- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05393947
Zkoumání vlivu vzdělání na zvládání příznaků na zvládání příznaků u pacientek s rakovinou prsu
3. listopadu 2022 aktualizováno: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Zkoumání vlivu tréninku podle Oremovy teorie deficitu sebeobsluhy Vzdělávání založené na zvládání vedlejších účinků chemoterapie a zlepšování sebepéče pacientky o pacientky s rakovinou prsu
Používá se s různými možnostmi léčby, jako je chemoterapie, radioterapie a chirurgie, při léčbě rakoviny prsu, která je běžná u žen mezi všemi rakovinami na světě.
Vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, neuropatie, orální nukositida, zácpa, problémy se spánkem, únava a alopecie, se objevují v důsledku chemoterapeutických činidel používaných při léčbě rakoviny prsu.
Kvůli nedostatku informací a vedlejších účinků souvisejících s léčbou rakoviny negativně ovlivňuje adherenci k léčbě a sebeobsluhu jedinců.
V této studii bylo plánováno prozkoumat vliv tréninku na symptomy související s chemoterapií na schopnost sebepéče a zvládání vedlejších účinků chemoterapie.
Vaše studie byla plánována jako jednocentrový, randomizovaný kontrolovaný kvaziexperimentální design.
Výzkumný vzorek se bude skládat z pacientek s rakovinou prsu ve věku mezi 18 a 65 lety, které byly léčeny ve Fakultní nemocnici Tekirdağ Namık Kemal v období od července 2022 do dubna 2023 a byly přijaty k účasti ve studii [26 intervenční (experimentální) skupina – 26 kontrolní skupina].
Zásahové a kontrolní skupiny budou určeny pomocí tabulky náhodných čísel z metody jednoduchého náhodného výběru, která je jednou z metod pravděpodobnostního výběru.
V souladu s Oremovou teorií deficitu sebeobsluhy bude vytvořena školicí brožura pro zvládání vedlejších účinků chemoterapie.
Účastníci intervenční (experimentální) skupiny studie absolvují školení o vedlejších účincích chemoterapie, které trvá 20-30 minut při prvním rozhovoru.
Vyplní se formulář s informacemi o pacientovi, stupnice hodnocení symptomů slavíka a dotazník chování při péči o sebe.
Pacienti budou sledováni celkem 5krát během 4 cyklů chemoterapie a budou dotazováni tváří v tvář v každém cyklu chemoterapie.
Nástroje pro sběr dat budou vyplněny osobními rozhovory, budou zpochybněny vedlejší účinky pacienta způsobené chemoterapií a metody používané tváří v tvář těmto nežádoucím účinkům, budou poskytnuty návrhy na kontrolu vedlejších účinků chemoterapie a budou zodpovězeny dotazy pacientů.
Na účastníky v kontrolní skupině studie nebude aplikována žádná intervence.
V této studii se předpokládá, že vzdělávání a sledování na základě Oremovy teorie deficitu sebeobsluhy přispěje k rozvoji sebeobslužného chování a účinného zvládání vedlejších účinků u pacientek, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dilek Urtekin
- Telefonní číslo: +905464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Kontakt:
- Dilek Urtekin
- Telefonní číslo: 05464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adjuvantní chemoterapie s diagnózou rakoviny prsu,
- obdržení protokolu léčby CE (cyklofosfamid-epirubicin) nebo CA (cyklofosfamid-adriamycin),
- Poprvé podstoupil chemoterapii,
- Věk mezi ≥ 18 a ≤ 65,
- Rozumí turečtině a umí číst a psát,
- Ti, jejichž zdravotní stav je vhodný pro účast ve výzkumu,
- s rakovinou prsu stadia I, stadia II a stadia III,
- Identifikováno jako pacienti, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zjištěna metastáza
- Ti s diagnózou psychiatrického onemocnění
- Ti, kteří chtějí výzkum opustit a
- Pacienti, jejichž celkový stav se zhorší, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výchova pacienta
Plánuje se edukace pacientů o vedlejších účincích chemoterapie.
|
Plánuje se edukace pacientů o vedlejších účincích chemoterapie.
|
|
Žádný zásah: pozorování
Během školení pacientů v intervenční skupině budou prováděna pozorování pacientů v experimentální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení symptomů
Časové okno: 3 týdny
|
Pro intervenční (experimentální) skupinu studie byla připravena školicí brožura o zvládání vedlejších účinků chemoterapie na základě Oremovy teorie sebeobsluhy.
Před prvním kurzem chemoterapie bylo souběžně s tréninkovou brožurkou poskytnuto školení.
Výcviková brožurka byla předána pacientům.
Tato školicí a vzdělávací brožurka přispěla ke zvládání vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií a k rozvoji sebeobslužného chování u jedinců s rakovinou prsu na konci 4 chemoterapeutických cyklů.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení symptomů slavíka
Časové okno: 3 týdny
|
Nightingale Symptom Assessment Scale je stupnice kvality života vyvinutá pro pacienty s rakovinou.
Měří míru ovlivnění nemocí/problémy pacientů souvisejícími s léčbou.
Tato stupnice byla hodnocena jako „0“, pokud pacientova odpověď na hodnocenou položku nebyla, a „4“, pokud byla příliš velká.
O bod uvedl, že kvalita života nebyla ovlivněna vůbec, a 4 body uvedly, že byla výrazně ovlivněna.
|
3 týdny
|
|
Formulář dotazu na chování při péči o sebe
Časové okno: 3 týdny
|
Dotazovací formulář chování při péči o sebe byl připraven výzkumníky s cílem zpochybnit chování jednotlivce při péči o sebe.
Formulář se skládá z otázek týkajících se každodenního chování pacienta při sebeobsluze související s chemoterapií vyvolanou nevolností-zvracením, změnami chuti a čichu, orální mukozitidou, průjmem, zácpou, únavou, problémy se spánkem a alopecií.
Tato forma byla aplikována ve formě jednotlivců, kteří sami odpovídali na prohlášení.
Možnosti odpovědí byly zodpovězeny 0 body za odpověď „nikdy se nehlásím“ a 3 body za odpověď „vždy se hlásím“.
Vysoké skóre ukázalo, že se pacientovo sebeobslužné chování pozitivně zlepšilo.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaglikBilimleriU_DU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .