida, zácpa, problémy se spánkem, únava a alopecie, se objevují v důsledku chemoterapeutických činidel používaných při léčbě rakoviny prsu. Kvůli nedostatku informací a vedlejších účinků souvisejících s léčbou rakoviny negativně ovlivňuje adherenci k léčbě a sebeobsluhu jedinců. V této studii bylo plánováno prozkoumat vliv tréninku na symptomy související s chemoterapií na schopnost sebepéče a zvládání vedlejších účinků chemoterapie. Vaše studie byla plánována jako jednocentrový, randomizovaný kontrolovaný kvaziexperimentální design. Výzkumný vzorek se bude skládat z pacientek s rakovinou prsu ve věku mezi 18 a 65 lety, které byly léčeny ve Fakultní nemocnici Tekirdağ Namık Kemal v období od července 2022 do dubna 2023 a byly přijaty k účasti ve studii [26 intervenční (experimentální) skupina – 26 kontrolní skupina]. Zásahové a kontrolní skupiny budou určeny pomocí tabulky náhodných čísel z metody jednoduchého náhodného výběru, která je jednou z metod pravděpodobnostního výběru. V souladu s Oremovou teorií deficitu sebeobsluhy bude vytvořena školicí brožura pro zvládání vedlejších účinků chemoterapie. Účastníci intervenční (experimentální) skupiny studie absolvují školení o vedlejších účincích chemoterapie, které trvá 20-30 minut při prvním rozhovoru. Vyplní se formulář s informacemi o pacientovi, stupnice hodnocení symptomů slavíka a dotazník chování při péči o sebe. Pacienti budou sledováni celkem 5krát během 4 cyklů chemoterapie a budou dotazováni tváří v tvář v každém cyklu chemoterapie. Nástroje pro sběr dat budou vyplněny osobními rozhovory, budou zpochybněny vedlejší účinky pacienta způsobené chemoterapií a metody používané tváří v tvář těmto nežádoucím účinkům, budou poskytnuty návrhy na kontrolu vedlejších účinků chemoterapie a budou zodpovězeny dotazy pacientů. Na účastníky v kontrolní skupině studie nebude aplikována žádná intervence. V této studii se předpokládá, že vzdělávání a sledování na základě Oremovy teorie deficitu sebeobsluhy přispěje k rozvoji sebeobslužného chování a účinného zvládání vedlejších účinků u pacientek, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Saglik Bilimleri Universitesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adjuvantní chemoterapie s diagnózou rakoviny prsu,
  • obdržení protokolu léčby CE (cyklofosfamid-epirubicin) nebo CA (cyklofosfamid-adriamycin),
  • Poprvé podstoupil chemoterapii,
  • Věk mezi ≥ 18 a ≤ 65,
  • Rozumí turečtině a umí číst a psát,
  • Ti, jejichž zdravotní stav je vhodný pro účast ve výzkumu,
  • s rakovinou prsu stadia I, stadia II a stadia III,
  • Identifikováno jako pacienti, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Zjištěna metastáza
  • Ti s diagnózou psychiatrického onemocnění
  • Ti, kteří chtějí výzkum opustit a
  • Pacienti, jejichž celkový stav se zhorší, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: výchova pacienta
Plánuje se edukace pacientů o vedlejších účincích chemoterapie.
Jiný: edukace pacienta
Plánuje se edukace pacientů o vedlejších účincích chemoterapie.
Žádný zásah: pozorování
Během školení pacientů v intervenční skupině budou prováděna pozorování pacientů v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení symptomů
Časové okno: 3 týdny
Pro intervenční (experimentální) skupinu studie byla připravena školicí brožura o zvládání vedlejších účinků chemoterapie na základě Oremovy teorie sebeobsluhy. Před prvním kurzem chemoterapie bylo souběžně s tréninkovou brožurkou poskytnuto školení. Výcviková brožurka byla předána pacientům. Tato školicí a vzdělávací brožurka přispěla ke zvládání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií a k rozvoji sebeobslužného chování u jedinců s rakovinou prsu na konci 4 chemoterapeutických cyklů.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení symptomů slavíka
Časové okno: 3 týdny
Nightingale Symptom Assessment Scale je stupnice kvality života vyvinutá pro pacienty s rakovinou. Měří míru ovlivnění nemocí/problémy pacientů souvisejícími s léčbou. Tato stupnice byla hodnocena jako „0“, pokud pacientova odpověď na hodnocenou položku nebyla, a „4“, pokud byla příliš velká. O bod uvedl, že kvalita života nebyla ovlivněna vůbec, a 4 body uvedly, že byla výrazně ovlivněna.
3 týdny
Formulář dotazu na chování při péči o sebe
Časové okno: 3 týdny
Dotazovací formulář chování při péči o sebe byl připraven výzkumníky s cílem zpochybnit chování jednotlivce při péči o sebe. Formulář se skládá z otázek týkajících se každodenního chování pacienta při sebeobsluze související s chemoterapií vyvolanou nevolností-zvracením, změnami chuti a čichu, orální mukozitidou, průjmem, zácpou, únavou, problémy se spánkem a alopecií. Tato forma byla aplikována ve formě jednotlivců, kteří sami odpovídali na prohlášení. Možnosti odpovědí byly zodpovězeny 0 body za odpověď „nikdy se nehlásím“ a 3 body za odpověď „vždy se hlásím“. Vysoké skóre ukázalo, že se pacientovo sebeobslužné chování pozitivně zlepšilo.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SaglikBilimleriU_DU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení